Le point sur l’examen des médicaments — numéro 16

Nouvelles pour les patients et les communautés

L’ACMTS comprend que les patients et les groupes de défense des intérêts des patients pourraient avoir des responsabilités nouvelles ou accrues (sur le plan personnel comme sur le plan professionnel) en raison de la pandémie de COVID-19. Merci de continuer à nous transmettre des observations de patients et de la rétroaction d’intervenants. Si vous avez du mal à recueillir des commentaires, à préparer des exposés d’observations de patients ou à formuler de la rétroaction, n’hésitez pas à communiquer avec nous pour discuter de solutions possibles.

Afin d’appuyer les patients et les groupes de défense des intérêts des patients qui participeront à la consultation sur les processus d’examen en vue du remboursement de l’ACMTS (en anglais), l’équipe de la participation des patients tiendra un bref webinaire présentant les changements proposés qui toucheront les groupes de patients. Ce webinaire se tiendra le jeudi 9 juillet 2020, à 11 h HE. Une invitation d’inscription sera envoyée sous peu. Le webinaire sera enregistré, et l’enregistrement sera publié sur le site Web de l’ACMTS pour les personnes qui ne pourront y être. Les commentaires formulés durant le webinaire seront pris en compte à titre de rétroaction des intervenants et s’ajouteront aux commentaires présentés par écrit.

Mise à jour sur les programmes de l’ACMTS

1. Consultation sur les processus d’examen en vue du remboursement de l’ACMTS

L’ACMTS invite les intervenants à se prononcer sur une nouvelle façon de faire pour ses processus d’examen en vue d’un remboursement (soit le Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux, le Programme commun d'évaluation des médicaments et le processus provisoire d’examen des protéines plasmatiques). Cette consultation a pour but d’améliorer et d’harmoniser les façons de faire, les exigences de demandes et les processus internes à l’ACMTS. Les nouvelles méthodes sont fondées sur les pratiques exemplaires des différents programmes et favorisent la transparence, l’efficacité, la rapidité, la viabilité et l’équité.

On trouvera les détails des méthodes proposées ainsi qu’un sommaire dans le résumé des processus proposés pour les examens en vue du remboursement de l’ACMTS(en anglais).

Pour vous prononcer sur la proposition, veuillez répondre à notre enquête SurveyMonkey. Vous avez jusqu’au 10 aout 2020, à 17 h HE. Pour toute question au sujet de la consultation, veuillez écrire à l’ACMTS. Merci à l’avance pour votre intérêt pour nos processus d’examen.

2. Consultation sur le processus d’examen harmonisé de Santé Canada, l’ACMTS et l’INESSS

Les processus d’examen harmonisé entre Santé Canada et les organismes d’évaluation des technologies de la santé a été lancé en juin 2018 dans le cadre de l’initiative d’examen règlementaire des médicaments et des instruments de Santé Canada. Il s’agit d’une collaboration entre Santé Canada, l’ACMTS et l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) qui a établi un processus visant à faciliter l’échange de renseignements entre Santé Canada et les organismes d’évaluation des technologies de la santé (ETS). Le processus d’examen harmonisé est actuellement facultatif pour les promoteurs présentant une demande avant l’avis de conformité (AC).

Comme le précisait l’annonce initiale du processus harmonisé, Santé Canada, l’ACMTS et l’INESSS se sont engagés à surveiller le taux de participation des promoteurs et à modifier au besoin le processus de façon à ce qu’il soit profitable à toutes les parties prenantes. Les trois organismes ont effectué une évaluation initiale du processus et souhaitent maintenant recueillir des commentaires sur deux propositions visant à améliorer le processus pour tous :

• rendre la participation au processus d’échange de renseignements obligatoire pour toute demande d’ETS présentée avant l’AC;
• reformuler légèrement la lettre de consentement de façon à ce que Santé Canada n’ait pas besoin de transmettre séparément l’information à l’ACMTS et à l’INESSS.

Vous trouverez les détails des révisions proposées dans le document de consultation sur les améliorations proposées au processus d’examen harmonisé de Santé Canada, l’ACMTS et l’INESSS

Pour vous prononcer sur les propositions, veuillez utiliser les liens SurveyMonkey suivants : anglais; français. Les commentaires doivent être transmis d’ici le 10 aout 2020, à 17 h. Pour toute question au sujet de la consultation, veuillez écrire à l’ACMTS. Merci à l’avance pour votre intérêt.

3. Processus de l’ACMTS en cas d’incidence élargie sur le système de santé

Comme l’ACMTS l’a annoncé en novembre 2019, elle a entrepris l’examen interne de ses processus (présentation en anglais) concernant les médicaments et les dispositifs dans le but d’optimiser l’évaluation des thérapies géniques et cellulaires. Cet exercice a donné lieu aux suites suivantes :

• révision des processus individuels d’examen des médicaments (le Programme commun d'évaluation des médicaments, le Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux et le processus provisoire d’examen des protéines plasmatiques) afin qu’ils s’appliquent à la majorité des thérapies géniques et cellulaires (annoncé en janvier 2020 [en anglais]);
• révision du processus d’utilisation optimale de l’ACMTS de façon à ce qu’il puisse s’appliquer aux produits pharmaceutiques posant des défis de mise en œuvre importants pour plusieurs éléments du système de santé public, et nécessitant ainsi un processus d’examen élargi.

L’ACMTS utilisera le processus élargi pour les produits qui ne se prêtent pas nécessairement bien à ses processus d’examen en vue du remboursement, par exemple un nouveau produit dont la mise en œuvre à court terme nécessitait des changements complexes et étendus dans l’ensemble du système de santé. Le processus de l’ACMTS en cas d’incidence élargie sur le système de santé(en anglais) propose une vue d’ensemble du nouveau processus de l’ACMTS pour les médicaments qui auraient d’importantes répercussions sur le système de santé.

4. Changements au processus d’algorithme pour les anticancéreux

Dans le cadre de son initiative visant à harmoniser ses processus d’examen en vue du remboursement, l’ACMTS a entrepris un examen interne du processus d’algorithme lancé à l’été 2019. Le but était de réaliser des gains d’efficacité pour l’ACMTS, de préciser les exigences de documentation du processus d’algorithme pour les promoteurs, et d’améliorer la transparence pour les fabricants. Les révisions sont résumées dans le tableau 1. Voici les principaux changements :

• Nouveau modèle sur la place dans le traitement
• Nouvel échéancier d’élaboration de l’algorithme
• Nouveau processus de participation des fabricants de médicaments
• Nouveau modèle d’examen pour la communication des algorithmes

Tableau 1 : Révision du processus d’algorithme pour les anticancéreux

PPEA : Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux de l’ACMTS; CEEP : Comité d’experts en examen du PPEA

5.  Clarification des exigences sur le plan économique

L’ACMTS a apporté une légère modification à la description des exigences relatives à l’évaluation économique (plus précisément en ce qui concerne le test de cohérence visant à guider le nombre d’exécutions du modèle nécessaires à l’obtention de résultats stables et la présentation de distributions paramétriques dans l’utilisation de données de survie) et à l’analyse d’impact budgétaire (plus précisément en ce qui concerne la ventilation des couts par perspective et l’adaptabilité du modèle, qui pourrait être appliqué à quelque régime d’assurance maladie participant).

Les Procédures relatives au Programme commun d’évaluation des médicaments et au Processus intérimaire d’examen des protéines plasmatiques de l’ACMTS (en anglais) et les Procédures du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux de l’ACMTS (en anglais) ont été mises à jour pour refléter ces changements.

6.  Nouvelle grille tarifaire

Le document Grille tarifaire de l’examen des médicaments de l’ACMTS (en anglais) a été révisé afin de tenir compte des changements ci-dessous :

• L’ACMTS a entrepris en 2018-2019 et 2019-2020 une revue des couts de ses programmes d’examen des médicaments. Résultat : les examens correspondant à la catégorie de frais B (demandes visant une nouvelle indication ou demandes présentées de nouveau) exigent autant de travail que les examens correspondant à la catégorie A. Par conséquent, l’ACMTS modifie sa grille tarifaire afin de refléter le cout réel de ces projets. La catégorie B disparaitra, et toutes les demandes présentées le 30 juin 2020 ou plus tard seront assujetties à des frais de catégorie A.
• En application des initiatives de recouvrement des couts de l’ACMTS, les demandes de reconsidération présentées dans le cadre du PCEM et du processus intérimaire d’examen des protéines plasmatiques sont assujetties à des frais de catégorie D; cependant, cette catégorie n’est actuellement pas appliquée dans le cadre du PPEA. Pour toutes les demandes présentées en vue de la réunion d’octobre 2020 du Comité d’experts en examen du PPEA (CEEP) et des réunions suivantes, les éventuelles demandes de reconsidération présentées par un promoteur seront assujetties à des frais de catégorie D.
• La Grille tarifaire de l’examen des médicaments de l’ACMTS a été modifiée, et on y a ajouté la nouvelle catégorie F pour les médicaments examinés dans le cadre du Processus de l’ACMTS en cas d’incidence élargie sur le système de santé(en anglais).