avalglucosidase alfa

Détails

Fichiers
Nom générique:
avalglucosidase alfa
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
maladie de Pompe
Fabricant:
Sanofi Genzyme, a division of sanofi-aventis Canada Inc.
Marque de commerce:
Nexviazyme
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0703-000
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Conformément à  l'indication soumise à  Santé Canada, dans le traitement prolongé de la maladie de Pompe; accès conforme aux critères employés pour l'autre enzymothérapie de remplacement offerte dans le traitement de la maladie de Pompe, l'alglucosidase alpha (Myozyme).
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
​L'avalglucosidase alfa est une enzymothérapie de remplacement indiquée dans le traitement prolongé de la maladie de Pompe (déficience de l’alpha-glucosidase acide).
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
  1. Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’ACMTS. Les critères de remboursement de l’ACMTS seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.

Principales étapes2

Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert 01-Sep-21
Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé 25-Oct-21
Clarification:

- Patient input submission received from Muscular Dystrophy Canada

Demande d'évaluation reçue 30-Sep-21
Acceptation de la demande 15-Oct-21
Début de l'examen 18-Oct-21
Envoi des rapports préliminaires de l'ACMTS au promoteur 06-Jan-22
Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur 17-Jan-22
Rapports de l'examen de l'ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteur 10-Feb-22
Réunion du comité d'experts (initiale) 23-Feb-22
Recommandation provisoire transmise au promoteur 09-Mar-22
L'ébauche de recommandation est publiée afin d'obtenir la rétroaction des intervenants 17-Mar-22
Fin de la période de rétroaction 31-Mar-22
Clarification:

- Reconsideration: major revisions requested by sponsor

Réunion du comité d'experts 22-Jun-22
Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d'assurance 05-Jul- 22
Publication de la recommandation finale 21-Jul-22
Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d'examen provisoires de l'ACMTS 19-Jul- 22
Publication des rapports d'examen de l'ACMTS 12-Sep-22