lumacaftor/ivacaftor

Détails

Fichiers
Nom générique:
lumacaftor/ivacaftor
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
Fibrose kystique, mutation F.508del chez les patients âgés de 6 ans et plus
Fabricant:
Vertex Pharmaceuticals (Canada)
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Orkambi
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0559-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Post AC
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Traitement de la fibrose kystique (FK) chez les patients patients âgés de 6 ans et plus qui sont homozygotes pour la mutation p.F508del du gène régulateur de la conductance transmembranaire de la fibrose cystique (CFTR).
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille B
Indications:
Fibrose kystique, mutation F.508del chez les patients âgés de 6 ans et plus
Date NOC Issued:
Recommandation:
Ne pas rembourser
Final Recommendation:
  1. Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’ACMTS. Les critères de remboursement de l’ACMTS seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.

Principales étapes2

Appel de rétroaction des patients 24 janvier 2018
Période de rétroaction des patients terminée 15 mars 2018
Clarification :

- Observations des patients reçues.

Résumé de la rétroaction envoyé aux groupes de patients pour révision 26 mars 2018
Période de révision du résumé par les patients terminée 3 avril 2018
Clarification :

- Rétroaction sur le résumé des observations des patients reçue.

Demande d’évaluation reçue 22 février 2018
Demande d'évaluation acceptée 8 mars 2018
Évaluation en cours 9 mars 2018
Rapport préliminaire de demande de conseils au PCEM envoyé au demandeur 29 mai 2018
Commentaires reçus du demandeur sur le rapport préliminaire de demande de conseils au PCEM 7 juin 2018
Demandes de caviardage reçues du demandeur pour le rapport préliminaire de demande de conseils au PCEM 14 juin 2018
Commentaires de l'équipe de révision du PCEM sur le rapport préliminaire de demande de conseils au PCEM envoyés au fabricant 6 juillet 2018
Réunion du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) 18 juillet 2018
Recommandation du CCEMet rapport caviardé de demande de conseils au PCEM remis aux régimes d'assurance médicament et au fabricant 1er aout 2018
Période d’embargo terminée et validation du(des) rapport(s) d’évaluation caviardé(s) reçue 16 aout 2018
Clarification :

- Demande de précision présentée par des régimes d'assurance médicaments participant au PCEM.

Demande de clarification par les régimes d’assurance médicament mise à l’ordre du jour du CCEM 19 septembre 2018
Réponses aux demandes de clarification et recommandation finale du CCEM envoyées au demandeur et aux régimes d’assurance médicament 26 septembre 2018
Recommandation finale du CCEM affichée 4 octobre 2018
Clarification :

- Publication visée de la recommandation finale le 4 octobre 2018

Rapport(s) final(s) d’évaluation du PCEM 12 octobre 2018