Étude méthodique de l'efficacité et de l'innocuité du raloxifène dans la prévention primaire ou secondaire des fractures ostéoporotiques en postménopause
Appellation de la technologie
Raloxifène (Evista®)
Maladie/trouble
L’ostéoporose est une maladie caractérisée par une perte de masse osseuse progressive. Elle entraîne la fragilisation osseuse, propice aux fractures. Chez la femme, les fractures ostéoporotiques des vertèbres peuvent causer de la dorsalgie, détériorer la qualité de vie et accroître le risque d’autres fractures vertébrales.
Description de la technologie
Le raloxifène est un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (selective estrogen receptor modulator ou SERM). D’usage autorisé au Canada depuis 1999 dans la prévention de l’ostéoporose après la ménopause, le raloxifène ne peut corriger une difformité vertébrale existante, ni guérir une fracture; il est plutôt utilisé pour prévenir des fractures subséquentes ou retarder le remodelage osseux.
Le Sujet
Au fil du vieillissement de la population canadienne, les fractures vertébrales seront de plus en plus courantes. Il s’avère donc nécessaire d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du raloxifène par rapport à d’autres médicaments approuvés dans la prévention de l’ostéoporose.
Objectifs de l’évaluation
Évaluer méthodiquement, par la méta analyse le cas échéant, l’efficacité et l’innocuité du raloxifène dans la prévention des fractures vertébrales ostéoporotiques en postménopause.
Comparer le raloxifène au placebo et à d’autres médicaments, notamment les œstrogènes seuls chez la femme ayant subi une hystérectomie, la combinaison d’œstrogène et de progestérone, les bisphosphonates (alendronate, risédronate et étidronate) et la calcitonine de saumon.
Méthodes
Les essais cliniques contrôlés et randomisés évaluant l’innocuité et l’efficacité du raloxifène après la ménopause ont été recensés par une recherche documentaire exhaustive. La fracture vertébrale représente le principal paramètre d’intérêt, cependant que la densité minérale osseuse constitue le paramètre d’intérêt secondaire. L’étude couvre 17 essais cliniques conformes aux critères de sélection.
Conclusions
Le raloxifène ne modifie pas l’incidence des fractures non vertébrales, comme la fracture de la hanche.
En raison de la disparité des essais cliniques, la méta analyse prévue pour comparer l’efficacité du raloxifène à celle d’autres médicaments utilisés dans la prévention de l’ostéoporose a été impossible.
Par rapport au placebo, le raloxifène a pour principal effet bénéfique clinique de réduire les fractures vertébrales chez la femme âgée en postménopause, particulièrement lorsque des fractures vertébrales sont présentes à l’instauration du traitement.
L’effet bénéfique est assombri par une hausse du même ordre des effets indésirables graves liés à la thromboembolie veineuse.
Le raloxifène cause beaucoup plus d’effets indésirables, de légers à modérés, comme les bouffées de chaleur et les crampes aux jambes,
que le placebo, mais remarquablement moins de saignements vaginaux que la combinaison d’œstrogène et de progestérone.