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Système d'insertion de drain transtympanique chez les enfants souffrant d'otite moyenne

Dernière mise à jour : 8 octobre 2014
Numéro de projet : EH0018
Issue: 127
Type de résultat : Rapports

Sommaire

  • Le système TULA est une nouvelle technologie pour l’insertion de drain transtympanique chez les enfants souffrant d’otite moyenne. La procédure est réalisée sous anesthésie locale en ambulatoire.
  • La mise en place traditionnelle de drain transtympanique est effectuée par des chirurgiens en salle d’opération sous anesthésie générale, ce qui occasionne une utilisation importante des ressources de soins de santé, une anxiété chez le patient et le soignant et une absence du soignant au travail.
  • L’anesthésie générale chez l’enfant comporte certains risques, notamment celui d’effets indésirables causés par les médicaments et le risque d’inhalation. Il existe également une crainte que l’utilisation de l’anesthésie générale chez les jeunes enfants nuise à leur développement neurologique, cognitif et social.
  • Les résultats de trois études cliniques prospectives ouvertes à groupe unique indiquent que l’administration d’un anesthésique local dans la membrane tympanique et la mise en place de drain transtympanique chez les enfants âgés de 12 mois au moyen du dispositif TULA est efficace et supportable. Les raisons de l’échec de la procédure incluent le malaise ressenti par les enfants face à l’administration d’un anesthésique local au cours de la procédure, l’échec de l’anesthésie, le drain qui n’atteint pas la membrane tympanique et le drain restant logé dans le dispositif.
  • Peu de complications procédurales ont été notées dans les études. Ces complications consistent en l’occlusion du drain et l’otalgie. Aucune des études n’a suivi les patients au-delà de deux semaines.
  • Le dispositif TULA devrait réaliser des économies au système de santé lorsque utilisé en ambulatoire plutôt que dans une salle d’opération. Cependant, l’innocuité et l’efficacité à long terme de ce dispositif ont besoin d’être clarifiées afin de déterminer le degré de la prise en charge clinique de l’otite moyenne chez les enfants.

Contexte

L’otite moyenne (inflammation de l’oreille moyenne), l’une des infections les plus courantes de la petite enfance au Canada, entraine une utilisation des ressources de soins de santé et des absences du soignant au travail importantes.1 Environ 20 % à 40 % des enfants souffrent d’otite moyenne aigüe récurrente (définie comme trois ou plusieurs épisodes en six mois, ou bien quatre ou plusieurs épisodes en 12 mois).2-4 L’otite moyenne avec épanchement survient lorsque le liquide accumulé dans l’oreille moyenne épaissit et prend l’apparence de la colle.5 L’otite moyenne avec épanchement apparait souvent à la suite d’un épisode d’otite moyenne aigüe, mais elle peut également se produire lorsque la trompe d’Eustache est obstruée. Environ 90 % des enfants souffrent d’au moins un épisode d’otite moyenne avec épanchement d’ici l’âge de quatre ans.6 Les manifestations cliniques possibles de l’otite moyenne comprennent l’otalgie, la perte auditive, les acouphènes ainsi que les troubles du sommeil et de l’équilibre. Bien que l’on craigne qu’une perte auditive prolongée soit susceptible de mener à une déficience à long terme des habiletés cognitives et de l’élocution, l’importance clinique de la perte auditive associée à une otite moyenne demeure néanmoins controversée.13-15

Une intervention chirurgicale consistant à effectuer une incision dans le tympan (paracentèse) et à placer un drain transtympanique dans l’incision est pratiquée pour aspirer le liquide et ventiler la cavité de l’oreille moyenne. Les drains transtympaniques 5 améliorent l’audition et réduisent le risque d’épanchement et d’infections récurrentes chez les enfants souffrant d’otite moyenne.5 L’insertion de drain transtympanique chez les jeunes enfants est généralement réalisée sous anesthésie générale par des chirurgiens en salle d’opération et sont la raison la plus courante pour laquelle un enfant subit une anesthésie générale aux États-Unis.16 Le recours à l’anesthésie générale chez l’enfant n’est pas sans risques et inclut la possibilité d’effets indésirables causés par les médicaments et un risque d’inhalation. Bien qu’actuellement il n’existe pas suffisamment d’information permettant de tirer des conclusions définitives concernant le lien entre l’exposition à l’anesthésie et les troubles d’apprentissage, on craint que l’anesthésie générale ne nuise au développement neurologique, cognitif et social des enfants.17 Les résultats d’une étude récente suggèrent que l’anesthésie générale chez les enfants avant l’âge d’un an risque de causer des troubles permanents de la mémoire à court terme.18 Passer de l’insertion d’un drain transtympanique sous anesthésie générale en salle d’opération à une anesthésie locale en ambulatoire répondrait aux préoccupations relatives à la sécurité de l’anesthésie générale chez les enfants, réduirait l’anxiété du soignant et du patient, limiterait le temps d’absence au travail du soignant, permettrait aux chirurgiens de bénéficier d’une plus grande flexibilité dans l’organisation des interventions chirurgicales, et réduirait les couts des soins.

La technologie

Le système TULA (Acclarent, Inc., Menlo Park, Californie) se compose de deux dispositifs et outils d’encadrement.19 Le système d’ionophorèse TULA comprend un casque muni de bouchons d’oreilles jetables.20 L’ionophorèse est une méthode au cours de laquelle on fait passer activement des molécules médicamenteuses chargées à travers la peau à l’aide d’un faible courant électrique. Les électrodes situées 20 dans les bouchons d’oreilles se connectent à une unité de commande pour administrer un anesthésique bilatéral local pendant dix minutes à la membrane tympanique.19 Le système d’administration par tube TULA est utilisé pour faire une incision dans la membrane tympanique et insérer un drain transtympanique préinstallé en un seul mouvement automatisé.21 L’entière procédure peut être effectuée à l’externe, en clinique ou dans un cabinet médical, par exemple.

Stade de la règlementation

En mai 2014, Santé Canada a émis un permis de classe II à Acclarent Inc. pour son système d’ionophorèse TULA.22 Il s’agit du premier appareil d’ionophorèse sur le marché spécialement conçu pour l’administration bilatérale simultanée de médicament dans le conduit auditif pour l’anesthésie locale de la membrane tympanique. Santé Canada n’a pas encore approuvé le système d’insertion de drain TULA. Par contre, la Food and Drug Administration (FDA) a autorisé la vente du système d’insertion de drain TULA et du système d’ionophorèse TULA aux États-Unis en avril et juin 2011, respectivement.20,21

Groupe cible

Une étude de la population générale a estimé le taux de mise en place de drain transtympanique à Calgary, en Alberta, à 11 pour mille enfants âgés de 0 à 15 ans.23 La majorité des procédures ont été réalisées sur des enfants de moins de quatre ans, le taux le plus élevé de procédures se produisant à l’âge de deux ans. Compte tenu de la population actuelle de 5,7 millions enfants de moins de 15 ans au Canada, cela représente une population potentielle de patients d’environ 62 000.24

Pratiques actuelles

Les lignes directrices actuelles recommandent que la myringotomie avec insertion de drain transtympanique soit réservée aux enfants souffrant d’otite moyenne aigüe récurrente avec épanchement, ou aux enfants souffrant d’otite moyenne chronique avec épanchement persistant pendant au moins trois mois et présentant des difficultés d’audition ou autres symptômes tels qu’une gêne auriculaire, des troubles de l’équilibre, de mauvais résultats scolaires, des troubles du comportement, ou une réduction de la qualité de vie.5,25 Les autres indications pour l’insertion de drain transtympanique incluent l’otite moyenne avec épanchement, peu importe la durée, chez les enfants qui présentent un risque accru de troubles de la parole, du langage ou de l’apprentissage — tels que les enfants présentant un trouble du spectre autistique, une fente palatine, un trouble craniofacial et un syndrome de Down.5 Au cours de l’intervention chirurgicale classique, le chirurgien se sert d’un bistouri pour pratiquer l’incision et de différents instruments chirurgicaux pour saisir le drain et l’insérer dans l’incision.19 L’entière procédure dure moins de dix minutes, mais nécessite une anesthésie générale chez les jeunes enfants qui ne peuvent rester immobiles ou tolérer l’injection d’anesthésique local pour engourdir la membrane tympanique.26 Le drain transtympanique reste généralement en place de 6 à 12 mois.

Outre les effets indésirables potentiels de l’anesthésie générale, les risques liés à l’insertion d’un drain transtympanique sont associés à l’effet produit par le drain sur la membrane tympanique et l’oreille moyenne. Les complications les plus fréquentes après insertion d’un drain transtympanique incluent l’otorrée (écoulement provenant du drain) et l’occlusion du drain.16,27 Les autres séquelles associées à la mise en place permanente du drain comprennent l’extrusion prématurée du drain et le déplacement de celui-ci dans la cavité de l’oreille moyenne. Les séquelles associées à une extrusion du drain incluent une tympanosclérose (calcification des tissus de l’oreille moyenne), une perforation persistante de la membrane tympanique, une atrophie focale de la membrane tympanique et un cholestéatome (formation d’un kyste dans l’oreille moyenne), ce qui peut entrainer une perte auditive.16,27

Méthodes

Une recherche revue par des pairs a été réalisée à l’aide des bases de données bibliographiques suivantes : MEDLINE, PubMed, Embase et la Cochrane Library (2014, numéro 6). La littérature grise a été identifiée par la recherche des articles pertinents de la liste de vérification Matière Grise. Aucun filtre méthodologique n’a été appliqué. La recherche a été limitée aux documents de langue anglaise publiés entre le 1er janvier 2009 et le 7 juillet 2014. Des alertes régulières ont été créées pour la mise à jour de la recherche jusqu’au 25 aout 2014. Les résumés de conférences ont été exclus des résultats de la recherche. Les études publiées et revues par des pairs évaluant l’efficacité clinique et la sécurité du système TULA pour l’insertion de drain transtympanique sous anesthésie locale en ambulatoire ont été considérées pour inclusion dans la section réservée aux données probantes du présent bulletin. Des données non publiées ont également été incluses. Les rapports de cas, éditoriaux, lettres et examens documentaires ont été exclus.

Données probantes

Des données cliniques à l’appui de l’utilisation du système TULA en ambulatoire pour le traitement de l’otite moyenne chez les enfants ont été signalées dans trois études cliniques prospectives, ouvertes à groupe unique.26,28,29 L’une de ces études a été publiée.26 Les trois études ont été menées aux États-Unis.

Une étude a été affichée lors de la réunion annuelle de 2012 de la Triological Society.28 Les critères d’inclusion comprenaient les patients âgés de plus de six mois devant subir l’insertion d’un drain transtympanique et qui sont dotés de la capacité comportementale nécessaire pour tolérer la procédure. Les critères d’efficacité incluaient le succès de l’intervention chirurgicale, la rétention de drain et l’audition postopératoire. La tolérabilité de la procédure a été mesurée selon l’échelle Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. D’après cette échelle normalisée et validée, fréquemment utilisée avec les enfants, 0 indique une procédure indolore et 5 indique une douleur intolérable. Vingt-huit patients (43 oreilles) âgés de 1 à 95 ans étaient inscrits dans les trois sites. Dix-huit oreilles (41,9 %) appartenaient à des enfants âgés de 5 ans ou moins. Tous les patients ont reçu une anesthésie locale à l’aide du système d’ionophorèse TULA. Une solution innovatrice d’ionophorèse composée de lidocaïne, d’épinéphrine et de bicarbonate de sodium a été utilisée pour l’anesthésie locale pendant dix minutes. Après l’anesthésie, le drain transtympanique a été mis en place à l’aide du système d’insertion de drain TULA. Le drain transtympanique a été inséré avec succès dans 38 oreilles (88,4 %). Le drain transtympanique a été mis en place manuellement par le chirurgien dans les cinq oreilles restantes (11,6 %). Dans ces cinq cas, l’incision a été pratiquée, mais le drain n’a pu atteindre la membrane tympanique ou bien il est resté logé dans le dispositif. Lors de la visite de suivi deux semaines plus tard, les drains transtympaniques placés à l’aide du dispositif sont restés en place dans les 38 oreilles (100 %). L’audiométrie postopératoire a démontré une amélioration de l’audition dans 36 oreilles (83,7 %). Les sept oreilles restantes (16,3 %) n’ont présenté aucune variation de l’audition par rapport aux résultats des tests d’audiométrie préopératoires. Le score moyen de douleur au cours de la procédure a été de 1.

Des résultats non publiés de l’étude INOVA ont été affichés sur le site www.clinicaltrials.gov.29 L’étude comprenait des patients âgés de 6 mois à 21 ans souffrant d’otite moyenne qui devaient subir l’insertion d’un drain transtympanique. Les critères d’efficacité incluaient le succès de l’intervention chirurgicale, la rétention du drain et les effets indésirables sur une période de temps allant jusqu’à deux semaines suivant la procédure. Un total de 70 participants (âge moyen de 7,0 ± 3,9 années) ont été inscrits. Cinq patients n’ont pas terminé l’étude en raison de l’échec de l’anesthésie avec le système d’ionophorèse TULA. Parmi les 128 oreilles analysées, la mise en place du drain transtympanique a réussi pour 114 oreilles (89,1 %). Parmi les 112 oreilles (63 participants) évaluées lors du suivi deux semaines après l’insertion réussie du drain transtympanique, le drain est resté en place dans 111 oreilles (99,1 %).

Une étude publiée revue par des pairs a examiné l’innocuité et l’efficacité du système TULA en ambulatoire.26 La population étudiée était composée de 50 patients (86 oreilles) qui ont satisfait aux indications habituelles pour la myringotomie avec insertion de drain transtympanique ou d’une simple myringotomie. La tranche d’âge était de 12 mois à 84 ans et incluait 17 patients (34,0 %) de moins de trois ans. Toutes les procédures ont été réalisées dans une seule clinique et par le même médecin. Tous les patients ont reçu une anesthésie locale à l’aide du système d’ionophorèse TULA. Des distractions adaptées à l’âge ont été utilisées au cours de la procédure, mais on n’a eu recours à aucune contention préopératoire ou aux médicaments. Les critères d’efficacité incluaient le succès de l’ionophorèse (défini comme une membrane tympanique anesthésiée à l’issue de l’ionophorèse), le succès de l’intervention chirurgicale et la douleur mesurée selon l’échelle Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. L’ionophorèse a été administrée avec succès pour 78 oreilles (90,7 %). Les raisons de l’échec de l’ionophorèse incluaient le manque d’adhérence des bouchons d’oreille chez certains enfants (n = 2) et les enfants ayant mal toléré l’ionophorèse et qui ont subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale (n = 4). Le score moyen de la douleur pendant l’ionophorèse était de 1,07. L’intervention chirurgicale a été effectuée avec succès pour 70 oreilles (89,7 %) parmi les oreilles qui ont subi l’ionophorèse. Les raisons de l’échec de l’intervention chirurgicale incluaient les enfants qui étaient mal à l’aise au cours de la procédure sous anesthésie locale (n = 1), les enfants qui ont ressenti une certaine gêne à la palpation de la membrane tympanique avant la chirurgie (n = 1) et les enfants ayant déclaré un inconfort lors de la myringotomie, entrainant par là même l’annulation de l’insertion du drain transtympanique (n = 2). L’insertion d’un drain transtympanique sous anesthésie générale a été organisée pour trois de ces enfants. Le score moyen de la douleur pendant l’intervention chirurgicale a été de 1,19.

Effets indésirables

Aucun effet indésirable grave associé au système de mise en place de drain transtympanique TULA n’a été signalé dans les études.26,28,29 Une étude a signalé une occlusion du drain chez deux participants (2,86 %) et une otalgie (douleur auriculaire) chez l’un des participants (1,43 %).29 Aucun problème de sécurité ou complications associés au système d’ionophorèse TULA ou au mélange anesthésique local n’ont été notés.26 Aucune des études n’a signalé de résultats en matière de sécurité à long terme.

Cout

Le prix du fabricant pour le système d’ionophorèse TULA au Canada est actuellement indisponible.

Activités dans le domaine

Le système d’insertion de drain transtympanique Hummingbird TTS (Preceptis Medical Inc., Minneapolis, Minnesota) sous sédation consciente à l’aide du protoxyde d’azote 30,31 est en cours d’élaboration. Le dispositif se compose d’un scalpel chirurgical, d’un tube d’injection auriculaire et d’un mécanisme de succion.32 Un essai clinique ouvert à groupe unique est en cours pour évaluer la sécurité et l’efficacité du dispositif Colibri TTS pour l’insertion de drain transtympanique chez les enfants souffrants d’otite moyenne 33 et âgés de six mois ou plus. La fin de l’étude est prévue en décembre 2016. Le KINETUBE (fabricant « La Diffusion Technique Française », Saint-Étienne, France) est également en cours d’investigation concernant l’otite moyenne chez les enfants.34 Le dispositif se compose d’un générateur de pression et d’une interface pour le patient équipée d’un capteur qui détecte la déglutition. Cet appareil est conçu pour équilibrer la pression dans l’oreille moyenne en optimisant l’ouverture de la trompe d’Eustache pendant la déglutition. Un essai clinique randomisé compare l’efficacité du drain transtympanique à celle de l’appareil KINETUBE dans le traitement des otites moyennes récurrentes avec épanchement chez les enfants âgés de sept à quinze ans.34 Le critère d’évaluation principal est la différence d’audition à trois ans. La fin de l’étude est prévue en juillet 2016.

Taux d’utilisation

Les preuves actuelles à l’appui de l’innocuité et de l’efficacité du système TULA dans le traitement des otites moyennes chez les enfants sont limitées par le nombre d’enfants en bas âge inscrits dans chaque étude (moins de 50 % des enfants parmi chacune des populations étudiées étaient âgés de quatre ans ou moins), le manque de preuves comparatives avec les traitements classiques et l’absence de données sur l’innocuité à long terme. Les autres études ouvertes à un seul bras qui enquêtent sur le système TULA dans le traitement de l’otite moyenne sous anesthésie locale sont terminées, mais aucun résultat n’a été signalé.35,36 Aucune nouvelle étude évaluant le système TULA n’a été identifiée. L’innocuité et l’efficacité à long terme du système TULA doivent être clarifiées afin de déterminer le degré de prise en charge clinique de l’otite moyenne chez les enfants.

Questions d’implémentation

Il existe des preuves préliminaires démontrant que l’utilisation du système TULA chez les enfants souffrant d’otite moyenne est sure et efficace pour la mise en place de drain transtympanique en ambulatoire chez les enfants dès l’âge de 12 mois. Bien que l’utilisation du système TULA nécessitera de recourir aux ressources du système de santé en ce qui concerne le cout de l’appareil et de la formation du personnel, on s’attend à ce que l’utilisation du système en ambulatoire entraine des économies pour le secteur de la santé comparativement à l’utilisation du système en salle d’opération. Selon l’Initiative ontarienne de cout par cas (IOCC), les couts moyens associés à une myringotomie et à la pose d’un drain transtympanique en salle d’opération chez les patients pédiatriques étaient de 861 $ en 2011.37 Une étude réalisée aux États-Unis signale que la mise en place de drain transtympanique en salle d’opération coute 1 850 USD de plus par patient que la réalisation de la procédure dans une salle de traitement ambulatoire.38

D’autres études sont nécessaires pour clarifier plusieurs lacunes dans les connaissances. L’impact à long terme du système TULA sur les résultats tels que la perte d’audition, la périodicité de l’otite moyenne aigüe et de l’épanchement, l’absence du soignant au travail ainsi que la qualité de vie par rapport à la pose de drain transtympanique conventionnelle reste encore à déterminer. Davantage d’études sont nécessaires pour s’assurer de la nécessité de répéter les procédures ou d’opter pour des procédures manuelles et soutenir les décisions thérapeutiques chez les populations, en particulier celles présentant des comorbidités. Alors qu’il est possible que les outils d’encadrement TULA contribuent à faciliter la coopération du patient, les enfants doivent être disposés à tolérer la procédure, et l’anesthésie générale peut se révéler être une option plus sure chez certains enfants.

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  37. Ontario Case Costing Initiative (OCCI) [Internet]. Toronto (ON) : OCCI. avr. 2013 [cité le 5 aout 2014]. Accessible de : http://www.occp.com/
  38. Compliment JM, Gendelman MS, Allera JF, Matisz M, Horvath J, Hores KM, et coll. Outpatient treatment suite: a safe and cost-effective venue to perform myringotomy and tubes placement in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol.nov. 2003; 67(11) : 1159-68.

 

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Citer comme suit : Ndegwa S. Système d’insertion de drain transtympanique chez les enfants souffrant d’otite moyenne. Ottawa : L’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé; 2014. Notes sur les technologies de la santé en émergence

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Les Notes sur les technologies de la santé en émergence sont une série de bulletins précis qui mettent en relief des médicaments et des technologies non médicamenteuses qui ne sont pas encore utilisés (ou bien répandus) au Canada. Le contenu reflète l’expérience préliminaire concernant la technologie en question; toutefois, d’autres données probantes à son sujet pourraient s’ajouter à l’avenir. Ces sommaires ne sont pas conçus pour tenir lieu d’expertise médicale professionnelle. Les renseignements techniques sont rassemblés à titre de service d’information offert aux personnes participant à la planification et à la prestation des soins au Canada.

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