Procédures relatives aux examens en vue du remboursement d’un médicament de l’ACMTS

Afin d’assurer un processus efficace et sans heurt, les promoteurs doivent examiner attentivement la documentation de l’ACMTS. À noter que les documents accessibles sur le site Web sont susceptibles de changer; il est donc recommandé d’y accéder au besoin, plutôt que d’utiliser une version téléchargée au préalable.

Procédures

Le document Procédures relatives aux examens en vue du remboursement d’un médicament à l’ACMTS (en anglais) décrit en détail la marche à suivre par tous les participants aux examens et guide les promoteurs dans la préparation d’une demande. Ce document doit être interprété en combinaison avec tout numéro de Le point sur l’examen des médicaments publié ultérieurement. L’ACMTS a mis en place une structure tarifaire qui s’applique à tous ses processus d’examen. Pour en savoir plus, consultez le document Grille tarifaire de l’examen des médicaments de l’ACMTS (en anglais).

N. B.  Les procédures et les gabarits applicables aux demandes examinées selon les anciens processus du Programme commun d'évaluation des médicaments (PCEM) et du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA) de l’ACMTS se trouvent ci-dessous :
 

Programme commun d'évaluation des médicaments de l’ACMTS (demandes reçues avant le 26 octobre 2020)

• Procédures relatives au Programme commun d’évaluation des médicaments et au Processus intérimaire d’examen des protéines plasmatiques de l’ACMTS
  • Gabarit de demande de réexamen
  • Gabarit de commentaires du promoteur
  • Relevé de l’information confidentielle à caviarder

Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux de l’ACMTS (demandes reçues avant le 20 octobre 2020)

• Procédures du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux de l’ACMTS
  • Gabarit de l’information confidentielle à caviarder
  • Gabarit de vérification du caviardage
  • Formulaire de demande d’examen des procédures du PPEA
  • Rétroaction des parties prenantes sur la recommandation initiale du CEEP

Gabarits

Les promoteurs doivent utiliser les gabarits suivants selon les exigences définies dans le document Procédures relatives aux examens en vue du remboursement d’un médicament à l’ACMTS (en anglais). Tous ces gabarits sont disponibles en anglais seulement.

Avant la présentation de la demande

• Formulaire d’admissibilité à une demande d’évaluation
• Formulaire d’admissibilité à une reconsidération
• Formulaire de demande de réunion préparatoire
• Formulaire de préavis
• Modèle sur la place dans le traitement
• Formulaire de demande d’examen personnalisé

Exigences

• Vue d’ensemble de la demande
• Lettre de déclaration
• Sommaire pour une demande d’examen
• Tableau d’études
• État des comparateurs quant au remboursement
• Patients ayant accès aux nouveaux médicaments
• Lettre pour l’envoi de l’AC ou de l’AC/c à l’ACMTS
• Plan de mise en œuvre visant une thérapie cellulaire ou génique
• Demande d’examen personnalisé

Observations des parties prenantes

• Observations des patients
• Observations des cliniciens
• Observations des régimes d’assurance médicaments
• Commentaires du promoteur sur les rapports provisoires
• Rétroaction des parties prenantes sur la recommandation provisoire
• Demande de réexamen
• Relevé de l’information confidentielle à caviarder