Nom générique : Nusinersen
Marque de commerce : Spinraza
Fabricant : Biogen Canada
Examen thérapeutique : Amyotrophie spinale
Indication : Amyotrophie spinale
Critères de remboursement soumis1 : Remboursement de nusinersen dans le traitement de l’amyotrophie spinale 5q (SMA) de tous types, comprenant les patients présymptomatiques de tous âges.
Type de demande : Reconsidération
État du projet : Terminé
Biosimilaire : Non
Diagnostic Compagnon : Non
Date d'émission de la recommandation : 27 février 2019
Recommandation : Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Grille tarifaire : Grille B
- Les critères de remboursement requis sont fournis par le demandeur et ne reflètent pas nécessairement les vues de l’ACMTS. Les critères de remboursement de l’ACMTS seront énoncés dans le rapport de recommandation finale, le cas échéant.
Principales étapes2 |
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| Appel de rétroaction des patients | 22 juin 2018 |
| Période de rétroaction des patients terminée | 14 aout 2018 |
| Résumé de la rétroaction envoyé aux groupes de patients pour révision | 4 septembre 2018 |
| Période de révision du résumé par les patients terminée | 11 septembre 2018 |
| Clarification :
- Rétroaction sur le résumé des observations des patients reçue. |
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| Demande d’évaluation reçue | 24 juillet 2018 |
| Demande d'évaluation acceptée | 8 aout 2018 |
| Évaluation en cours | 9 aout 2018 |
| Clarification :
- Sélection pour le projet pilote de participation des cliniciens de l'ACMTS avec l'INESSS. |
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| Rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS envoyé au demandeur | 15 octobre 2018 |
| Commentaires reçus du demandeur sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS | 29 octobre 2018 |
| Demandes de caviardage reçues du demandeur pour le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS | 20 novembre 2018 |
| Commentaires de l'équipe de révision de l'ACMTS sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS envoyés au fabricant | 9 novembre 2018 |
| Réunion du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) | 21 novembre 2018 |
| Recommandation du CCEM et rapport caviardé de demande de conseils à l'ACMTSremis aux régimes d'assurance médicament et au fabricant | 5 décembre 2018 |
| Période d’embargo terminée et validation du(des) rapport(s) d’évaluation caviardé(s) de l'ACMTS reçue | 19 décembre 2018 |
| Clarification :
- Demande de reconsidération présentée. - Demande de précision présentée par les régimes d'assurance médicaments participant au PCEM. |
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| Demande de reconsidération par le demandeur mise à l’ordre du jour du CCEM | 20 février 2019 |
| Demande de clarification par les régimes d’assurance médicament mise à l’ordre du jour du CCEM | 20 février 2019 |
| Réponses aux demandes de clarification et recommandation finale du CCEM envoyées au demandeur et aux régimes d’assurance médicament | 27 février 2019 |
| Recommandation finale du CCEM affichée | 1er mars 2019 |
| Rapport(s) final(s) d’évaluation de l'ACMTS publié(s) | 5 avril 2019 |