Le point sur l'examen des médicaments - numéro 1

Le point sur l’examen des médicaments de l’ACMTS

L’ACMTS est heureuse d’annoncer le lancement de Le point sur l’examen des médicaments de l’ACMTS, une nouvelle publication consolidée ayant pour objectif de communiquer les mises à jour apportées à ses processus d’examen des médicaments. Ce nouveau bulletin d’information remplace Le Point sur le PCEM, Communication du PPEA, Mise à jour au sujet des examens thérapeutiques et Mise à jour à l’intention des groupes de patients. Tous les abonnés à Le Point sur le PCEM et à Communication du PPEA recevront automatiquement Le point sur l’examen des médicaments de l’ACMTS.

L’ACMTS supprimera systématiquement et archivera les publications de Le point sur l’examen des médicaments de l’ACMTS. Les mises à jour archivées, dont celles des numéros précédents de Le Point sur le PCEM, Mise à jour au sujet des examens thérapeutiques et Mise à jour à l’intention des groupes de patients, sont accessibles dans les mises à jour des programmes thérapeutiques de l’ACMTS (archives en anglais seulement).

Mises à jour pour les patients et les communautés

Au cours des prochains mois, nous allons être communiquer avec groupes de patients qui sont déjà familiers à l’ACMTS, ainsi que ceux que nous aimerions mieux connaitre, pour explorer les rôles possibles et les critères d’adhésion pour le nouveau Comité consultatif des groupes dont nous avons fait mention dans le Plan stratégique de l’ACMTS 2018-2021. Nous allons également solliciter les idées des groupes de patients et des personnes intéressées pour connaitre comment les activités de l’ACMTS reflètent, ou pourraient mieux refléter, les meilleures pratiques internationales de participation des patients dans l’évaluation des technologies de la santé.

Consultations au sujet des programmes d’examen pharmaceutique de l’ACMTS

L’ACMTS invite les parties prenantes à lui faire parvenir leurs commentaires et rétroactions sur les points suivants :

1. Affichage des commentaires des fabricants (et des réponses correspondantes de l’ACMTS) au sujet des rapports préliminaires du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) de l’ACMTS.
2. Résolution des refus de dépôt de demande d’examen des médicaments par les fabricants.
3. Renforcement du processus d’établissement de critères de remboursement dans les recommandations du PCEM.

1. Renforcement des critères de remboursement dans des recommandations du PCEM

Le Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) de l’ACMTS incorpore souvent des critères cliniques dans le cadre de ses recommandations de remboursement. Les parties prenantes ont récemment fait état de la nécessité pour l’ACMTS d’améliorer les processus d’établissement des critères de remboursement du PCEM. Les administrations ont, en particulier, réclamé plus de détails et de cohérence dans les critères d’amorçage, de renouvèlement et d’interruption figurant dans les recommandations du CCEM. L’ACMTS s’engage à travailler avec toutes les parties prenantes en vue de clarifier les critères de remboursement inclus dans les recommandations du CCEM; par conséquent, l’Agence a relevé plusieurs possibilités d’amélioration du processus du PCEM de façon à faciliter l’établissement des critères d’amorçage, de renouvèlement et d’interruption dans les recommandations du CCEM. Cette initiative s’appuiera sur l’engagement de l’ACMTS à améliorer le processus du PCEM – tout particulièrement en ce qui concerne les médicaments pour les maladies rares – et se répercutera sur toutes les phases du processus d’examen du PCEM (p. ex., réception, amorçage, examen, délibérations, recommandations et mise en œuvre). Veuillez consulter les détails de la consultation en vous rendant sur le lien suivant :Renforcement des critères de remboursement dans les recommandations du Programme commun d’évaluation des médicaments (en anglais seulement).

2. Affichage des commentaires des fabricants au sujet des rapports préliminaires du PCEM

L’ACMTS lance une consultation des parties prenantes portant sur la révision du processus du PCEM concernant l’affichage public des commentaires des fabricants et des réponses correspondantes de l’ACMTS. Dans le cadre de cette initiative, l’ACMTS propose de reporter le processus actuel de caviardage après la finalisation et l’envoi direct de sa réponse au fabricant. Veuillez consulter les détails de la consultation en vous rendant sur le lien suivant : Affichage des commentaires des fabricants au sujet des rapports préliminaires du PCEM (en anglais seulement).

3. Résolution des refus de dépôt de demande d’examen de médicaments par les fabricants

L’ACMTS a récemment rencontré un certain nombre de situations où les fabricants de produits admissibles ont refusé de déposer une demande d’examen auprès du PCEM ou du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA). Cela pose un dilemme pour les régimes d’assurance médicaments participants qui reçoivent des demandes de remboursement pour des produits pour lesquels le fabricant a refusé de déposer une demande d’examen auprès du PCEM ou PPEA. L’ACMTS propose un processus formalisé de communication publique des situations où un fabricant a refusé de soumettre une demande d’examen. Veuillez consulter les détails de la consultation en vous rendant sur le lien suivant : Résolution des refus de dépôt de demande d’examen de médicaments par les fabricants (en anglais seulement).

Comment soumettre vos commentaires

Il est nécessaire de vous identifier avant d’émettre vos commentaires. Veuillez noter que tout commentaire provenant d’une personne qui ne se sera pas identifiée ou qui n’aura pas indiqué le nom de l’organisation qu’elle représente sera rejeté.

Un seul commentaire par organisation sera accepté. En cas de réception de plus d’un commentaire, seul le premier sera pris en considération.

Le commentaire doit être rédigé dans une police de caractères de 11 points à l’aide de ce modèle de rétroaction. Il doit être sauvegardé sous l’un des formats suivants :

• Document Microsoft Word (.doc ou .docx)
• Document PDF modifiable de façon à permettre de copier et coller du texte.

Le commentaire doit être soumis clairement et succinctement d’ici le 10 septembre 2018 à 17 h (HE).

Pour toute question concernant le processus de rétroaction, veuillez nous envoyer un courriel à [email protected].

Votre participation est grandement appréciée.

Mise à jour des programmes de l’ACMTS

Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA)

1. Élargissement de la participation des cliniciens au PPEA de l’ACMTS

En avril dernier, l’ACMTS a recueilli les commentaires des intervenants au sujet des changements proposés au processus de rétroaction des cliniciens du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA). Nous souhaitons remercier tous ceux qui ont répondu à la consultation. L’ACMTS est heureuse de vous présenter un gabarit de rétroaction révisé pour les médicaments anticancéreux à l’étude qui tient compte des commentaires émis par les intervenants.

À compter du 9 aout 2018, toutes les demandes d’examen publiées avec la mention « examen à venir » seront accompagnées d’un gabarit propre au médicament et à l’indication, conçu pour recevoir les observations des cliniciens. Pour chaque médicament et indication, le nouveau gabarit sera affiché sur la page Web de l’ACMTS correspondante et comprendra les renseignements suivants pour vous aider à mettre vos commentaires en contexte :

• Désignation du médicament générique et du médicament de marque
• Indication et demande de financement
• Liens vers la description de l’essai clinique et la publication de l’essai clinique en cours d’examen (selon la disponibilité)

En plus de la série de questions standard, il pourrait y avoir d’autres questions concernant la mise en œuvre du médicament en pratique clinique. Pour chaque médicament, un lien vers le gabarit de rétroaction des cliniciens figurera dans l’avis électronique annonçant les examens à venir. La méthode de présentation des demandes d’examen dans les Espaces de travail collaboratifs de l’ACMTS et le délai maximal fixé à dix (10) jours ouvrables après la date de réception de la demande demeurent inchangés.

Nous sommes également ravis de rendre l’inscription des cliniciens accessibles aux pharmaciens et infirmiers en pratique active de l’oncologie. En plus de leur inscription au PPEA et de leur déclaration relative aux conflits d’intérêts, les pharmaciens et infirmiers oncologues devront faire part de leurs commentaires sous forme de soumission commune avec un oncologue ou un médecin, ou avec un groupe d’oncologues ou de médecins.

Les parties prenantes qui ont fourni une rétroaction lors de la consultation ont déterminé que la rationalisation du processus d’inscription, des avis par courriel et des processus de présentation des observations favoriserait la participation des cliniciens. Pour l’instant, aucun changement n’a été apporté à ces processus et l’ACMTS travaille toujours sur leur rationalisation.

Nous encourageons fortement les cliniciens à s’inscrire au PPEA suffisamment à l’avance afin que l’on puisse s’assurer de leur admissibilité à formuler des commentaires et une rétroaction au sujet d’une demande d’examen à venir ou d’une demande de réexamen et afin de recevoir des avis des prochaines demandes. Pour plus de renseignements au sujet du processus d’inscription, veuillez visiter le site Web de l’ACMTS à l’adresse : https://www.cadth.ca/fr/inscription-au-ppea.

Nous avons créé une afin de renseigner les cliniciens sur les critères d’admissibilité et d’offrir une marche à suivre pour fournir des commentaires et une rétroaction de haute qualité lors d’une demande d’examen ou d’une demande de réexamen. Afin de garantir l’équité procédurale, les exigences relatives à l’admissibilité des cliniciens sont énoncées dans les Procédures du PPEA (en anglais seulement) et lesDirectives pour le dépôt d’une demande au PPEA (en anglais seulement).

Dans la foulée de ces changements, l’ACMTS a également révisé un certain nombre de ses gabarits pour le PPEA. Les demandeurs doivent s’assurer qu’ils n’utilisent que la dernière version du gabarit affichée sur le site Web de l’ACMTS et mis à disposition dans les Espaces de travail collaboratifs de l’ACMTS.

2. Mise en attente du processus d’examen prioritaire

À compter de maintenant, l’ACMTS met le processus d’examen prioritaire du PPEA en attente. Toutes les demandes en cours d’évaluation qui satisfont aux critères de priorisation gardent leur statut prioritaire jusqu’à l’émission de l’avis de mise en application d’une recommandation finale du CEEP ou, le cas échéant, jusqu’à ce que leur demande soit retirée. De plus, les demandes en attente (reçues un mois avant la date l’émission de l’avis de mise en application d’une recommandation finale du CEEP ou, le cas échéant, jusqu’à ce que leur demande soit retirée.

S’il n’y a pas de liste d’attente de demandes d’évaluation de médicaments au PPEA, le processus actuel de priorisation n’a pas d’incidence matérielle sur l’ordre d’évaluation. Au cours des mois à venir, l’ACMTS fera une mise à jour du processus de priorisation des examens, au besoin, en consultation avec les intervenants et les autorités de la santé. Ce changement s’harmonise au Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) de l’ACMTS.

3. Revue de la durée de l’examen préliminaire des demandes d’évaluation

À compter de maintenant, Le PPEA revoit de la durée de l’examen préliminaire pour toutes les demandes déjà reçues, incluant les nouvelles demandes, les biosimilaires et les demandes de conseils, qui passe de 5 à 10 jours ouvrables à partir de la réception de la demande. Ce changement vise l’harmonisation de la durée de l’examen prioritaire pour toutes les demandes et demandes de reconsidération auprès des programmes PCEM et PPEA.

Programme commun d’évaluation des médicaments

1. L’ACMTS et l’INESSS se joignent à des spécialistes cliniques

Afin de promouvoir l’efficacité des processus de l’ACMTS et de l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS), les deux agences prévoient de travailler conjointement avec des spécialistes cliniques sur des médicaments sélectionnés. Certaines étapes des processus d’évaluation continueront d’être entreprises de façon indépendante, notamment les phases de délibération et de recommandation.

2. Procédures et directives pour la demande d’évaluation d’un médicament au Programme commun d’évaluation des médicaments de l’ACMTS

L’ACMTS a fait quelques changements mineurs aux Procédures et directives pour la demande d’évaluation d’un médicament au Programme commun d’évaluation des médicaments de l’ACMTS (en anglais seulement). Ceux-ci comprennent le remplacement de références et de liens amenant à Le Point sur le PCEM par des références amenant à Le point sur l’examen des médicaments de l’ACMTS, ainsi que des corrections mineures aux listes de vérification en appendice.

Autres nouvelles et projets

Reconsidération de l’évaluation de médicaments

L’ACMTS a entrepris une consultation avec les parties prenantes sur la reconsidération des médicaments par l’entremise du processus d’examen thérapeutique en juillet 2017 et a établi un processus révisé en juin 2018. En plus des examens thérapeutiques, l’ACMTS examine actuellement les possibilités de reconsidération des médicaments avec d’autres voies d’examen existantes et novatrices afin de répondre davantage aux besoins de ses parties prenantes. D’autres communications et consultations avec les parties prenantes sont prévues sur ces initiatives à l’automne 2018.

Données concrètes

L’ACMTS a mis sur pied un groupe de travail interne visant à concevoir un cadre stratégique qui se penchera sur la place des données concrètes dans nos processus d’examen des médicaments. L’ACMTS a établi des partenariats avec Santé Canada et l’Institute of Health Economics et sera l’hôte à Toronto d’un sommet multiintervenant sur les données concrètes le 21 octobre 2018, en collaboration avec l’Association canadienne pour la thérapeutique de population.