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Le Programme commun d’évaluation des médicaments de l’ACMTS acceptera les demandes d’examen jusqu’à six mois avant la délivrance de l’avis de conformité

Publié le : 8 mars 2018
Type de résultat : Nouvelles

Des changements opérationnels peuvent contribuer à réduire le délai entre l’autorisation règlementaire et la recommandation de remboursement des médicaments d’ordonnance au Canada

Aujourd’hui, l’ACMTS annonce un changement opérationnel à son Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) dans l’optique de l’alignement de ses processus d’évaluation des technologies de la santé sur le processus d’autorisation règlementaire de Santé Canada pour ce qui est des nouveaux médicaments d’ordonnance au Canada.

En vertu de la procédure actuelle du PCEM, le fabricant peut présenter une demande d’examen de son médicament jusqu’à trois mois (90 jours) avant que Santé Canada en ait autorisé officiellement la commercialisation, c’est-à-dire avant la délivrance de l’avis de conformité avec ou sans condition. À compter du 2 avril 2018, l’ACMTS prolongera cette période du double et acceptera les demandes d’examen adressées au PCEM jusqu’à six mois (180 jours) avant la date prévue de délivrance par Santé Canada de l’avis de conformité avec ou sans condition.

« Il s’agit d’un important changement qui permettra à l’ACMTS d’améliorer l’accessibilité de traitements à l’efficacité démontrée pour le bien des patients et du système de santé », de dire Heather Logan, vice-présidente par intérim à l’évaluation des médicaments. « En acceptant les demandes d’examen des fabricants plus tôt, nous pourrions à terme éliminer les délais entre le moment où Santé Canada accorde l’autorisation règlementaire et le moment où nous diffusons nos recommandations quant au remboursement de ces médicaments auprès des 18 régimes publics d’assurance médicaments adhérant au PCEM. »

Outre l’harmonisation avec le processus de Santé Canada, ce changement aura pour effet d’uniformiser la procédure du PCEM et celle du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA), qui lui accepte déjà les demandes d’examen jusqu’à six mois avant la date prévue de délivrance par Santé Canada de l’avis de conformité avec ou sans condition.

Pour obtenir plus de renseignements à ce sujet, veuillez consulter Le Point sur le PCEM — numéro 134.

Qu’est-ce qui a motivé ce changement?

Depuis un certain temps, l’ACMTS, Santé Canada et les régimes publics d’assurance médicaments des provinces, des territoires et du gouvernement fédéral s’emploient ensemble à améliorer l’abordabilité, l’accessibilité et l’usage optimal des médicaments d’ordonnance au Canada.

Le changement opérationnel annoncé aujourd’hui est le fruit des efforts déployés dans le cadre de l’initiative d’amélioration de l’examen règlementaire des médicaments et des instruments (R2D2) de Santé Canada. Cette initiative réunit les principaux organismes afin d’améliorer la collaboration et l’échange d’information. Dans cette optique, l’ACMTS a estimé qu’une légère modification du processus de demande d’examen avant la délivrance de l’avis de conformité pourrait avoir un impact important sur l’accès en temps opportun aux nouveaux médicaments.

Voici en quoi cette modification de notre procédure d’examen avant la délivrance de l’avis de conformité est importante :

  • De cette façon, les évaluations du PCEM pourraient se dérouler en parallèle aux examens de Santé Canada.
  • Cela peut contribuer à éliminer les délais entre le moment où Santé Canada autorise l’usage du médicament et le moment où nous diffusons notre recommandation finale quant à son remboursement.
  • Cela permet d’harmoniser encore davantage les processus du PCEM et du PPEA.

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