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Révision des processus d’examen des biosimilaires et de reconsidération de l’ACMTS, changements administratifs et nouveau guide tarifaire des demandes adressées aux programmes d’examen de médicaments de l’ACMTS

Publié le : 13 février 2018
Type de résultat : Nouvelles

En aout 2017, l’ACMTS a lancé une consultation ouverte afin de recevoir de la rétroaction au sujet des modifications proposées aux éléments suivants de nos programmes d’examen des médicaments :

  • le processus d’examen des médicaments biosimilaires du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) et du Programme pancanadien d’examen des anticancéreux (PPEA);
  • les critères de reconsidération utilisés par le PCEM et le PPEA;
  • l’échéance avant la rencontre de contrôle du PPEA.

Aujourd’hui, c’est avec fierté que nous annonçons les changements opérationnels qui ont été effectués afin d’améliorer les programmes d’examen des médicaments. Ces changements reflètent l’analyse minutieuse que nous avons faite de toute la rétroaction reçue, ainsi que les contributions des provinces et territoires participants. Vous trouverez ci-dessous les points saillants. Pour prendre connaissance de la description complète des modifications, nous invitons tous les intervenants à revoir nos documents procéduraux suivants :

1. Révision au processus d’examen des médicaments biosimilaires de l’ACMTS

En se fondant sur la rétroaction reçue et sur son expérience de l’examen des médicaments biosimilaires, l’ACMTS révise son processus pour réduire les chevauchements dans les travaux, optimiser les ressources et faciliter le processus décisionnel pour les médicaments biosimilaires dans toutes les provinces et tous les territoires participants. L’ACMTS croit qu’une approche simplifiée pour l’examen des médicaments biosimilaires favorisera un meilleur accès pour les patients.

Principales modifications :

  • Délai plus court
  • Moins d’exigences pour la présentation
  • Modèle abrégé de dossier sommaire du biosimilaire

À compter du 13 février 2018, le processus simplifié s’appliquera à toutes les nouvelles présentations de médicaments biosimilaires déposées à l’ACMTS. Pour plus de renseignements, veuillez consulter notre Foire aux questions.

Pour des renseignements complémentaires concernant les exigences nécessaires pour présenter un médicament biosimilaire, veuillez consulter Lignes directrices sur les présentations de médicaments biosimilaires pour les médicaments non oncologiques et les Lignes directrices sur les présentations de médicaments biosimilaires du Programme pancanadien d’examen des anticancéreux de l’ACMTS pour les médicaments oncologiques.

2. Révisions aux critères de reconsidération pour le processus du PPEA

En novembre 2017, l’ACMTS a mis en œuvre les modifications proposées aux critères de reconsidération pour le processus du PCEM selon lesquelles un nouvel essai randomisé contrôlé pourrait ne pas être requis pour une reconsidération fondée sur l’amélioration de l’efficacité. (Consulter Le Point sur le PCEM – numéro 130 pour des précisions.)

L’ACMTS élargit maintenant cette approche au PPEA dans la foulée de ses efforts pour créer un processus d’examen des médicaments plus transparent et plus prévisible pour toutes les parties prenantes. De la même façon que pour le PCEM, avant de déposer une reconsidération, un organisme qui soumet une demande devra déposer un formulaire d’admissibilité à la reconsidération par le PPEA et fournir des copies d’une ou plusieurs études qui répondraient aux enjeux précis soulevés dans une recommandation du CEEP. Une reconsidération sera évaluée afin de déterminer si les renseignements fournis par le déposant de la demande correspondent à la définition d’une nouvelle information et si cette information répond aux enjeux soulevés dans la recommandation du CEEP. Cette évaluation sera réalisée par un comité composé de trois à cinq membres du CEEP qui examineront la nature des nouvelles informations soumises, et conclura si elle est admissible pour une reconsidération. Ce comité devra avoir dans ses rangs le président du CEEP ou son vice-président.

Pour plus de précisions sur les critères de reconsidération révisés, veuillez consulter les Procédures du PPEA et les Lignes directrices sur les présentations du PPEA mises à jour (documents en anglais seulement).

3. Autres changements administratifs

Afin d’améliorer le processus du PPEA, les changements administratifs suivants ont été mis en place :

4. Nouveau guide tarifaire applicable aux demandes adressées aux programmes d’examen des médicaments de l’ACMTS

L’ACMTS a mis en œuvre un nouveau barème tarifaire qui sera applicable à la fois au Programme commun d’évaluation des médicaments et au Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux. Le nouveau guide tarifaire Guidelines on Application Fees for CADTH Pharmaceutical Reviews remplace la structure tarifaire distincte qui était en vigueur auparavant pour chacun des programmes.

Autres points saillants importants :

  • tarif réduit du nouveau processus d’examen des biosimilaires;
  • modulation annuelle des tarifs en fonction de la variation de l’indice des prix à la consommation.

Si vous avez des questions à propos des informations qui paraissent dans cette communication, veuillez nous contacter au demandes@cadth.ca.