Le point sur l’examen des médicaments – numéro 23

Nouvelle pour les patients et les communautés

À la présentation du processus harmonisé d’examen en vue du remboursement, l’ACMTS a aussi annoncé une nouvelle possibilité de participation des groupes de défense des intérêts des patients, soit celle de commenter les recommandations provisoires. Par suite des délibérations du comité d’expertise, les recommandations provisoires portant sur chacun des médicaments à l’examen sont publiées sur le site Web de l’ACMTS. Les groupes de défense des intérêts des patients et les groupes de cliniciens ont alors dix jours ouvrables pour soumettre des observations.

La marche à suivre pour fournir des observations du site Web de l’ACMTS guide les groupes de défense des intérêts des patients qui désirent commenter une recommandation provisoire dans le processus de soumission au moyen du gabarit (en anglais). L’ACMTS invite les groupes à concentrer leurs efforts à commenter les questions les plus pertinentes et importantes à leurs yeux. Il est recommandé de présenter les observations en style télégraphique afin de les condenser en trois pages (la limite) ou moins. Par leurs commentaires, les groupes contribuent à améliorer la précision des recommandations. De plus, si le promoteur et un régime d’assurance médicaments présentent une demande de reconsidération, le comité d’expertise examinera les observations des groupes dans le cadre de ses délibérations.

La liste des appels de rétroaction se trouve à la page des appels en cours sur le site de l’ACMTS. L’envoi des annonces à ce sujet se fait aussi par l’entremise de la Mise à jour hebdomadaire de l’ACMTS. Pour recevoir un avis des appels de rétroaction en cours, abonnez-vous ici.

Les conseils sur les observations des patients (en anglais) de l’ACMTS décrivent le type de renseignements à inclure et les renseignements attendus des groupes de défense des intérêts des patients, dans le délai de 10 jours pour la présentation des observations. Si vous avez des questions, écrivez-nous à [email protected] ou appelez l’ACMTS au 1-866-988-1444.

Mise à jour sur les programmes de l’ACMTS

1. Rappel important – Nouveau processus de reconsidération

Un nouveau processus de reconsidération fait partie de l’initiative d’harmonisation et d’amélioration des processus d’examens en vue du remboursement de l’ACMTS. Pour présenter une demande de reconsidération, les promoteurs doivent remplir un gabarit correspondant (en anglais) et l’envoyer à l’ACMTS en format Word à l’aide des Espaces de travail collaboratifs de l’ACMTS. La date de réception doit être dans la période de 10 jours. Aucune demande ne sera acceptée après la fin de cette période. Ce nouveau processus est en vigueur pour les demandes reçues après le 20 octobre 2020 pour les anticancéreux et après le 26 octobre 2020 pour les autres médicaments (c.-à-d. celles visant un examen par comité d’expert en avril 2021). Les détails du processus de reconsidération se trouvent dans les Procédures relatives aux examens en vue du remboursement de l’ACMTS (en anglais).

2. Mise à jour des exigences sur le plan économique pour l’analyse de minimisation des couts

Les Procédures relatives aux examens en vue du remboursement de l’ACMTS (en anglais) actualisées contiennent des orientations supplémentaires sur les exigences à l’intention des promoteurs qui veulent formuler une demande d’analyse de minimisation des couts auprès de l’ACMTS.

3. Entrée en vigueur des nouvelles exigences pharmacoéconomiques de l’ACMTS (trace transparente)

L’ACMTS exige maintenant que les promoteurs fournissent dans leurs modèles d’analyse économique et d’analyse d’impact budgétaire une trace transparente, qui ne serait pas figée dans le code VBA (Visual Basic for Applications), et ce, pour toute demande reçue à partir du 11 juin 2021 pour les anticancéreux et à partir du 18 juin 2021 pour les autres médicaments.

4. Mise à jour du processus d’examen des procédures

Les Procédures relatives aux examens en vue du remboursement de l’ACMTS (en anglais) ont été revues pour ce qui est de l’avis au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments en cas de demande d’examen des procédures provenant d’une autre partie prenante que le promoteur. L’ACMTS avise maintenant le promoteur et les régimes d’assurance médicaments participants après que la demande a été acceptée et non au moment de sa réception, comme c’était le cas auparavant. Ce changement vise à réduire le fardeau administratif de l’ACMTS, du promoteur et des régimes.

5. Précisions au sujet des appels d’observations des patients et des cliniciens

Dans les Procédures relatives aux examens en vue du remboursement de l’ACMTS (en anglais) mises à jour, il est maintenant précisé que la période de 35 jours ouvrables pour les appels d’observations des patients et des cliniciens commence à la date à laquelle les parties prenantes reçoivent l’avis dans la Mise à jour hebdomadaire de l’ACMTS; cette période ne commence donc pas au moment de l’affichage de la demande à la page des Appels d’observations des patients et des cliniciens en cours. Les demandes sont affichées à la page Web des appels d’observations des patients et des cliniciens en cours 20 jours ouvrables avant la date prévue de leur réception. Le calcul à partir de la date de la publication dans la Mise à jour hebdomadaire de l’ACMTS permet à toutes les parties prenantes de disposer d’au moins 35 jours ouvrables pour préparer leurs observations.

6. Information aux promoteurs sur les données probantes dans le rapport clinique de l’ACMTS

L’ACMTS a revu le processus d’information des promoteurs au sujet des données probantes qui figureront dans son examen clinique. Auparavant, l’ACMTS fournissait aux promoteurs une liste des études sur lesquelles porte la revue systématique comprise dans le rapport clinique. Ce processus a été revu. Les promoteurs recevront maintenant une liste plus complète des données probantes qui figurent dans le rapport clinique, dans le même format que celui des gabarits de rapport clinique :

• revue systématique (d’études pivots et d’études retenues en fonction du protocole);
• données probantes indirectes;
• autres données probantes pertinentes (p. ex. des études de prolongation ou d’autres études pouvant combler certaines lacunes dans les données probantes d’un essai clinique randomisé).

La liste, fournie à titre informatif seulement, aide à préparer les ressources appropriées pour l’examen du rapport provisoire de l’ACMTS et pour l’apport d’observations éclairées.

7. Liste de vérification révisée pour les exigences associées à la demande

L’ACMTS a consolidé plusieurs des listes de vérification dans les Procédures relatives aux examens en vue du remboursement de l’ACMTS (en anglais) afin de réduire les doublons. Voici la nouvelle organisation des listes de vérification :

1. Exigences cliniques et administratives
A. Demande d’examen habituel ou d’examen de thérapie cellulaire ou génique
B. Demande d’examen sur mesure
C. Reconsidération
D. Réévaluation

2. Exigences pharmacoéconomiques

3. Exigences d’impact budgétaire

8. Calendrier de publication des recommandations finales

Les Procédures relatives aux examens en vue du remboursement de l’ACMTS (en anglais) mises à jour comportent des précisions au sujet du calendrier de publication des documents d’une recommandation finale sur le site Web. Pour simplifier le processus et veiller à ce que ses recommandations soient conformes à la Loi sur l’accessibilité pour les personnes handicapées de l’Ontario (LAPHO), l’ACMTS révise et formate la recommandation finale après la validation par le promoteur de tout caviardage. Le calendrier de transmission des recommandations finales aux promoteurs ou aux régimes d’assurance médicaments participants n’a pas changé. La mise à jour des délais prévus dans les Procédures relatives aux examens en vue du remboursement de l’ACMTS prévoit 6 jours ouvrables supplémentaires au processus de publication finale.

L’ACMTS demeure résolue à améliorer la transparence de ses processus d’examen et, de concert avec des représentants de l’industrie, à explorer les possibilités de réduire le caviardage de ses rapports.