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Foire aux questions : Lignes directrices sur les présentations de médicaments biosimilaires

Pourquoi le processus de présentation de produits biosimilaires est-il modifié?

Les cinq années d’expérience qu’a cumulées l’ACMTS dans l’examen des produits biosimilaires et les rétroactions des intervenants nous permettent de repérer les principaux éléments de notre processus qui pourraient être simplifiés au profit des patients, des cliniciens et des gouvernements. Puisque le nombre de produits biosimilaires présentés pour examen augmente, ces changements permettront à l’ACMTS de continuer à produire des preuves et des conseils de la façon la plus efficiente possible.

En révisant le processus d’examen, nous pouvons réduire le chevauchement des tâches, optimiser les ressources et nous assurer que toutes les provinces et tous les territoires participants profitent d’une seule et même approche pour un examen des preuves qui soutient un processus décisionnel en temps opportun.

Est-ce que l’on a tenu compte de la rétroaction des intervenants dans la conception du processus révisé?

Absolument, la consultation avec les intervenants fait partie intégrante du processus avant que l’ACMTS considère quelques modifications que ce soit aux procédures de ses programmes. Nous avons lancé une consultation ouverte sur le processus d’examen des médicaments biosimilaires en aout 2017 et nous avons reçu de la rétroaction concernant les modifications que nous proposions de la part de 25 sources différentes au cours du processus, notamment de groupes de patients, de cliniciens, de fabricants et d’autres sources.

Quelles sont les principales modifications au processus comparativement au processus d’examen qui était en place?

Les principales modifications au processus révisé sont présentées ci-dessous.

Moins d’exigences pour la présentation

Un dossier de présentation modifié pour les biosimilaires réduira les chevauchements dans les travaux et optimisera les ressources. Un nouveau modèle de Dossier sommaire du biosimilaire de l’ACMTS a été créé, il s’agit d’une version abrégée du modèle précédent et il comporte moins d’exigences pour la présentation.

Les fabricants doivent remplir et remettre le nouveau dossier avec leur dossier de présentation complet qui sera examiné par les réviseurs des domaines clinique et économique du PCEM et du PPEA. Le dossier complété deviendra le Dossier sommaire du biosimilaire de l’ACMTS qui sera diffusé publiquement sur le site web de l’ACMTS.

Un délai plus court

Le délai total du processus revu sera approximativement de la moitié de celui du précédent processus, soit de trois mois au lieu de six mois.

Aucune recommandation de remboursement des comités d’experts de l’ACMTS

Le Dossier sommaire du biosimilaire de l’ACMTS ne sera pas soumis au Comité canadien d’expertise sur les médicaments de l’ACMTS ni au Comité d’experts en examen du PPEA de l’ACMTS, et aucune recommandation de remboursement ne sera émise.

Nos examinateurs du CCEM et du PPEA réviseront le modèle rempli par le fabricant; fourniront un sommaire de la rétroaction des intervenants et commenteront le tableau de comparaison des couts du fabricant. Après la période d’examen et de révision du dossier provisoire, l’ACMTS transmettra le Dossier sommaire du biosimilaire définitif au demandeur et aux régimes d’assurance-médicaments participants. Le dossier définitif sera aussi diffusé sur le site web de l’ACMTS.

Nouvelle forme de tarification

Toutes les présentations concernant des biosimilaires font l’objet de frais de demande, comme prévu dans les nouvelles Lignes directrices pour les fabricants concernant les frais de demande pour les examens pharmaceutiques de l’ACMTS.

Quel est l’objectif du Dossier sommaire du biosimilaire?

Le Dossier sommaire du biosimilaire de l’ACMTS est le point d’entrée où les fabricants fournissent les informations à réviser concernant un produit biosimilaire. Le Dossier vise à recueillir tout renseignement pertinent relativement au biosimilaire dont l’examen pourrait représenter un intérêt pour l’Alliance pancanadienne pharmaceutique, ainsi que pour les provinces et les territoires participants afin qu’ils puissent éclairer leur processus décisionnel.

Par l’entremise du processus révisé relatif aux biosimilaires, l’ACMTS peut efficacement :

  • recueillir des renseignements importants concernant les couts des produits biosimilaires;
  • regrouper les commentaires et la rétroaction reçus par une vaste gamme d’intervenants; et
  • regrouper les enjeux potentiels de mise en œuvre que l’Alliance pancanadienne pharmaceutique et les régimes d’assurance-médicaments provinciaux et territoriaux doivent considérer lors de leur processus décisionnel.   

Est-ce que les preuves de la substitution d’un produit de référence par un biosimilaire feront partie du Dossier sommaire du biosimilaire définitif?

L’ACMTS déterminera, au cas par cas, si elle examinera les preuves de la substitution d’un produit de référence ou d’un produit biosimilaire pour le biosimilaire sous revue. Ce choix sera fait en consultation avec le régime d’assurance-médicaments participant et pourrait être influencé par la quantité et la qualité des preuves accessibles, ainsi que par les politiques de remboursement et les politiques de substitution d’autres biosimilaires pour le même médicament de référence ou les mêmes indications.

Si un examen de substitution est entrepris, l’ACMTS avisera le demandeur par écrit et l’examen sera réalisé par le Programme de réponse rapide de l’ACMTS.

L’ACMTS n’émettra pas de recommandations relatives à la substitution ou au moment opportun de la substitution d’un produit thérapeutique par un autre — cette décision sera prise par les provinces et territoires.

Y a-t-il des changements au processus actuel de rétroaction des patients? De quelle façon la rétroaction des patients sera-t-elle utilisée?

La rétroaction des patients est un élément essentiel de tous nos examens de médicaments, notamment le processus pour les biosimilaires. Nous continuerons à informer les intervenants des occasions de rétroaction des patients par l’entremise de notre Cyberalerte.

Un nouveau modèle de rétroaction des patients pour les biosimilaires a été créé pour être utilisé par les groupes de patients. Ce modèle propose des questions précises et guide les patients afin de les aider à fournir les informations les plus pertinentes. Toutes les rétroactions des patients seront affichées publiquement dans le Dossier sommaire du biosimilaire de l’ACMTS et partagées avec l’Alliance pancanadienne pharmaceutique et les provinces et territoires participants afin d’éclairer leur processus décisionnel.

Quelle information sera diffusée publiquement?

L’ACMTS s’engage à fournir un processus d’examen des médicaments biosimilaires ouvert et transparent.

Il est crucial que les preuves utilisées pour soutenir la présentation du biosimilaire, notamment l’information soumise par le fabricant, puissent être complètement révélées. Tout renseignement inclus dans le Dossier sommaire du biosimilaire de l’ACMTS sera affiché publiquement et il n’est pas possible pour les demandeurs de réclamer la rédaction de quelque information que ce soit.