Cyclosilicate de zirconium sodique

Détails

Fichiers
Nom générique:
Cyclosilicate de zirconium sodique
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
Hyperkaliémie chez les adultes
Fabricant:
AstraZeneca Canada Inc.
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Lokelma
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0612-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Traitement correctif de l’hyperkaliémie chez l’adulte (10 g administré trois fois par jour pendant 48 heures, mais jusqu'à 72 heures selon les besoins), conformément à l'approbation attendue de l’indication par Santé Canada. Traitement d’entretien de l’hyperkaliémie chez les patients atteints d'IRC avec un R-EGF de 30 ml/min/1,73m2, qui ont eu au moins 2 événements d’HK et sont gérés de façon sous-optimale avec RAASi (5 g une fois par jour est recommandé, avec titrage possible jusqu'à 10 g une fois par jour, ou jusqu'à 5 g une fois aux deux jours, au besoin, pour maintenir un niveau normal de potassium)
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
Hyperkaliémie chez les adultes
Recommandation:
Ne pas rembourser
Final Recommendation:
  1. Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’ACMTS. Les critères de remboursement de l’ACMTS seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.

Principales étapes2

Appel de rétroaction des patients April 04, 2019
Période de rétroaction des patients terminée May 27, 2019
Clarification:Patient input submission received from The Kidney Foundation of Canada

 

Résumé de la rétroaction envoyé aux groupes de patients pour révision June 13, 2019
Période de révision du résumé par les patients terminée June 20, 2019
Clarification:

- Patient input summary feedback received

Demande d’évaluation reçue May 16, 2019
Acceptation de la demande May 31, 2019
Début de l’examen June 03, 2019
Rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS envoyé au promoteur August 20, 2019
Commentaires reçus du promoteur sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS August 29, 2019
Commentaires de l'équipe de révision de l'ACMTS sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS envoyés au fabricant October 03, 2019
Réunion du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) October 16, 2019
Recommandation du CCEM aux régimes d'assurance médicament et au fabricant October 29, 2019
Période d’embargo terminée December 10, 2019
Clarification:

- Request for extension to embargo period received from the manufacturer

- Embargo extension request granted

- Reconsideration requested

Demande de reconsidération par le promoteur mise à l’ordre du jour du CCEM March 18, 2020
Recommandation finale du CCEM et rapport(s) d’examen de l’ACMTS envoyé(s) au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments March 25, 2020
Recommandation finale du CCEM affichée March 27, 2020
Demandes de caviardage reçues du promoteur pour le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS April 08, 2020
Clarification:

- No redactions requested by the sponsor

Rapport(s) final(s) d’évaluation de l'ACMTS publié(s) test May 14, 2020