Nom générique : acide éthyl-eicosapentaénoïque
Marque de commerce : Vascepa
Fabricant : HLS Therapeutics
Examen thérapeutique : Évènements ischémiques chez les patients traités aux statines
Indication : Évènements ischémiques chez les patients traités aux statines
Critères de remboursement soumis1 : La réduction du risque d’évènements cardiovasculaires(décès d’origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, accidentvasculaire cérébral non mortel, revascularisation coronarienne ouhospitalisation pour cause d’angine instable) chez les patients traités auxstatines ayant un taux élevé de triglycérides et chez qui le risque d’unévènement cardiovasculaire est grand en raison de la présence : d’une maladie cardiovasculaire ou d’un diabète et d’au moins un autre facteur de risque cardiovasculaire.
Type de demande : Initiale
État du projet : Terminé
Biosimilaire : Non
Diagnostic Compagnon : Non
Date d'émission de la recommandation : 16 juillet 2020
Recommandation : Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Grille tarifaire : Grille A
- Les critères de remboursement requis sont fournis par le demandeur et ne reflètent pas nécessairement les vues de l’ACMTS. Les critères de remboursement de l’ACMTS seront énoncés dans le rapport de recommandation finale, le cas échéant.
Principales étapes2 | |
|---|---|
| Appel de rétroaction des patients | May 17, 2019 |
| Période de rétroaction des patients terminée | July 09, 2019 |
| Clarification: - No patient input submission received | |
| Demande d’évaluation reçue | June 17, 2019 |
| Acceptation de la demande | July 02, 2019 |
| Début de l’examen | July 03, 2019 |
| Clarification: - Submission temporarily suspended pending receipt and review of information - Additional information has been received and the temporary suspension of the review has been lifted | |
| Rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS envoyé au promoteur | October 22, 2019 |
| Commentaires reçus du promoteur sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS | October 31, 2019 |
| Commentaires de l'équipe de révision de l'ACMTS sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS envoyés au fabricant | November 29, 2019 |
| Réunion du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) | December 11, 2019 |
| Recommandation du CCEM aux régimes d'assurance médicament et au fabricant | January 16, 2020 |
| Période d’embargo terminée | February 28, 2020 |
| Clarification: - Request for extension to embargo period received from the sponsor - Embargo extension request granted - Reconsideration requested | |
| Demande de reconsidération par le promoteur mise à l’ordre du jour du CCEM | May 20, 2020 |
| Clarification: - Deferred to June 17, 2020 CDEC meeting | |
| Recommandation du CCEM aux régimes d'assurance médicament et au fabricant | June 24, 2020 |
| Période d’embargo terminée | July 09, 2020 |
| Recommandation finale du CCEM et rapport(s) d’examen de l’ACMTS envoyé(s) au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments | July 16, 2020 |
| Recommandation finale du CCEM affichée | July 20, 2020 |
| Demandes de caviardage reçues du promoteur pour le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS | July 30, 2020 |
| Rapport(s) d’examen caviardé(s)de l’ACMTS envoyé(s) au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments | August 12, 2020 |
| Validation du (des) rapport(s) d’examen caviardé(s)de l’ACMTS reçue | August 19, 2020 |
| Rapport(s) final(s) d’évaluation de l'ACMTS publié(s) test | August 26, 2020 |