Begin main content
Visionneuse de documents de l’ACMTS

Bloquer le nerf vague pour traiter l’obésité : traitement VBLOC avec l’implant Maestro RC2

octobre 2015

Sommaire

  • Des interventions chirurgicales alternatives, sécuritaires, minimalement invasives et réversibles sont nécessaires afin de favoriser une perte de poids durable et cliniquement significative chez les patients pour qui le traitement médicamenteux et la chirurgie bariatrique ne sont pas indiqués, ou qui refusent de subir une intervention bariatrique invasive, irréversible, qui pourrait présenter un risque élevé d’effets indésirables à court et à long terme.
  • L’implant Maestro RC2, un dispositif de blocage du nerf vague installé par laparoscopie, pourrait être la mesure alternative efficace attendue pour soutenir la perte de poids chez les patients obèses.
  • Il est permis de croire à l’efficacité d’un traitement par blocage du nerf vague lorsqu’on compare les preuves existantes concernant les chirurgies bariatriques aux résultats observés au cours des 24 premiers mois de l’essai clinique ReCharge en ce qui a trait à la combinaison du meilleur profil des effets indésirables et la perte de poids moins marquante, mais significative.

La technologie

EnteroMedics Inc. (St Paul, MN, É.-U.) a développé le traitement VBLOC, un traitement de blocage du nerf vague intra abdominal (BNV) qui utilise l’implant rechargeable Maestro RC2, de type stimulateur cardiaque de deuxième génération, qui cible le nerf vague afin de produire une perte de poids2-10. Cette technologie est programmée pour émettre de façon intermittente des impulsions électriques de faible intensité à haute fréquence, par des électrodes implantées, afin de bloquer les signaux du nerf vague pendant les heures d’activité5, 11,12. Les signaux du nerf vague seraient associés aux sensations de faim et de satiété, et influenceraient aussi le métabolisme énergétique et le fonctionnement de la partie supérieure du système digestif. La capacité du VBLOC d’influer sur ces processus et ces évènements, comme la consommation alimentaire, pourrait en faire une alternative sécuritaire, minimalement invasive et réversible; une intervention de choix comparativement aux autres interventions chirurgicales de perte de poids (p.ex. la vagotomie irréversible, le cerclage gastrique par laparoscopie, la gastrectomie longitudinale, le pontage gastrique)2-5,7, 11-15. Cependant, on ne comprend pas encore entièrement le mécanisme d’action du VBLOC — c’est-à-dire tous les facteurs physiologiques et anatomiques qui contribuent à diminuer le poids corporel et à diminuer les pathologies associées à l’obésité, comme le diabète de type 24,12-14,16, 17.

L’implant Maestro comporte deux électrodes internes, une bobine intégrée qui sert d’antenne pour la télémesure et la recharge, une pile rechargeable au lithium-ion d’une durée de vie de huit ans et un système de contrôle externe à pile2-7.

Le dispositif est normalement implanté lors d’une intervention par laparoscopie réalisée en 60 à 90 minutes. Les électrodes sont disposées sur la partie antérieure et postérieure du tronc du nerf vague sectionné afin de bloquer autant les signaux afférents qu’efférents2-5, 11. Le neuromodulateur est placé dans une pochette sous‑cutanée sur le flanc thoracique.

Une connexion entre les composantes externes et internes est établie, et le dispositif est programmé par une bobine d’émission et un logiciel propriétaire qui peuvent être téléchargés sur un ordinateur portable. Les signaux de radiofréquences transmis par voie transcutanée (≥ 5 cm de distance) permettent l’activation et la désactivation du dispositif, la récupération de données diagnostiques et la modification des paramètres de traitement. Le dispositif peut être rechargé soit en utilisant une unité externe mobile portée par le patient ou un chargeur CA externe standard. Le traitement est suspendu pendant la période de recharge. Les patients effectuent normalement une vérification des piles quotidiennement et procèdent à la recharge au besoin. Le dispositif peut être retiré le cas échéant

Règlementation

D’ici la fin de 2015, EnteroMedics soumettra une demande à Santé Canada pour approbation règlementaire du traitement VBLOC chez les adultes obèses à l’aide du dispositif Maestro RC2 (Dan Cohen, EnteroMedics Inc., St Paul, MN : communication personnelle, mars 2015). La FDA (US Food and Drug Administration) a récemment approuvé le premier dispositif du genre pour provoquer une perte de poids par un blocage du nerf vague6, 7,19.

En mars 2009, le dispositif a reçu le certificat de marquage de Conformité Européenne (CE) pour qu’il soit mis en marché comme traitement contre l’obésité sur le territoire de l’Union européenne20. Cette approbation a ensuite été étendue afin d’inclure la gestion du diabète de type 2 par une amélioration du contrôle de la glycémie21. Le système Maestro a été enregistré sur la liste de l’Australian Register of Therapeutic Goods en 201122.

Groupe cible

L’obésité est définie par un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2 23, c’est un problème complexe multifactoriel avec des composantes neuroendocrines, génétiques, culturelles, environnementales, psychologiques, émotionnelles, comportementales, socioéconomiques et métaboliques, qui ne reflète pas seulement un déséquilibre dans l’apport énergétique et la dépense d’énergie9,16,24. Le nombre d’individus présentant un poids excessif qui sont considérés comme obèses a augmenté progressivement au cours des 30 dernières années, et il y aurait possiblement le tiers de la population mondiale adulte qui présenterait un surplus de poids25. La tendance croissante de l’obésité chez les enfants et les adolescents est tout aussi préoccupante26, 27.

En 2011, 18,3 % des adultes canadiens étaient considérés comme obèses : 71,6 %, 19,7 % et 8,7 % d’entre eux tombaient respectivement dans les catégories I, II, et III28. Ce taux de 18,3 % constituait une augmentation de 200 % du taux de 1985. D’autres sources récentes ont suggéré que l’obésité affectait d’un adulte sur quatre à un adulte sur cinq au Canada29, 30. De surcroit, les deux tiers des Nord-Américains sont soit en surplus de poids ou obèses, et le taux de prévalence dans la plupart des pays européens varie d’environ 40 % à près de 50 %31. D’ici 2030, plus de 36 % de la population des pays développés pourrait présenter un surplus de poids, et plus de 22 % d’entre eux pourraient être considérés obèses32.

Les pathologies liées à l’obésité, comme l’hypertension, l’AVC, les maladies cardiovasculaires, la dyslipidémie, le syndrome métabolique, le diabète de type 2, l’apnée obstructive du sommeil, les sautes d’humeur et les difficultés d’estime de soi, l’arthrose et l’augmentation des risques de cancer sont les principales causes de morbidité, de diminution de l’espérance de vie et de mortalité évitable dans les pays développés2, 9,33-36. Par ailleurs, en 2011, le risque de morbidité chez les Canadiens adultes a augmenté en même temps que la gravité de leur obésité28. Avec le taux d’incidence accru des pathologies associées à l’obésité, le fardeau financier sur les systèmes de santé augmente, rappelant la nécessité de développer des traitements efficaces et sécuritaires pour la perte de poids35, 37,38.

Tableau 1 : VBLOC avec implant Maestro RC2 — Règlementation

PAYS (Date initiale) INDICATIONS HOMOLOGUÉES CONTRINDICATIONS CONDITIONS D’HOMOLO-GATION
FDA, États-Unis (14 janvier 2015) Patients 18 et plus dont l’IMC est de 40 à 45 kg/ m2 ou dont l’IMC est de 35 à 39,9 kg/m2, mais qui souffrent d’une ou de plusieurs pathologies associées à l’obésité, et qui ont échoué à au moins un programme supervisé de perte de poids (régime, exercice) dans les cinq années précédentes.
  1. Patients atteints d’une cirrhose, souffrant d’une hypertension portale, de varices oesophagiennes,
    d’une hernie hiatale incorrigible et cliniquement significative.
  2. Patients pour qui une imagerie par résonance magnétique est prévue.
  3. Patients à risques élevés de complications postopératoires.
  4. Patients qui ont un dispositif médical électrique permanent, un dispositif gastrointestinal ou une prothèse gastro intestinale (stimulateur cardiaque, défibrillateur implanté, neurostimulateur).
  5. Patients pour qui une diathermie thérapeutique à ondes courtes, à microonde ou par ultrasons est prévue (traitement qui utilise une radiation électromagnétique de haute fréquence, ou des ondes ultrasoniques pour produire une chaleur dans les tissus organiques).
Conduire une étude postapprobation de cinq ans afin d’effectuer un suivi et de recueillir des données relatives à l’efficacité et à l’innocuité (perte de poids, effets indésirables, intervention chirurgicale de révision et retrait de l’implant, changements dans les pathologies liées à l’obésité) avec au moins 100 patients qui ont reçu l’implant.

IMC = indice de masse corporelle. FDA = US Food and Drug Administration.
Source : FDA6, 7,19

Pratique courante

Les traitements actuels contre l’obésité comprennent vraisemblablement deux approches : une première conservatrice (p. ex. des diètes et des suppléments alimentaires; des modifications aux habitudes de vie et aux comportements, comme l’activité physique); l’autre invasive (p. ex. une intervention chirurgicale bariatrique; une stimulation électrique gastro-intestinale; des interventions invasives par endoscopie, comme les bézoards et les ballons gastriques)39. Une ligne directrice récemment publiée recommande : des modifications aux habitudes de vie (p. ex. l’apport alimentaire et le niveau d’activité physique) pour les individus avec un IMC ≥ 25 kg/m2; une éventuelle pharmacothérapie pour ceux qui ont un IMC ≥ 30 kg/m2, ou un IMC ≥ 27 kg/m2 et qui ont au moins une pathologie comorbide; et une intervention chirurgicale pour ceux dont l’IMC ≥ 40 kg/m2 ou IMC ≥ 30 kg/m2 qui présentent une ou plusieurs comorbidités40. Pour produire des bénéfices cliniques, une perte de poids de 5 % à 10 % a été établie comme cible minimale41-43.

Même si certaines études montrent que des changements importants apportés aux habitudes de vie (diète, exercices, thérapie comportementale) peuvent conduire à une perte de poids modérée (7 % à 10 %) chez les adultes obèses44,45, le plus souvent ces changements ne permettent pas de maintenir une perte de poids à long terme39,46. Les pharmacothérapies approuvées par la FDA (p. ex. Belviq, Contrave, Qsymia et Saxenda) ont aussi conduit à des pertes de poids modérées (3 % à 9 %) après 12 mois47-51, mais elles ont aussi produit dans quelques cas des évènements ou des effets indésirables à court et à long terme (p. ex. augmentation de la pression artérielle, incidents cardiovasculaires, problèmes gastrointestinaux, défaillance du foie) qui peuvent amener certains patients à cesser les traitements et à reprendre tout le poids perdu39,52. Parmi les autres obstacles principaux au renforcement de la prise de médicaments contre l’obésité, on peut compter leur incapacité à conduire au maintien d’une perte de poids à long terme, les lacunes au niveau de l’observation des exigences et, aux États-Unis, le refus de certaines compagnies d’assurance d’indemniser leurs clients pour ces médicaments3, 39,53, 54.

Pour les individus qui ne répondent pas bien aux changements dans leurs habitudes de vie ou à la pharmacothérapie, plusieurs interventions chirurgicales bariatriques ont montré leur efficacité et produisent une perte de poids significative et durable, tout en offrant une prévention secondaire, ou encore une prophylaxie, pour les pathologies comorbides courantes associées à l’obésité9, 55-58. En ce qui a trait à la perte de poids, ces interventions chirurgicales se sont montrées plus efficaces que les interventions non-chirurgicales39, 59. Historiquement, les six principales interventions étaient :

  • pontage jéjunal iléal (l’entièreté de l’intestin grêle, sauf 12 à 18 pouces, est détachée et mise de côté);
  • dérivation gastrique Roux-en-Y ([DGRY] (invasive et irréversible, conduit à la malabsorption de la nourriture par dérivation, restriction de la taille de l’estomac par la création d’une petite poche gastrique, qui est ensuite attachée au jéjunum moyen);
  • gastroplastie verticale calibrée (intervention chirurgicale qui agrafe la cloison de l’estomac);
  • diversion biliopancréatique (pour restreindre l’ingestion orale, retire une partie de l’estomac) et ses variantes américaines, la dérivation du duodénum;
  • anneau gastrique ajustable (installation d’un anneau comprimant autour de la partie supérieure de l’estomac);
  • gastrectomie longitudinale (irréversible), (pour restreindre l’ingestion d’aliments, retire la grosse tubérosité gastrique et la courbure de l’estomac afin de créer un estomac plus petit, en forme de tube)10,17.

Source : US Food and Drug Administration1

Le choix de l’intervention chirurgicale dépend de la gravité de l’obésité, des comorbidités, de l’expérience du chirurgien, des préférences individuelles du patient et d’autres contrindications60. Certaines interventions sont couramment réalisées de façon minimale invasive (p. ex. le cerclage gastrique ajustable par laparoscopie [CGAL] réversible).

Ces procédures présentent des variations sur le plan de la rapidité, de la portée et de la durabilité de la perte de poids excédentaire (PPE) chez les patients présentant une obésité morbide (45 % deux ans après une CGAL et 66 % deux ans après une DGRY; 48 % six ou huit ans suivant une gastrectomie longitudinale par laparoscopie). Malgré leurs effets positifs sur l’état de santé et la qualité de vie, plusieurs de ces interventions sont invasives et irréversibles, et sont associées à un risque important d’effets indésirables graves — y compris la mort —et peuvent provoquer des distorsions dans l’anatomie qui sont inacceptable pour certains patients9,15,39, 61-68. Par exemple, les principales chirurgies bariatriques (DGRY, CGAL) ont montré un taux global de mortalité se situant entre 0,1 % et 2 %, et un risque global de complications graves d’environ 4,3 % (comme des fuites postopératoires, une hernie, une infection de la plaie ou une occlusion intestinale)15,39, 61,69.

Voici quelques autres interventions chirurgicales courantes, souvent irréversibles, mais minimalement invasives :

  • réduction de l’ouverture gastrique qui entraine des plicatures gastriques ou une division gastrique avec des liens de suture, des agrafes ou des implants (comme la gastroplastie transorale et la gastroplastie endoluminale verticale);
  • dispositifs de malabsorption des aliments (comme la gaine de pontage duodéno-jéjunale);
  • dispositifs à occupation d’espace (comme les ballons intragastriques);
  • installation intraluminale de bézoards artificiels (comme le polyéthylène qui résiste à la digestion)10,39.

Plusieurs de ces interventions et de ces dispositifs sont difficilement tolérés et leurs effets à long terme ne se sont pas montrés à la hauteur des attentes suscitées70. D’autres dispositifs installés par laparoscopie peuvent être utilisés pour électrostimuler les voies gastro-intestinales24,39, 71.

Les preuves

Tous les résultats d’une étude à double insu de 12 mois (c.-à-d., participants; évaluateurs des résultats), faisant partie de ReCharge — un essai randomisé contrôlé de phase 3 sur cinq ans ([RCT] NCT01327976) — ont été rendus publics2, de même que les données d’efficacité de 18 mois7 et de 24 mois (Dan Cohen, EnteroMedics Inc., St. Paul, MN : communication personnelle, mars 2015). L’essai a inclus des participants provenant de 10 lieux (É.-U., Australie) et a assignés de façon aléatoire (2 : 1) 239 adultes souffrant d’obésité morbide à une implantation par laparoscopie, soit d’un implant Maestro RC2 (n = 162), soit d’un faux neuromodulateur (n = 77) par les mêmes cinq incisions. Les participants étaient tous des adultes de 18 à 65 ans, avec un IMC entre 40 et 45 kg/m2 (obésité de classe III) ou entre 35 et 39,9 kg/m2 (obésité de classe II) avec une ou plusieurs pathologies associées à l’obésité (p. ex. l’hypertension, la dyslipidemie, le syndrome de l’apnée du sommeil, la myocardiopathie associée à l’obésité; jusqu’à 10 % des patients avec un diabète de type 2), et qui ont échoué à au moins un programme supervisé de contrôle de poids au cours des cinq années précédentes. Le faux neuromodulateur ne comportait pas l’installation de fils conducteurs, et son courant était dissipé dans un des circuits électriques à l’intérieur du dispositif. Les incisions liées au faux neuromodulateur n’ont pas entrainé de pénétration péritonéale. Le dispositif activé était programmé pour donner un traitement VBLOC pendant au moins 12 heures chaque jour. Tous les patients ont reçu une formation en gestion de poids, mais aucune diète ou aucun programme d’exercice ne leur a été prescrit. Les critères d’exclusion étaient les suivants : cause génétique connue de l’obésité, un diabète de type 1 et une hernie hiatale significative sur le plan clinique (> 5 cm) ou d’autres problèmes oesophagiens (comme des varices ou une dissection oesophagienne).

Les objectifs primaires d’efficacité visaient à préciser si, chez les patients recevant le traitement VBLOC, le pourcentage moyen de PPE était supérieur au faux dispositif par une marge de 10 points, avec au moins 55 % des patients recevant un VBLOC atteignant une PPE de 20 % et 45 % atteignant une PPE de 25 %. L’objectif en matière de sécurité primaire était de préciser si le taux d’effets indésirables graves chez les patients traités par VBLOC (p. ex. la mort, une détérioration grave de l’état de santé, avec hospitalisation prolongée ou nouvelle hospitalisation) associés au dispositif, à l’implantation, à une procédure de révision ou au traitement était moins de 15 %2.

L’essai clinique ReCharge a remédié aux limites conceptuelles qui avaient caractérisé l’essai EMPOWER (voir la section Bienfaits), un essai randomisé multicentrique contrôlé (É.-U., Australie), à double insu, d’une durée de 12 mois (NCT00521079) réalisé auprès de 294 patients, à dominante féminine (90 %), entre 18 et 65 ans, avec un IMC de 40 à 45 kg/m2 ou de 35 à 39,9 kg/m2, présentant une ou plusieurs pathologies graves associées à l’obésité, et qui avaient échoué dans l’atteinte d’une perte de poids satisfaisante ou durable avec une diète, une intervention comportementale ou pharmacologique. On a assigné aléatoirement aux patients (2 : 1) l’implantation d’un système VBLOC activité (n = 192) ou l’implantation d’un système « inactif » de contrôle (n = 102)4,72. Les principaux résultats portaient sur le pourcentage de PPE après 12 mois, et sur les effets indésirables graves observés. Les patients contrôlaient la durée du traitement en utilisant une source d’alimentation externe. Les dispositifs des deux groupes étaient soumis à des contrôles de sécurité réguliers à faible profil énergétique. Après les 12 premiers mois, il était prévu que les patients soient suivis pendant quatre ans.

Les données issues de la première période de douze mois ont aussi été diffusées pour une étude prospective ouverte non contrôlée s’intéressant à des patients obèses (IMC de 30 à 40 kg/m2) souffrant d’un diabète de type 2 et d’une pression artérielle élevée (n = 28, 5 centres, NCT00555958)3,5, 73-77. Cette étude examinait l’impact potentiel à long terme (sur une durée allant jusqu’à 60 mois) d’un traitement quotidien VBLOC d’au moins 12 heures — maximum 15 heures — sur la PPE, le contrôle de la glycémie, la pression artérielle et l’apparition d’évènements indésirables graves et d’effets indésirables inattendus. Tous les patients ont reçu 17 séances de consultation de soutien à la gestion du poids.

Bienfaits

L’approbation de la FDA reposait sur les données du 12e et du 18e mois de l’étude ReCharge, même si aucun des objectifs principaux d’efficacité n’avait été atteint2. La différence en percentile de PPE observée entre les groupes de la population ciblée était de 8,5 points en faveur du VBLOC (IC à 95 %, 3,1 à 13,9), chiffre n’atteignant pas la marge de 10 points ciblée (P = 0,71); le pourcentage de PPE observé chez les patients traités au VBLOC et celui observé chez les patients traités au faux dispositif étaient respectivement de 24,4 % et de 15,9 %. L’analyse d’imputations multiples a révélé que la moyenne en pourcentage de PPE était de 9,2 points plus haut dans le groupe traité par VBLOC (26,1 % contre 16,9 %; IC à 95 %, 2,7 à 15,6), et 52,5 % des patients traités par VBLOC ayant atteint une PPE de 20 % ou plus, et 38,3 % exposant une perte de 25 % ou plus. Ces données sont comparées au 32,5 % des patients traités par le faux dispositif qui ont atteint une perte de 20 % ou plus et au 23,4 % qui ont atteint une perte de 25 % ou plus. Une analyse à postériori a indiqué que la perte de poids chez les patients traités par VBLOC était statistiquement plus élevée que chez les patients traités avec le faux dispositif.

Les données à un peu plus long terme de ReCharge suggèrent que la perte de poids observée au 12e mois a été maintenue. Après 18 mois, le pourcentage de PPE chez les groupes traités au VBLOC et le groupe traité par le faux dispositif étaient respectivement de 25,2 % (IC à 95 %, de 20,6 à 29,8) et 11,7 % (IC à 95 %, de 5,4 à 18), ce qui présente une différence de 13,5 % (IC à 95 %, de 5,7 à 21,3)7. Le pourcentage de PPE au 24e mois était 21 ± 25,1 % (IC à 95 %, de 16,1 à 25,9) et 3,9 ± 14,3 % (IC à 95 %, – de 2,3 à 10,1) dans les groupes respectivement traités au VBLOC (n = 103) et au faux dispositif (n = 23), présentant une différence de 17,0 ± 23,6 % (IC à 95 %, 9,3 à 24,8; P < 0,001) (Dan Cohen, EnteroMedics Inc., St. Paul, MN : communication personnelle, mars 2015).

Le pourcentage de PPE sur douze mois ne s’est pas distingué significativement entre les deux groupes dans l’étude EMPOWER : 17 ± 2 % et 16 ± 2 % respectivement pour le groupe traité au VBLOC et le groupe contrôle4,72. Cependant, une perte de poids significative sur le plan clinique a été rapportée linéairement aux heures d’utilisation du dispositif; les patients traités au VBLOC et ceux du groupe contrôle qui utilisaient le dispositif au moins 12 heures quotidiennement ont atteint respectivement 30 ± 4 % et 22 ± 8 % de PPE. Le groupe de patients qui recevait au moins 12 heures de traitement VBLOC quotidiennement a donc atteint la perte de poids attendue dans l’étude. Malgré cela, la dose-réponse significative en terme de perte de poids en corrélation avec les heures d’utilisation du dispositif chez les deux groupes, associée à la possibilité que les patients du groupe contrôle aient reçu une certaine quantité de BNV à cause des vérifications de sécurité à faible profil énergétique, ont confondu l’interprétation des résultats de l’essai. Ce scénario nécessitait une conduite qui est devenue l’essai randomisé contrôlé ReCharge, dans lequel le dispositif diffusait au moins 12 heures de traitement VBLOC quotidiennement, alors que le faux dispositif ne diffusait aucun traitement BNV.

Vingt-six patients (sur 28) (17 femmes, 9 hommes; âgés de 51 ± 2 ans; avec un IMC de 37 ± 1 kg/m2) ont complété le suivi d’un an de l’étude non contrôlée3, 5,73-77. Au 12e mois, le pourcentage de PPE était de 25 ± 4 % (P < 0,0001), et l’hémoglobine glyquée (HbA1c) avait diminué de 1 ± 0,2 % (P = 0,02). Chez les patients avec un diabète de type 2 et une pression artérielle élevée (n = 15), la pression artérielle moyenne avait diminué de 8 ± 3 mm Hg (P = 0,04) au 12e mois. La pression artérielle de tous les patients avait diminué de 3 ± 2 mm Hg au 12e mois. VBLOC était associé à une perte de poids significative, à une amélioration de l’HbA1c, et à une diminution de la pression artérielle. Une perte de poids significative sur le plan clinique a été maintenue jusqu’au 18e mois (PPE = 26,0 ± 4 %; P < 0,001; n = 21; 12 heures de VBLOC quotidiennement) et jusqu’au 36e mois (PPE = 24,3 ± 3,9 %; P < 0,0001; n = 18), et il y a eu des changements positifs dans le contrôle de la glycémie. L’amélioration de la pression artérielle avait été maintenue au 18e mois (P = 0,008; n = 12), mais pas au 36e mois (P < 0,14; n = 10). Les évaluations cliniques antérieures du traitement VBLOC chez de petits groupes de patients souffrant d’un diabète de type 2 et d’une pression artérielle élevée avaient, semble-t-il, révélé des améliorations dans le contrôle de la glycémie et de la pression artérielle, en plus de la perte de poids78, 79.

Il semble que la perte initiale de poids de 6 % du groupe avec le faux dispositif de l’étude randomisée contrôlée ReCharge ait été provoquée par l’effet placébo de l’intervention chirurgicale, l’autosurveillance quotidienne renforcée par l’interaction avec le faux dispositif lors de la recharge de la pile et la participation au programme de gestion du poids2, 80. L’autosurveillance comportementale et l’autosurveillance du poids peuvent représenter pour quelques patients un changement comportemental important81. Cet effet de l’attention consciente est similaire à ce qui avait été observé dans l’essai clinique EMPOWER4 et dans l’essai clinique SHAPE, le dernier incluant aussi l’implantation d’un stimulateur gastrique71. Il n’est pas inhabituel d’observer de tels effets placébo dans des essais cliniques périopératoires82-84. Sommes toutes, comme les participants à l’étude ReCharge étaient surtout des femmes caucasiennes avec un IMC de 35 à 45 kg/m2, présentant une faible probabilité de diabète de type 2 — une comorbidité courante de l’obésité importante — et un faible taux d’autres complications métaboliques (comme l’hypertension et la dyslipidemie), toute extrapolation des résultats de cette étude à d’autres populations devrait être traitée avec beaucoup de précautions2.

Effets indésirables

L’intervention VBLOC réalisée dans l’essai randomisé contrôlé ReCharge a été bien tolérée, et les objectifs primaires de sécurité ont été atteints2. Le taux d’effets indésirables graves associés au dispositif, à l’implantation ou à la révision du traitement chez les patients traités au VBLOC après le 12e mois était de 3,7 % (95 % CI, 1,4 à 7,9), ce qui était significativement plus bas que la cible de 15 % établie (P < 0,001). Les causes déclarées étaient : une défaillance du neuromodulateur (n = 2), de la douleur à l’emplacement du neuromodulateur (n = 1), de l’atélectasie (affaissement/obstruction des poumons, n = 1), des vomissements (n = 1), et une affection de la vésicule biliaire nécessitant une chirurgie (n = 1). Différents évènements (n = 9) se sont produits après l’intervention chirurgicale générale : nausées (n = 6 sur 9), suintement peropératoire, biopsie du foie complexe, et iléus modéré de l’estomac. Lorsque ces deux types d’effets indésirables graves sont combinés, le taux est de 8,6 % (95 % CI, 4,8 à 14,1); cela contraste avec l’absence d’évènements dans le groupe au faux dispositif. L’évènement indésirable le plus commun lié au traitement qui a été rapporté a été la douleur sur le site du neuromodulateur. Quatre-vingtsix pour cent des douleurs rapportées chez les participants traités au VBLOC étaient légers ou modérés; bien que dans les trois cas, la douleur demandait une révision et, dans un cas, un retrait de l’implant. Les participants traités au VBLOC ont rapporté des brulures d’estomac et de la dyspepsie légères à modérées, des douleurs abdominales, de la dysphagie et de l’éructation plus souvent que chez les participants avec le faux dispositif. Des nausées légères ou modérées se sont aussi produites plus souvent dans le groupe traité au VBLOC.

Les évènements indésirables ont semblé moins graves que ceux associés aux chirurgies bariatriques conventionnelles (comme la CGAL)85,86. On ne connait pas les conséquences du taux de 8,6 % d’effets indésirables graves observés dans l’essai ReCharge, que ces effets soient associés au traitement, au dispositif ou à l’intervention chirurgicale80.

Dans l’étude randomisée contrôlée EMPOWER, l’utilisation de VBLOC pour traiter l’obésité morbide s’est montrée sécuritaire4,72. Peu d’effets indésirables graves ont été associés au dispositif (n = 4), à son implantation ou à une procédure de révision (n = 5). Aucun effet indésirable grave n’a été associé au traitement, et peu ont été associés à l’intervention chirurgicale ou à l’anasthésie (n = 4).

Dans l’étude ouverte, non contrôlée, conduite chez des patients souffrant de diabète de type 2 et d’une pression artérielle élevée, l’utilisation du VBLOC était sécuritaire; aucune complication opératoire n’a été observée, et un évènement indésirable grave a été facilement contrôlé (douleur au site de l’implant)3,5, 73-77. Aucun effet indésirable inattendu n’a été observé. À ce jour, parmi tous les essais cliniques avec le dispositif Maestro RC2, les révisions chirurgicales ont été associées le plus souvent à la douleur sur le site de l’implant et à une défaillance du dispositif, et aucun décès n’a été recensé2-6, 72-77.

Administration et cout

On présume que l’administration efficace et fiable du traitement VBLOC au sein des milieux hospitaliers ou des établissements spécialisés demande une préparation et des mécanismes de surveillance appropriés. Les chirurgiens doivent recevoir une formation particulière et une certification confirmant leur capacité à implanter et à retirer le dispositif Maestro de manière sécuritaire et efficace7. D’autres problèmes associés à la mise en place de l’implant sont examinés ci-après.

Le cout d’un traitement VBLOC qui utilise le dispositif Maestro RC2 n’a pas encore été établi au Canada. Aux É.-U., le cout du dispositif a été établi à 15 000 $ US, et la trousse du patient à 4 000 $ (Dan Cohen, EnteroMedics Inc., St. Paul, MN : communication personnelle, mars 2015). Aucun de ces chiffres ne comprend les frais hospitaliers et les honoraires des médecins. Hormis les couts d’implantation du dispositif, ces couts se comparent avantageusement avec le cout moyen d’un dispositif pour la stimulation du nerf vague, établi à 20 000 $, dispositif qui a été approuvé pour traiter l’épilepsie réfractaire et les dépressions résistantes aux traitements9. Dans l’Union européenne, le dispositif Maestro coute environ 20 000 $8.

Un comité d’experts indépendant a récemment estimé que VBLOC pourrait avoir un faible impact financier aux États-Unis (taux d’un niveau 2/5), et que ses couts seraient comparables à d’autres chirurgies favorisant la perte de poids87. Le cout de la mise en place d’un CGAL peut varier entre 17 000 $ et 30 000 $ US, et entre 20 000 $ et 35 000 $ US pour une DGRY88 et se situer autour de 30 000 $ pour une déviation gastrique89 (on ne sait pas avec assurance si ce troisième chiffre inclut à la fois le dispositif et l’intervention chirurgicale)87. Un représentant d’EnteroMedics a dit que le dispositif Maestro implanté par laparoscopie aux É.-U. devrait couter moins cher que les procédures CGAL ou que la gastrectomie longitudinale, quoiqu’il soit plus dispendieux que le cerclage gastrique (Dan Cohen, EnteroMedics Inc., St. Paul, MN : communication personnelle, mars 2015).

Activités dans le domaine

D’autres technologies de la santé minimalement invasives pour traiter l’obésité sont en cours d’élaboration8-10 :

  • ReShape® Duo (ballon intragastrique sans chirurgie pour perte de poids rapide)90;
  • EndoBarrier® manchons endoluminaux (déviation gastrique temporaire sans chirurgie)91;
  • Vibrynt Prevail® système d’implant (restreint l’apport alimentaire en limitant la capacité d’expansion de l’estomac);
  • divers stimulateurs gastriques10, 24,39, 71.

Les données relatives à la première génération du dispositif Maestro VNB11 continuent à être publiées13, 14. D’autres produits en émergence incluent diverses pharmacothérapies, dont certaines ont été utilisées pour traiter les migraines et les troubles de convulsion, la dépression, l’épilepsie, ou la désaccoutumance au tabac; d’autres sont des antagonistes des opioïdes, et d’autres encore visent la leptine, la ghréline ou des hormones qui présentent autant des actions de régulation du glucose que des actions anorexigène39, 92-94. Des stratégies de gestion des habitudes de vie sont régulièrement en cours d’élaboration, aucune n’a été mentionnée ici.

Taux d’utilisation

Lors de l’annonce de l’approbation de la FDA, les représentants d’EnteroMedics ont dit espérer que le dispositif Maestro soit rendu accessible sur une base limitée pour une sélection de centres d’excellence de chirurgie bariatrique aux États-Unis en 201595. Un comité d’experts a récemment estimé son potentiel pour une adoption « modérée » (de niveau 3/5)87, ce qui pourrait refléter le point de vue soutenu par certains que peu de traitements contre l’obésité déjà existants sont à la fois efficaces, fiables et sécuritaires (c’est-à-dire présentant peu de risques opératoires, et qui sont peu sujets à changer l’anatomie)9,65, 80,96.

En réponse à l’importance des besoins non satisfaits chez les patients obèses qui ont épuisé les recours possibles aux méthodes de perte de poids (traitement médical; thérapie comportementale) et qui sont inadmissibles à d’autres chirurgies bariatriques, l’utilisation du traitement VBLOC a été située au point le plus faible de l’échelle d’impact élevé9. Ce traitement pourrait même être considéré comme une option à risque peu élevé pour les patients à obésité morbide qui ont besoin de perdre du poids (c.-à-d. 10 % PPE) avant de subir une chirurgie bariatrique invasive (comme un cerclage gastrique) 9,51, 87, ou pourrait être associé à un changement des habitudes de vie ou à une pharmacothérapie pour produire une perte de poids chez les patients avec un IMC de ≥ 35 kg/m2 et qui ont été incapables de perdre du poids uniquement en participant à un programme de perte de poids supervisé45, 80,87. De plus, des essais randomisés contrôlés à long terme s’intéressant particulièrement à l’innocuité et à l’efficacité seront sans doute nécessaires afin de dissiper les préoccupations des patients, des médecins et des tiers payeurs à l’effet que VBLOC ne soit rien de plus qu’une recherche ou qu’un traitement expérimental contre l’obésité2, 9,12, 80,87.

Aux États-Unis, on s’attend à ce que le VBLOC se répande tranquillement dans la pratique clinique, qu’une intégration de ce traitement soit faite dans près de 25 % des établissements, et qu’une projection de son utilisation atteigne jusqu’à 20 % des patients admissibles (taux anticipé d’utilisation : 1/5)87. Son utilisation aux États-Unis pourrait être sujette à son admissibilité à la couverture par les compagnies d’assurances, puisque la plupart des patients ne pourraient s’offrir cet implant ni assumer les couts de sa mise en place et de son entretien9. Afin de répondre à ce problème potentiel, EnteroMedics a conclu un partenariat avec American HealthCare Lending — une entreprise de financement de patients pour les prestataires de soins de santé dans les domaines de la dentisterie cosmétique, de la chirurgie bariatrique, de la fertilité, de la chirurgie esthétique et d’autres domaines — afin d’offrir un financement aux patients pour leur faciliter l’accès au VBLOC97.

Questions de mise en oeuvre

Même si l’ajout de VBLOC à l’arsenal médical classique contre l’obésité conduisait à une légère augmentation du nombre d’interventions contre l’obésité dans les centres bariatriques existants, on estime que l’arrivée du traitement VBLOC aurait un impact relativement faible sur l’infrastructure, le personnel et les protocoles nécessaires à son administration ou à la prise en charge des patients, compte tenu de l’expérience que ces centres ont acquise dans la réalisation des autres chirurgies bariatriques9, 87. Il existe potentiellement deux autres impacts mineurs : l’ajout d’efforts postopératoires pour contrôler et ajuster le dispositif et ses paramètres, et la possibilité que la laparoscopie puisse éventuellement admettre les chirurgies en consultation externe (en mode ambulatoire)9.

Afin de faciliter l’implantation, EnteroMedics a développé une formation et un programme de certification, avec des lignes directrices, en vue d’identifier les installations qualifiées pour prodiguer des traitements VBLOC7. Le programme comprend les activités suivantes : des formations théoriques, de l’observation et une implantation supervisée; la configuration du dispositif; et une attention portée sur les soins intraopératoires et postopératoires. Une recertification annuelle est requise. EnteroMedics a fait l’annonce qu’à la fin mars 2015, 15 centres américains auront été certifiés et 19 médecins auront été formés pour l’implantation du dispositif Maestro et l’administration du traitement VBLOC. La compagnie vise à établir 20 à 25 centres de traitement VBLOC et autant de médecins formés avant la fin de 201598.

Méthodes

Recension de la littérature

Une recension de la littérature évaluée par les pairs a été effectuée à l’aide des bases de données bibliographiques suivantes : MEDLINE, PubMed, Embase, et la Cochrane Library. La littérature grise a été relevée par une recherche dans les chapitres pertinents de la liste de vérification de la littérature grise de l’ACMTS (http://www.cadth.ca/fr/ressources/matiere-grise). Aucun filtre méthodologique n’a été utilisé, mais un filtre humain a été appliqué. La recherche s’est limitée aux documents de langue anglaise publiés entre le 1er janvier 2010 et le 10 mars 2015. Des alertes ont été mises en place afin de bonifier la recherche jusqu’au 7 juillet 2015.

Références

  1. U.S. Food and Drug Administration (FDA). EnteroMedics Maestro Rechargeable System - P130019 [Internet]. Silver Spring (MD): FDA; 2015 Jan 16. [cited 2015 Aug 12]. Available from: http://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/deviceapprovalsandclearances/recently-approveddevices/ucm430696.htm
  2. Ikramuddin S, Blackstone RP, Brancatisano A, Toouli J, Shah SN, Wolfe BM, et al. Effect of reversible intermittent intra-abdominal vagal nerve blockade on morbid obesity: the ReCharge randomized clinical trial. JAMA. 2014 Sep 3;312(9):915-22.
  3. Shikora S, Toouli J, Herrera MF, Kulseng B, Zulewski H, Brancatisano R, et al. Vagal blocking improves glycemic control and elevated blood pressure in obese subjects with type 2 diabetes mellitus. J Obes [Internet]. 2013 [cited 2015 Mar 13];2013:245683. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3745954
  4. Sarr MG, Billington CJ, Brancatisano R, Brancatisano A, Toouli J, Kow L, et al. The EMPOWER study: randomized, prospective, double-blind, multicenter trial of vagal blockade to induce weight loss in morbid obesity. Obes Surg. 2012 Nov;22(11):1771-82.
  5. Camilleri M, Toouli J, Herrera MF, Kow L, Pantoja JP, Billington CJ, et al. Selection of electrical algorithms to treat obesity with intermittent vagal block using an implantable medical device. Surg Obes Relat Dis. 2009 Mar;5(2):224-9.
  6. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Maestro Rechargeable System for treatment of obesity (P130019): briefing document for the Gastroenterology and Urology Devices Panel [Internet]. Silver Spring (MD): FDA; 2014 Jun 17. [cited 2015 Apr 13]. Available from: http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/MedicalDevices/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/Gastroenterology-UrologyDevicesPanel/UCM401005.pdf
  7. U.S. Food and Drug Administration (FDA). FDA executive summary. Prepared for the June 17, 2014 meeting of the Gastroenterology and Urology Devices Panel. Premarket approval P130019. EnteroMedics Inc. Maestro® Rechargeable System [Internet]. Silver Spring (MD): FDA; 2014 Jun 17. [cited 2015 Apr 14]. Available from: http://www.fda.gov/downloads/advisorycommittees/committeesmeetingmaterials/medicaldevices/medicaldevicesadvisorycommittee/gastroenterology-urologydevicespanel/ucm401000.pdf
  8. ECRI Institute. Top 10 hospital C-suite watch list [Internet]. Plymouth Meeting (PA): ECRI Institute; 2015. [cited 2015 Apr 14]. Available from: https://www.ecri.org/Pages/ECRI-Institute-2015-Top-10-Hospital-C-Suite-Watch-List.aspx
  9. ECRI Institute. AHRQ Healthcare Horizon Scanning System - potential high-impact interventions report. Priority area 10: obesity [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality; 2012 Dec. [cited 2015 Apr 14]. Available from: http://www.effectivehealthcare.ahrq.gov/ehc/assets/File/10_Obesity_Potential_High_Impact_2012-12-11.pdf
  10. Institute for Clinical and Economic Review (ICER). Bariatric surgery. Draft evidence report [Internet]. Olympia (WA): Washington State Health Authority, Health Technology Assessment Program; 2015 Feb 4. [cited 2015 Apr 14]. Available from: http://www.hca.wa.gov/hta/Documents/bariatric_draft_report_020415.pdf
  11. Camilleri M, Toouli J, Herrera MF, Kulseng B, Kow L, Pantoja JP, et al. Intra-abdominal vagal blocking (VBLOC therapy): clinical results with a new implantable medical device. Surgery. 2008 Jun;143(6):723-31.
  12. Richards W. Comment on: selection of electrical algorithms to treat obesity with intermittent vagal block using an implantable medical device. Surg Obes Relat Dis. 2009;5(229):30.
  13. Sathananthan M, Ikramuddin S, Swain JM, Shah M, Piccinini F, Dalla MC, et al. The effect of vagal nerve blockade using electrical impulses on glucose metabolism in nondiabetic subjects. Diabetes Metab Syndr Obes [Internet]. 2014 [cited 2015 Mar 13];7:305-12. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4103924
  14. Sathananthan M, Ikramuddin S, Giesler PD, Laugen J, Rizza RA, Camilleri M, et al. The effect of vagal nerve blockade via overdrive stimulation on response to a mixed meal in non-diabetic subjects [abstract]. Diabetologia. 2012;55:S242. (Presented at 48th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes. Berlin, Germany. Oct 1-5, 2012).
  15. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery. Bariatric surgery procedures [Internet]. Gainsville (FL): The Society; 2015. [cited 2015 Apr 14]. Available from: http://asmbs.org/patients/bariatric-surgery-procedures
  16. Institute of Medicine, Food and Nutrition Board, Food Forum, Pray L. Relationships among the brain, digestive system, and eating behavior: workshop summary [Internet]. Washington (DC): The National Academies Press; 2015. [cited 2015 Apr 13]. Available from: http://www.nap.edu/catalog/21654/relationships-among-the-brain-the-digestive-system-and-eating-behavior
  17. Buchwald H. The evolution of metabolic/bariatric surgery. Obes Surg. 2014 Aug;24(8):1126-35.
  18. U.S. Food and Drug Administration (FDA). FDA approved obesity treatment devices [Internet]. Silver Spring (MD): FDA; 2015 May 8. [cited 2015 Aug 12]. Available from: http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ObesityDevices/ucm350134.htm#maestro
  19. U.S. Food and Drug Administration (FDA). FDA approves first-of-kind device to treat obesity [Internet]. Silver Spring (MD): FDA; 2015 Jan 14. [cited 2015 Apr 13]. Available from: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm
  20. EnteroMedics Inc. EnteroMedics receives CE mark certification for the maestro system for obesity therapy [Internet]. St. Paul (MN): EnteroMedics Inc.; 2009 Mar 9. [cited 2015 Apr 13]. Available from: http://ir.enteromedics.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=369469
  21. EnteroMedics Inc. Treatment of type 2 diabetes mellitus added to EnteroMedics CE mark for obesity [Internet]. St. Paul (MN): EnteroMedics Inc.; 2014 Sep 29. [cited 2015 Apr 13]. Available from: http://ir.enteromedics.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=873386
  22. Association of Clinical Research Professionals (ACRP). Clinical trial updates [Internet]. Alexandria (VA): ACRP; 2015 Mar 4. [cited 2015 Mar 5]. Available from: http://www.acrpnet.org/MainMenuCategory/Resources/News/ACRP-Wire/ClinicalTrialUpdates.aspx
  23. Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-253.
  24. Mizrahi M, Ben YA, Ilan Y. Gastric stimulation for weight loss. World J Gastroenterol [Internet]. 2012 May 21 [cited 2015 Mar 13];18(19):2309-19. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3353365
  25. Finucane MM, Stevens GA, Cowan MJ, Danaei G, Lin JK, Paciorek CJ, et al. National, regional, and global trends in body-mass index since 1980: systematic analysis of health examination surveys and epidemiological studies with 960 country-years and 9.1 million participants. Lancet. 2011 Feb 12;377(9765):557-67.
  26. Trasande L, Elbel B. The economic burden placed on healthcare systems by childhood obesity. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2012 Feb;12(1):39-45.
  27. Wang Y, Lobstein T. Worldwide trends in childhood overweight and obesity. Int J Pediatr Obes. 2006;1(1):11-25.
  28. Twells LK, Gregory DM, Reddigan J, Midodzi WK. Current and predicted prevalence of obesity in Canada: a trend analysis. CMAJ Open [Internet]. 2014 Jan [cited 2015 Apr 13];2(1):E18-E26. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3985909
  29. Statistics Canada. Overweight and obese adults (self-reported) [Internet]. Ottawa: Statistics Canada; 2013 Jun 19. [cited 2015 Apr 13]. Available from: http://www.statcan.gc.ca/pub/82-625-x/2013001/article/11840-eng.htm
  30. Statistics Canada [Internet]. Ottawa: Statistics Canada; 2015. Adult obesity prevalence in Canada and the United States; 2013 [cited 2015 Apr 12]. Available from: http://www.statcan.gc.ca/pub/82-625-x/2011001/article/11411-eng.htm
  31. World Health Organization. Global database on body mass index [Internet]. Geneva (CH): WHO; 2015. [cited 2015 Apr 14]. Available from: http://apps.who.int/bmi/index.jsp
  32. Kelly T, Yang W, Chen CS, Reynolds K, He J. Global burden of obesity in 2005 and projections to 2030. Int J Obes (Lond ). 2008 Sep;32(9):1431-7.
  33. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Overweight and obesity: adult obesity facts [Internet]. Atlanta (GA): CDC; 2014. [cited 2015 Apr 13]. Available from: http://www.cdc.gov/obesity/data/adult.html
  34. De Pergola G, Silvestris F. Obesity as a major risk factor for cancer. J Obes [Internet]. 2013 [cited 2015 Apr 13];2013:291546. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3773450
  35. Obesity in Canada: a joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information [Internet]. Ottawa: Public Health Agency of Canada; 2011. [cited 2015 Apr 13]. Available from: http://www.healthyenvironmentforkids.ca/sites/healthyenvironmentforkids.ca/files/Obesity_in_Canada.pdf
  36. Abiles V, Rodriguez-Ruiz S, Abiles J, Mellado C, Garcia A, Perez de la Cruz A, et al. Psychological characteristics of morbidly obese candidates for bariatric surgery. Obes Surg. 2010 Feb;20(2):161-7.
  37. Lehnert T, Sonntag D, Konnopka A, Riedel-Heller S, Konig HH. Economic costs of overweight and obesity. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2013 Apr;27(2):105-15.
  38. Cawley J, Meyerhoefer C. The medical care costs of obesity: an instrumental variables approach. J Health Econ. 2012 Jan;31(1):219-30.
  39. Mintchev MP. Gastric electrical stimulation for the treatment of obesity: from entrainment to bezoars - a functional review. ISRN Gastroenterol [Internet]. 2013 [cited 2015 Mar 16];2013. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3582063/pdf/ISRN.GASTROENTEROLOGY2013-434706.pdf
  40. Apovian CM, Aronne LJ, Bessesen DH, McDonnell ME, Murad MH, Pagotto U, et al. Pharmacological management of obesity: an endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):342-62.
  41. Blackburn G. Effect of degree of weight loss on health benefits. Obes Res. 1995 Sep;3 Suppl 2:211s-6s.
  42. National Heart, Lung, and Blood Institute. Aim for a healthy weight: facts about healthy weight [Internet]. Bethesda (MD): The Institute; [2014]. [cited 2015 Apr 13]. Available from: http://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/resources/heart/aim-facts-html
  43. Fujioka K. Benefits of moderate weight loss in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2010 Mar;12(3):186-94.
  44. Wadden TA, Webb VL, Moran CH, Bailer BA. Lifestyle modification for obesity: new developments in diet, physical activity, and behavior therapy. Circulation [Internet]. 2012 Mar 6 [cited 2015 Apr 13];125(9):1157-70. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3313649
  45. Look AHEAD Research Group, Wing RR, Bolin P, Brancati FL, Bray GA, Clark JM, et al. Cardiovascular effects of intensive lifestyle intervention in type 2 diabetes. N Engl J Med [Internet]. 2013 Jul 11 [cited 2015 Apr 13];369(2):145-54. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3791615
  46. Blomain ES, Dirhan DA, Valentino MA, Kim GW, Waldman SA. Mechanisms of weight regain following weight loss. ISRN Obes [Internet]. 2013 [cited 2015 Apr 13];2013:210524. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3901982
  47. U.S. Food and Drug Administration (FDA). FDA approves Belviq to treat some overweight or obese adults [Internet]. Silver Spring (MD): FDA; 2012 Jun 27. [cited 2015 Apr 13]. Available from: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm309993.htm
  48. U.S. Food and Drug Administration (FDA). FDA approves weight-management drug Contrave [Internet]. Silver Spring (MD): FDA; 2014 Sep 10. [cited 2015 Apr 13]. Available from: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm413896.htm
  49. U.S. Food and Drug Administration (FDA). FDA approves weight-management drug Qsymia [Internet]. Silver Spring (MD): FDA; 2012 Jul 17. [cited 2015 Apr 13]. Available from: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm312468.htm
  50. U.S. Food and Drug Administration (FDA). FDA approves weight-management drug Saxenda [Internet]. Silver Spring (MD): FDA; 2014 Dec 23. [cited 2015 Apr 13]. Available from: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm
  51. National Heart, Lung, and Blood Institute. Aim for a healthy weight: key recommendations [Internet]. Bethesda (MD): The Institute; [2014]. [cited 2015 Apr 13]. Available from: http://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/recommen.htm
  52. Johansson K, Neovius K, DeSantis SM, Rossner S, Neovius M. Discontinuation due to adverse events in randomized trials of orlistat, sibutramine and rimonabant: a meta-analysis. Obes Rev. 2009 Sep;10(5):564-75.
  53. Bray GA. Medications for weight reduction. Med Clin North Am. 2011 Sep;95(5):989-1008.
  54. Kanekar A, Sharma M. Pharmacological approaches for management of child and adolescent obesity. J Clin Med Res [Internet]. 2010 May 19 [cited 2015 Apr 14];2(3):105-11. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3104647
  55. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery. Metabolic and bariatric surgery [Internet]. Gainesville (FL): The Society; 2013 Nov. [cited 2015 Apr 13]. Available from: http://asmbs.org/resources/metabolic-and-bariatric-surgery
  56. Hauser DL, Titchner RL, Wilson MA, Eid GM. Long-term outcomes of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass in US veterans. Obes Surg. 2010 Mar;20(3):283-9.
  57. Booth H, Khan O, Prevost T, Reddy M, Dregan A, Charlton J, et al. Incidence of type 2 diabetes after bariatric surgery: population-based matched cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Dec;2(12):963-8.
  58. Sjostrom L, Peltonen M, Jacobson P, Sjostrom CD, Karason K, Wedel H, et al. Bariatric surgery and long-term cardiovascular events. JAMA. 2012 Jan 4;307(1):56-65.
  59. Delaet D, Schauer D. Obesity in adults. BMJ Clin Evid [Internet]. 2011 [cited 2015 Apr 13];2011. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3217730
  60. Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014;8:CD003641.
  61. Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS) Consortium, Flum DR, Belle SH, King WC, Wahed AS, Berk P, et al. Perioperative safety in the longitudinal assessment of bariatric surgery. N Engl J Med [Internet]. 2009 Jul 30 [cited 2015 Apr 13];361(5):445-54. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2854565
  62. Dakwar A, Assalia A, Khamaysi I, Kluger Y, Mahajna A. Late complication of laparoscopic sleeve gastrectomy. Case Rep Gastrointest Med [Internet]. 2013 [cited 2015 Apr 13];2013:136153. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3639675
  63. Picot J, Jones J, Colquitt JL, Gospodarevskaya E, Loveman E, Baxter L, et al. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of bariatric (weight loss) surgery for obesity: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess [Internet]. 2009 Sep [cited 2015 Apr 13];13(41):1--190, 215-357, iii-iv. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMH0015005/pdf/summ1341.pdf
  64. Bariatric surgical procedures for obese and morbidly obese patients: a review of comparative clinical and cost-effectiveness, and guidelines [Internet]. Ottawa (ON): CADTH; 2014 Apr 24. [cited 2015 Apr 13]. (Rapid response report: summary with critical appraisal). Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMH0071568/pdf/TOC.pdf
  65. Puzziferri N, Roshek TB 3rd, Mayo HG, Gallagher R, Belle SH, Livingston EH. Long-term follow-up after bariatric surgery: a systematic review. JAMA. 2014 Sep 3;312(9):934-42.
  66. Canadian Institute for Health Information (CIHI). Bariatric surgery in Canada: report [Internet]. Ottawa: CIHI; 2014 May. [cited 2015 Apr 14]. Available from: https://secure.cihi.ca/free_products/Bariatric_Surgery_in_Canada_EN.pdf
  67. Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, et al. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ [Internet]. 2013 [cited 2015 Apr 13];347:f5934. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3806364
  68. Bray GA. Obesity in adults: overview and management. 2015 Jan 28 [cited 2015 Apr 13]. In: UpToDate [Internet]. Waltham (MA): UpToDate; c2005 - . Available from: www.uptodate.com Subscription required.
  69. Eid GM, Brethauer S, Mattar SG, Titchner RL, Gourash W, Schauer PR. Laparoscopic sleeve gastrectomy for super obese patients: forty-eight percent excess weight loss after 6 to 8 years with 93% follow-up. Ann Surg. 2012 Aug;256(2):262-5.
  70. Cha R, Marescaux J, Diana M. Updates on gastric electrical stimulation to treat obesity: Systematic review and future perspectives. World J Gastrointest Endosc [Internet]. 2014 Sep 16 [cited 2015 Mar 13];6(9):419-31. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4163724
  71. Shikora SA, Bergenstal R, Bessler M, Brody F, Foster G, Frank A, et al. Implantable gastric stimulation for the treatment of clinically severe obesity: results of the SHAPE trial. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jan;5(1):31-7.
  72. Tweden KS, Knudson MB, Shikora SA, Carey RM. Intermittent neural transmission block of the intra-abdominal vagus induces sustained blood pressure reduction in obese subjects [abstract]. Circulation. 2012;126(21 Suppl 1). (Presented at American Heart Association, Scientific Sessions and Resuscitation Science Symposium. Los Angeles, CA. Nov 3-6 2012).
  73. Herrera MF, Toouli J, Kulseng B, Brancatisano R, Zulewski H, Pantoja JP, et al. Treatment of obesity-related type 2 diabetes with vagal blocking [abstract]. Obesity. 2011;19:S185. (Presented at 29th Annual Scientific Meeting of the Obesity Society. Orlando, FL. November 1-5, 2011).
  74. Wray N, Kow L, Collins J, Tweden KS, Toouli J. Reduced calorie intake and weight loss during vagal blocking in subjects with obesity-related type 2 diabetes mellitus [abstract]. Obesity. 2011;19:S190. (Presented at 29th Annual Scientific Meeting of the Obesity Society. Orlando, FL. November 1-5, 2011).
  75. Tweden K, Toouli J, Herrera M, Kulseng B, Brancatisano R, Pantoja JP, et al. Vagal blocking: treatment of obesity related type 2 diabetes and blood pressure - 18 month results [abstract]. Obes Surg. 2012 Aug;22(8):1170. (Presented at 5th Congress of the International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders European Chapter. Barcelona, Spain. Apr 26-28, 2012).
  76. Shikora SA, Toouli J, Herrera M, Kulseng B, Brancatisano R, Kow L, et al. Midterm results of reversible vagal nerve blocking (VBLOC) in obese patients suffering from type 2 diabetes mellitus (T2DM): the DM2 study [abstract]. Obes Surg. 2014 Aug;24(8):1148-49. (Presented at 19th World Congress of the International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders. Montreal, QC. Aug 26-30, 2014).
  77. Toouli J, Herrera M, Kulseng B, Brancatisano R, Pantoja JP, Johnsen G, et al. Vagal blocking: treatment of obesity related type 2 diabetes and blood pressure—18 month results [Internet]. Seaford (AU): Obesity Surgery Society of Australia and New Zealand; 2012. [cited 2015 Mar 20]. (Presented at the 24th Annual Scientific Conference of the Obesity Surgery Society of Australia and New Zealand. Darwin, Australia. Apr 11-13, 2012). Available from: http://videosurgery.mediasite.com/mediasite/Play/c5f3b3ade17049e5a25f3ad2209282ee1d
  78. Herrera M, Brancatisano R, Keller U, Kulseng B, Toouli BJ, Brancatisano A. Intermittent vagal blockade with an implantable device improves glycemic control in obese subjects with type 2 diabetes. Surg Obes Relat Dis. 2009;5(Suppl 3):S48-9.
  79. Herrera MF, Kow L, Pantoja JP, Knudson MB, Tweden KS, Wilson RR. VBLOC® and improvements in co-morbidities in obese subjects during weight loss. Obes Surg [abstract]. 2009;19(983):84.
  80. Arterburn DE, Fisher DP. The current state of the evidence for bariatric surgery. JAMA. 2014 Sep 3;312(9):898-9.
  81. Burke LE, Wang J, Sevick MA. Self-monitoring in weight loss: a systematic review of the literature. J Am Diet Assoc [Internet]. 2011 Jan [cited 2015 Apr 13];111(1):92-102. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3268700
  82. Sihvonen R, Paavola M, Malmivaara A, Itala A, Joukainen A, Nurmi H, et al. Arthroscopic partial meniscectomy versus sham surgery for a degenerative meniscal tear. N Engl J Med. 2013 Dec 26;369(26):2515-24.
  83. Miller FG. The enduring legacy of sham-controlled trials of internal mammary artery ligation. Prog Cardiovasc Dis. 2012 Nov;55(3):246-50.
  84. Birch S. A review and analysis of placebo treatments, placebo effects, and placebo controls in trials of medical procedures when sham is not inert. J Altern Complement Med. 2006 Apr;12(3):303-10.
  85. Cobourn C, Degboe A, Super PA, Torre M, Robinson J, Jin J, et al. Safety and effectiveness of LAP-BAND AP System: results of Helping Evaluate Reduction in Obesity (HERO) prospective registry study at 1 year. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):907-18.
  86. Cunneen SA, Brathwaite CE, Joyce C, Gersin K, Kim K, Schram JL, et al. Clinical outcomes of the REALIZE adjustable gastric band-C at one year in a U.S. population. Surg Obes Relat Dis. 2012 May;8(3):288-95.
  87. ECRI Institute. Vagus nerve blocking (Maestro System VBLOC) for treating morbid obesity. Plymouth Meeting (PA): ECRI Institute; 2015 Feb. (Health technology forecast).
  88. Cost of bariatric surgery [Internet]. [place unknown]: Bariatric.us; [cited 2015 Apr 13]. Available from: http://www.bariatric.us/bariatric-surgery-cost.html
  89. Burton TM. FDA clears 'pacemaker for the stomach'. Wall Street Journal [Internet]. 2015 Jan 14. [cited 2015 Apr 14]. Available from: http://www.wsj.com/articles/fda-approves-new-obesity-device-1421276434
  90. About ReShape Duo™ [Internet]. San Clemente (CA): ReShape Medical; 2014. [cited 2015 Apr 13]. Available from: http://reshapemedical.com/about-duo/overview/
  91. Australia and New Zealand Horizon Scanning Network. Horizon scanning technology prioritising summary: EndoBarrier™ gastrointestinal liner for obesity [Internet]. Canberra: Australian Government, Department of Health and Aging; 2010 Sep. [cited 2015 Apr 13]. Available from: http://www.surgeons.org/media/392988/endobarrier.pdf
  92. Murton CA, Shankar R, Walker M, Sullivan H. The effects of topiramate and vagal nerve stimulator on seizure control and weight in people with difficult to treat epilepsy [abstract]. Epilepsy Currents. 2013;13:273-74. (Presented at Annual Meeting of the American Epilepsy Society. San Diego, CA. Nov 30-Dec 4, 2012).
  93. Powell AG, Apovian CM, Aronne LJ. New drug targets for the treatment of obesity. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jul;90(1):40-51.
  94. Gallas S, Fetissov SO. Ghrelin, appetite and gastric electrical stimulation. Peptides. 2011 Nov;32(11):2283-9.
  95. EnteroMedics Inc. EnteroMedics announces FDA approval of VBLOC® vagal blocking therapy for the treatment of obesity [Internet]. St. Paul (MN): EnteroMedics Inc.; 2015 Jan 14. [cited 2015 Apr 13]. Available from: http://ir.enteromedics.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=891316
  96. Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, et al. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37.
  97. EnteroMedics. EnteroMedics to provide VBLOC to increased number of patients. Medical Device Daily News. 2015;19(64):3.
  98. EnteroMedics. EnteroMedics gets update on VBLOC therapy trained centers and physicians. Medical Device Daily News. 2015;19(69):4.

Avertissement

Auteur : Howard Schachter

Avertissement : Publication en série de l’ACMTS, Notes sur les technologies de la santé en émergence est un précis d’information portant sur des technologies de la santé qui ne sont pas en usage ou qui ne sont pas répandues encore au Canada. Le contenu rend compte des premiers pas de la technologie, mais sans doute que les preuves à son sujet se feront de plus en plus nombreuses au fil du temps. L’information présentée dans cette publication en série ne saurait tenir lieu de l’avis, de l’opinion ou de l’expertise d’un médecin; elle est destinée aux personnes qui interviennent dans la planification et la prestation des soins et des services de santé au Canada. Bien que l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) ait tout mis en oeuvre pour veiller à l’exactitude, à l’exhaustivité et à l’actualité du contenu de cette publication, elle n’offre aucune garantie à cet égard. L’ACMTS ne saurait être tenue responsable des erreurs ou des omissions, des blessures, des pertes, des dommages ou des préjudices découlant de l’usage à bon ou à mauvais escient de l’information, des énoncés ou des conclusions que renferment cette publication ou les sources de référence de manière explicite ou implicite.

La publication et l’information qu’elle contient s’inscrivent dans un contexte bien précis, celui du système de santé canadien. Comme chaque système ou réseau de soins de santé est particulier, chacun verra différemment les enjeux, la problématique et l’information relatifs au sujet dont il est question dans cette publication. C’est à ses risques que l’utilisateur de l’information présentée ici l’appliquera ailleurs qu’au Canada. Le présent avertissement et toute question ou tout litige de quelque nature que ce soit ayant trait au contenu ou à l’usage ou au mésusage qui est fait de la présente publication sont régis par les lois de la province de l’Ontario ou les lois du Canada applicables et toute procédure sera du ressort exclusif d’une cour de la province de l’Ontario au Canada.

© ACMTS, 2015. La reproduction du présent document à des fins non commerciales est autorisée pourvu que le document ne soit pas modifié et que l’ACMTS soit dument mentionnée.

L’ACMTS : L’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) est un organisme indépendant sans but lucratif qui a pour mandat d’offrir des preuves objectives aux décideurs du secteur de la santé au Canada afin d’éclairer la prise de décisions sur l’utilisation optimale des médicaments, des dispositifs médicaux, des tests diagnostiques et des interventions chirurgicales ou médicales dans le système de santé canadien.

Financement : L’ACMTS bénéficie d’un soutien financier des gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux, à l’exception de celui du Québec.

Opinions : Les opinions exprimées ici sont celles de l’ACMTS et elles ne concordent pas forcément avec le point de vue de ses bailleurs de fonds.

Citer comme suit : Bloquer le nerf vague pour traiter l’obésité : traitement VBLOC avec l’implant Maestro RC2. Ottawa : ACMTS; octobre 2015. (Notes sur les technologies de la santé en émergence, numéro 139) Pour toute question au sujet du présent avis ou pour toute question d’ordre juridique ayant trait aux services offerts par l’ACMTS, communiquez avec l’Agence par courriel à requests@cadth.ca.

ISSN: 1488-6324