Dernière mise à jour : 19 avril 2024
Détails
FichiersNom générique:
étranacogène dézaparvovec
État du projet:
Actif
Domaine thérapeutique:
hémophilie B
Fabricant:
CSL Behring Canada Inc.
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Hemgenix
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SG0805-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
HEMGENIX (étranacogène dézaparvovec) est indiqué comme traitement prophylactique systématique pour prévenir les épisodes de saignements ou réduire leur fréquence chez l'adulte (18 ans ou plus) atteint d’hémophilie B (déficit congénital en facteur de coagulation IX).
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille E
Indications:
HEMGENIX (étranacogène dézaparvovec) est indiqué comme traitement prophylactique systématique pour prévenir les épisodes de saignements ou réduire leur fréquence chez l'adulte (18 ans ou plus) atteint d’hémophilie B (déficit congénital en facteur de coagulation IX). On ne dispose pas d'expérience clinique d'HEMGENIX chez les patients atteints d'hémophilie B légère ou modérée (activité du facteur IX 2 %).
- Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’ACMTS. Les critères de remboursement de l’ACMTS seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert | 22 aoû 2023 |
|---|---|
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé | 17 oct 2023 |
| Clarification: - Patient input submission received from the Canadian Hemophilia Society | |
| Demande d’évaluation reçue | 4 oct 2023 |
| Acceptation de la demande | 19 oct 2023 |
| Début de l’examen | 20 oct 2023 |
| Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur | 11 jan 2024 |
| Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur | 22 jan 2024 |
| Rapports de l’examen de l’ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteur | 15 fév 2024 |
| Réunion du comité d’experts (initiale) | 28 fév 2024 |
| Recommandation provisoire transmise au promoteur | 11 mar 2024 |
| L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenants | 21 mar 2024 |
| Fin de la période de rétroaction | 8 avr 2024 |
| Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d’assurance | 19 avr 2024 |
| Publication de la recommandation finale | - |
| Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d’examen provisoires de l’ACMTS | 6 mai 2024 |
| Publication des rapports d’examen de l’ACMTS | - |
Fichiers
Dernière mise à jour : 19 avril 2024