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Darolutamide dans le traitement du cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration

Numéro de projet pCODR 10196
Marque de commerce Nubeqa
Nom générique Darolutamide
Puissance 300 mg
Type de tumeur Génito-urinaire
Indication Cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration
Critères de remboursement En association avec une thérapie antiandrogénique (TAA) dans le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration qui sont à haut risque de formation de métastases (le haut risque est défini comme un temps de doublement de l’antigène prostatique spécifique de 10 mois ou moins) durant la TAA continue et présentant un bon statut de rendement ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
État de l'évaluation Avis de mise en application émis
Demande pré AC Oui
Date de l'AC 20 février 2020
Fabricant Bayer
Promoteur Bayer
Date du dépôt de la demande 27 août 2019
Demande considérée complète 11 septembre 2019
Type de demande Nouveau médicament
Priorisation demandée
Date de tombée prévue de la rétroaction des parties prenantes ‡ 11 septembre 2019
Date de rencontre de contrôle 12 novembre 2019
Date de rencontre du CEEP 19 mars 2020
Date d’émission de la recommandation 2 avril 2020
Date de tombée de la rétroaction ‡ 17 avril 2020
Date d’émission de la recommandation finale 22 avril 2020
Date d’émission de l’avis de mise en application 7 mai 2020

‡ Les groupes de défense des patients (ou un patient individuel ou un aidant s’il n’y a pas de groupe de patients) et les cliniciens inscrits au PPEA peuvent fournir des commentaires et de la rétroaction. L’heure de tombée pour les commentaires et la rétroaction est à la fin de la journée ouvrable du PPEA (17 h HE) à la date indiquée.