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Consultation de l’ACMTS sur des modifications proposées du processus d’examen des médicaments biosimilaires et des critères de reconsidération et sur d’autres aspects opérationnels du PCEM et du PPEA

Publié le : 1 août 2017
Type de résultat : Nouvelles

Fin de la période de consultation : le 15 septembre 2017 à 17 h HAE; faire parvenir les commentaires par courriel à feedback@cadth.ca.

L’ACMTS invite les parties prenantes à lui faire part de leur opinion et de leurs observations sur les sujets que voici :

  • modification proposée du processus d’examen des médicaments biosimilaires du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) et du Programme pancanadien d’examen des anticancéreux (PPEA);
  • modification proposée des critères de reconsidération par le PCEM ou le PPEA;
  • modification d’une échéance avant la rencontre de contrôle du PPEA.

1. Modification proposée du processus d’examen des médicaments biosimilaires de l’ACMTS

Les médicaments biologiques sont dérivés de l’activité métabolique d’organismes vivants ou de leurs cellules, et souvent leur fabrication relève de la biotechnologie. Ils sont utilisés dans le traitement de maladies et de troubles médicaux, notamment l’anémie, le diabète, la maladie inflammatoire chronique de l’intestin, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde, une déficience hormonale et certaines formes de cancer. Un médicament biologique biosimilaire ou médicament biosimilaire est un médicament dont on a démontré le caractère très semblable à un médicament biologique, dit médicament biologique de référence, déjà autorisé pour la vente par Santé Canada. L’on autorise l’usage d’un médicament biosimilaire par suite d’une comparaison approfondie avec le médicament de référence, et le médicament biosimilaire peut faire son entrée sur le marché à l’expiration des brevets et de la protection des données du médicament biologique de référence1-3.

Dans son examen d’un médicament biosimilaire, Santé Canada évalue l’information transmise par le fabricant du médicament biosimilaire afin de confirmer la similarité de celui-ci et du médicament biologique de référence et l’absence de différences cliniques importantes entre eux sur le plan de l’innocuité et de l’efficacité. L’autorisation règlementaire d’un médicament biosimilaire repose en partie sur de l’information antérieure  sujet de l’innocuité et de l’efficacité jugée pertinente eu égard à la démonstration de la similarité avec le médicament biologique de référence, ce qui détermine la quantité et la nature des données originales4.

Santé Canada peut autoriser l’usage d’un médicament biosimilaire dans plusieurs indications en raison de la démonstration rigoureuse de la similarité entre le médicament biosimilaire et le médicament biologique de référence. Puisque, sur le plan de la structure et de la fonction, le médicament biosimilaire est très semblable au médicament biologique de référence dont l’innocuité et l’efficacité sont éprouvées, il n’est pas nécessaire de mener des études cliniques pour chaque indication4.

Étant donné que le type de données nécessaires pour appuyer l’autorisation de l’usage d’un médicament biosimilaire n’est pas le même que les données utilisées pour autoriser la commercialisation d’un médicament biologique, l’ACMTS propose de modifier le processus de demande d’examen d’un médicament biosimilaire adressée au PCEM ou au PPEA dans le but de réduire le chevauchement des tâches, d’optimiser les ressources et de proposer une démarche unique pour l’examen des preuves qui faciliterait la prise de décisions en conformité avec la valeur d’excellence de l’ACMTS. Ainsi, l’ACMTS propose de soutenir l’examen en temps opportun des médicaments biosimilaires en exerçant un rôle de coordination centralisé en collaboration avec Santé Canada, l’Alliance pancanadienne pharmaceutique et les régimes publics d’assurance médicaments du gouvernement fédéral et des provinces et des territoires (à l’exception du Québec) et des agences de cancérologie provinciales adhérant au PCEM pour favoriser un meilleur accès pour les patients. Vous trouverez tous les renseignements au sujet de cette consultation en cliquant sur le lien ci-dessous : CADTH’s Proposed Revisions to the Biosimilar Review Process (en anglais)

2. Critères de reconsidération par le PCEM ou le PPEA

L’ACMTS invite les parties prenantes à lui faire part de leurs commentaires au sujet de la modification des critères d’admissibilité à la reconsidération par le PCEM ou le PPEA. Selon cette modification, il ne serait plus nécessaire de produire l’information sur un nouvel essai clinique comparatif randomisé pour présenter une demande de reconsidération sur le motif de l’efficacité accrue. Vous trouverez les renseignements au sujet de cette consultation en cliquant sur le lien ci-dessous : Resubmission Criteria for CDR and pCODR Processes (en anglais)

3. Modification proposée à une échéance avant la rencontre de contrôle dans le cadre du PPEA

En ce moment, le demandeur est tenu de transmettre par voie électronique les précisions et l’information additionnelle demandées par le PPEA au moins une (1) heure ouvrable avant la rencontre de contrôle prévue.

Afin que l’équipe d’examen du PPEA ait suffisamment de temps pour passer cette information en revue, l’ACMTS propose de modifier la procédure du PPEA de telle sorte que le demandeur devrait fournir les précisions et toute information additionnelle le cas échéant à tout le moins un (1) jour ouvrable avant la rencontre de contrôle prévue afin que cette information soit transmise à l’équipe d’examen du PPEA avant la réunion interactive. Le demandeur aura encore 10 jours ouvrables pour préparer sa réponse à la demande de précisions et d’information additionnelle du PPEA.

Suites des choses

Au terme de la consultation, l’ACMTS examinera de manière approfondie la rétroaction des parties prenantes avant de prendre quelque décision que ce soit au sujet des processus du PCEM et du PPEA. Toute modification future s’appliquera à la procédure du PCEM et à celle du PPEA.

Présentation de la rétroaction

Vous devez vous identifier pour que vos observations soient prises en compte; la rétroaction provenant de personnes qui n’indiquent pas leur nom ni celui de l’organisation qu’elles représentent sera rejetée.

L’ACMTS retiendra les observations d’une seule personne par organisme. Si elle reçoit des observations de plusieurs personnes d’un même organisme, elle ne tiendra compte que des premières reçues.

Les observations sont rédigées dans ce formulaire à l’aide d’une police de caractères de 11 points; le formulaire est enregistré sous l’un des formats que voici :

  • un document Microsoft Word (.doc or.docx);
  • un document PDF non verrouillé où il est possible de copier-coller du texte.

La rétroaction est claire et succincte et elle doit nous parvenir au plus tard le 15 septembre 2017 à 17 h HAE.

Pour toute question au sujet du processus de rétroaction, veuillez communiquer avec nous par courriel à feedback@cadth.ca. Nous vous remercions à l’avance de votre intérêt.

Références

  1. Fiche de renseignements : Médicaments biosimilaires [Internet]. Ottawa : Santé Canada; novembre 2016 [cité le 28 juill. 2017]. Accessible à : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/produits-biologiques-radiopharmaceutiques-therapies-genetiques/information-demandes-presentations/lignes-directrices/fiche-renseignements-biosimilaires.html.
  2. Les médicaments biosimilaires [Internet]. Ottawa : ACMTS; novembre 2016 [cité le 28 juill. 2017]. Accessible à : https://www.cadth.ca/sites/default/files/pdf/biosimilar_drugs_professional_tool_fr.pdf.
  3. Les médicaments biosimilaires : Réponses à vos questions [Internet]. Ottawa : ACMTS; novembre 2017 [cité le 28 juill. 2017]. Accessible à : https://www.cadth.ca/sites/default/files/pdf/biosimilar_drugs_patient_tool_fr.pdf.
  4. Lignes directrices : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires [Internet]. Ottawa : Santé Canada; novembre 2016 [cité le 28 juill. 2017]. Accessible à : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/produits-biologiques-radiopharmaceutiques-therapies-genetiques/information-demandes-presentations/lignes-directrices/exigences-matiere-renseignements-medicaments-biologiques-biosimilaires-1.html.