Le point sur l’examen des médicaments — numéro 49

Mise à jour sur les programmes

1. Direction « Objectif zéro » : nous étendons la portée du processus pilote d’examen en continu

L’Agence des médicaments du Canada prend de nouvelles mesures pour réduire les délais d’accès aux nouveaux médicaments. Ces mesures viennent appuyer l’ambitieuse initiative Objectif zéro, soit d’éliminer les délais, pour atteindre « zéro jour » entre l’autorisation règlementaire de Santé Canada et notre recommandation en vue du remboursement aux régimes d’assurance médicaments publics.  

Dès à présent, nous étendons la portée du processus pilote d’examen en continu en vue du remboursement de médicaments. Il est donc désormais possible d’entreprendre un examen en continu pour toute demande déposée avant la décision règlementaire de Santé Canada (avant l’avis de conformité) si le promoteur consent au partage de renseignements entre Santé Canada et notre organisation.

Les délais d’examen seront déterminés au cas par cas et dépendront de la complexité de l’évaluation économique du promoteur et des délais de soumission des renseignements, dans la visée d’atteindre l’Objectif zéro. 

Processus pilote d’examen en continu 

En septembre 2023, nous avons lancé un processus pilote d’examen en continu ne portant que sur les médicaments contre la COVID-19. Dans le cadre de ce processus, les promoteurs présentent les données probantes cliniques et économiques requises à mesure qu’elles sont accessibles, plutôt que d’assembler tous les documents en un seul dossier. Ainsi, l’examen commence plus tôt que par le processus habituel, en vertu duquel tous les documents de la demande doivent être déposés avant le début de l’examen. 

Le processus pilote s’inspire d’approches novatrices adoptées par Santé Canada pour accélérer l’examen règlementaire des traitements de la COVID-19 pendant la pandémie. L’examen en continu vise à permettre à l’Agence des médicaments du Canada d’émettre une recommandation en vue du remboursement plus tôt que ce qui serait possible si le promoteur attendait que tous les documents soient prêts pour entreprendre l’examen. 

Depuis le lancement l’automne dernier, l’industrie pharmaceutique s’est montrée intéressée à ce que la portée du processus s’étende aux médicaments autres que ceux utilisés dans le traitement de la COVID-19. 

Visées de l’initiative Objectif zéro  

Le moment où nous pouvons commencer l’examen est un des principaux facteurs qui influent sur la date d’émission d’une recommandation. Le moment où commence l’examen dépend de la date à laquelle le fabricant soumet sa demande d’examen à l’Agence des médicaments du Canada, et de la synchronisation de la demande d’examen, avant ou après la publication d’un avis de conformité par Santé Canada. Dans un souci d’accélérer l’examen, nous acceptons les demandes jusqu’à 180 jours avant la décision règlementaire attendue de Santé Canada. 

Des consultations en cours auprès de l’industrie pharmaceutique, nous retenons qu’étendre la portée de l’examen en continu à d’autres médicaments stimulerait le recours à notre processus de présentation des demandes avant l’avis de conformité. Par suite des discussions, nous nous réjouissons d’étendre la portée du processus pilote et de collaborer à l’initiative Objectif zéro d’éliminer les délais pour atteindre « zéro jour » entre l’autorisation règlementaire et la recommandation en vue du remboursement. 

Communiquer avec nous  

Pour toute question à l’égard du processus pilote d’examen en continu ou de la demande d’examen en général, nous invitons les promoteurs à s’adresser à [email protected]. 

2. Une nouvelle version de l’outil d’analyse d’impact budgétaire et un nouveau guide d’utilisation viennent de paraitre 

Nous avons publié une version mise à jour de l’outil d’analyse d’impact budgétaire (AIB), accompagné d’un nouveau guide d’utilisation. Le guide d’utilisation explique le mode d’emploi de l’outil, décrit les restrictions dans sa forme actuelle et dresse la liste des situations où il serait justifié de recourir à un autre outil sur mesure.

Cet outil devrait servir à la plupart des analyses d’impact budgétaire en épidémiologie. Cependant, certains examens et problèmes décisionnels présentent des nuances uniques que l’outil ne pourra traiter. Il n’est donc pas obligatoire de l’utiliser dans les demandes d’examen en vue du remboursement d’un médicament présentées à l’Agence des médicaments du Canada. 

L’outil et le guide d’utilisation se trouvent sur notre site Web