Dernière mise à jour : 13 mars 2023
Détails
FichiersNom générique:
pegvaliase
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
phénylcétonurie
Fabricant:
BioMarin Pharmaceutical Inc.
Marque de commerce:
Palynziq
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0712-000
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Dans le traitement de la phénylcétonurie chez le patient de 16 ans ou plus dont la maitrise de la phénylalaninémie est inadéquate (phénylalaninémie de plus de 600 µmol/l) par la méthode de prise en charge actuelle.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
Dans le traitement de la phénylcétonurie chez le patient de 16 ans ou plus dont la maitrise de la phénylalaninémie est inadéquate (phénylalaninémie de plus de 600 µmol/l) par la méthode de prise en charge actuelle.
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
- Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’ACMTS. Les critères de remboursement de l’ACMTS seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
Examen des procédures : L’ACMTS a accepté une demande d’examen des procédures, présentée par BioMarin Pharmaceutical (Canada), visant la recommandation finale du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) dans le cadre du projet SR0712-000 Palynziq.
Statut : Terminé
Description : : La question a été tranchée par une décision du Conseil sur l’examen des procédures. Ce dernier conclut que l’ACMTS et le CCEM ont agi dans le respect des Procédures relatives aux examens en vue du remboursement de l’ACMTS lors de l’examen de Palynziq.
La décision du Conseil a été transmise dans un rapport à l’intention de l’ACMTS (en anglais). L’ACMTS a préparé une réponse (en anglais) présentant les résultats de l’examen des procédures.
Résultat : La recommandation finale du CCEM de rembourser sous réserve de conditions Palynziq est maintenue.
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert | November 02, 2021 |
|---|---|
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé | January 05, 2022 |
| Clarification: - Patient input submission received from the Canadian PKU and Allied Disorders (CanPKU) | |
| Demande d’évaluation reçue | December 23, 2021 |
| Acceptation de la demande | January 14, 2022 |
| Début de l’examen | January 17, 2022 |
| Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur | March 31, 2022 |
| Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur | April 11, 2022 |
| Rapports de l’examen de l’ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteur | May 12, 2022 |
| Réunion du comité d’experts (initiale) | May 25, 2022 |
| Recommandation provisoire transmise au promoteur | June 07, 2022 |
| L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenants | June 16, 2022 |
| Fin de la période de rétroaction | June 30, 2022 |
| Clarification: - Reconsideration: major revisions requested by sponsor | |
| Réunion du comité d’experts | October 26, 2022 |
| Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d’assurance | November 09, 2022 |
| Publication de la recommandation finale | November 25, 2022 |
| Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d’examen provisoires de l’ACMTS | November 23, 2022 |
| Publication des rapports d’examen de l’ACMTS | February 14, 2023 |
| Conclusion de la demande d’examen des procédures | 13 mars 2023 |
| Clarification:
- La recommandation finale est maintenue. |
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Fichiers
Dernière mise à jour : 13 mars 2023