Le point sur l’examen des médicaments — numéro 13

Mise à jour pour les patients et les communautés

Récemment, nous avons surpris des groupes de patients par notre lettre de remerciement tardive. Dans cette lettre, nous décrivons de quelle manière leurs commentaires ont été utilisés dans le protocole de la revue systématique, le rapport clinique, le rapport économique et les délibérations du comité d’experts. Nous précisons en quoi ces commentaires ont été particulièrement utiles et proposons des suggestions de rétroaction future. Merci de votre apport. La rétroaction des patients est toujours bienvenue et utile.

L’ACMTS réservera un bon accueil à tout commentaire que votre organisme souhaitera lui transmettre au sujet de son expérience de rétroaction. N’hésitez pas à communiquer avec l’équipe responsable de la participation des patients par téléphone ou par courriel à [email protected].  

Mise à jour sur les programmes de l’ACMTS

1. Précision des exigences documentaires économiques

L’ACMTS a mis à jour la description des exigences en matière d’information économique et de renseignements sur les prix pour les médicaments examinés par le Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM), le Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA) et dans le cadre du processus provisoire d’examen des protéines plasmatiques. Cette mise à jour a pour but d’éclaircir les points ci-dessous :

• Lorsque le modèle économique comprend des données de survie, le promoteur doit présenter la loi de distribution paramétrique pertinente. L’ACMTS requiert cette information pour pouvoir facilement modéliser d’autres distributions et vérifier visuellement l’adéquation du modèle aux données de survie.
• L’horizon temporel de l’analyse d’impact budgétaire couvre une année de référence (période d’un an avant la date de remboursement proposée) ainsi que les trois années suivantes, et la ventilation des couts doit comprendre les honoraires de pharmacien et la marge bénéficiaire.
• L’ACMTS n’accepte pas les prix présentés à titre confidentiel dans le cadre d’une demande d’évaluation d’un médicament. Cela s’applique au médicament à l’étude ainsi qu’aux comparateurs pertinents et aux tests diagnostiques compagnons, le cas échéant. Les prix seront divulgués dans tous les rapports et recommandations de l’ACMTS.
• Le texte des exigences de catégorie 2 pour les demandes d’examen adressées au PCEM a été mis à jour également pour préciser que l’information sur l’impact budgétaire soumise devrait correspondre à l’information sur l’impact budgétaire présentée pour répondre aux exigences documentaires de catégorie 1.

2. Nouveau document consolidé sur la procédure et le processus du PPEA

L’ACMTS a rédigé un document sur la procédure du PPEA qui reprend l’essentiel des documents du PPEA énumérés ci-dessous :

• la procédure du PPEA;
• les directives sur la divulgation d’information;
• les directives sur la présentation d’une demande d’examen d’un médicament;
• les directives sur l’examen de la procédure;
• le cadre de délibération du Comité d’experts en examen.

Dans le nouveau document :

• des sections ont été consolidées pour simplifier la mise en page et réduire au minimum la répétition d’informations essentielles (p. ex., la procédure et les directives sont présentées en fonction des principales étapes du processus d’examen plutôt qu’en fonction du type de demande).
• Les principaux termes et les lignes directrices économiques ont été mis à jour comme il est mentionné dans Le point sur l’examen des médicaments − 12 et ci-dessus.
• Le processus des réunions de contrôle a été modifié conformément à ce qui a été annoncé déjà (les réunions se tiendront par téléconférence). De plus, la procédure a été modifiée pour éliminer la limite de quatre promoteurs présents à ces réunions.
• Le document englobe le nouveau processus d’examen des thérapies cellulaires et géniques.
• La description du processus d’examen de la procédure a été modifiée pour tenir compte des changements dans les comités consultatifs stratégiques de l’ACMTS. 
• Les directives sur la divulgation d’information ont été mises à jour en fonction du nouveau modèle de rapport économique de l’ACMTS. Dès maintenant, les promoteurs ne sont plus tenus de transmettre le Template for pCODR Structured Summary of Economic Information for Disclosure au moment de la présentation d’une demande d’examen d’un médicament.
• La liste de vérification des exigences documentaires a été mise à jour dans le but de fournir plus de précisions.
• Les lettres d’autorisation d’échange d’information sans restriction et de déclaration de divulgation de toutes les études inédites ont été consolidées en une seule lettre de déclaration.
• Les directives sur la lettre d’autorisation permettant à Santé Canada d’échanger de l’information avec le PPEA ont été modifiées pour indiquer que cette lettre n’est pas un prérequis dans la demande présentée avant la délivrance de l’avis de conformité. Cette lettre a été remplacée par un nouveau modèle d’autorisation d’échange de renseignements de Santé Canada à l’entrée en vigueur du nouveau processus d’examen harmonisé de Santé Canada, de l’ACMTS et de l’INESSS.

Pour simplifier le processus de demande d’examen, l’ACMTS offrira l’accès sur son site Web aux modèles de documents des exigences documentaires de catégorie 1 du PPEA (de nombreux documents ne sont accessibles que sur le portail des espaces de travail collaboratif).

3. Mise à jour des documents sur la procédure du PCEM et le processus provisoire d’examen des protéines plasmatiques

Le document Procedures for the CADTH Common Drug Review and Interim Plasma Protein Product Review a été mis à jour pour apporter des précisions sur les nouvelles exigences documentaires économiques mentionnées au point 1. L’ACMTS rappelle aux promoteurs qu’il n’y a pas de changement des exigences documentaires de catégories 2 pour les demandes présentées au PCEM découlant des nouvelles exigences documentaires de catégorie 1 relatives à l’analyse d’impact budgétaire pancanadienne.