Dernière mise à jour : 28 juin 2024
Détails
FichiersNom générique:
ravulizumab
État du projet:
Actif
Domaine thérapeutique:
Myasthénie généralisée
Fabricant:
Alexion Pharma GmbH
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Ultomiris
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0855-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Post AC
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
En traitement d’appoint de la myasthénie généralisée avec anticorps dirigés contre le récepteur de l’acétylcholine (anti-RACh) chez l’adulte dont les symptômes persistent malgré un traitement adéquat par des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs non stéroïdiens.
Type de demande:
Reconsidération
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
Ultomiris (ravulizumab pour injection) est indiqué dans le traitement de la myasthénie généralisée avec anticorps dirigés contre le récepteur de l’acétylcholine chez l’adulte Ultomiris a été étudié chez des patients atteints de myasthénie généralisée correspondant au stade II à IV selon la classification de la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) et ayant un score ≥ 6 à l’échelle MG-ADL, qui porte sur l’impact de la myasthénie sur les activités de la vie quotidienne.
- Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’ACMTS. Les critères de remboursement de l’ACMTS seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert | 22 avr 2024 |
|---|---|
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé | 17 juin 2024 |
| Demande d’évaluation reçue | 4 juin 2024 |
| Acceptation de la demande | 18 juin 2024 |
| Début de l’examen | 19 juin 2024 |
| Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur | 4 Sep 2024 |
| Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur | 13 Sep 2024 |
| Rapports de l’examen de l’ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteur | 10 oct 2024 |
| Réunion du comité d’experts (initiale) | 23 oct 2024 |
| Recommandation provisoire transmise au promoteur | 4 nov 2024 à 6 nov 2024 |
| L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenants | 14 nov 2024 |
| Fin de la période de rétroaction | 28 nov 2024 |
Fichiers
Dernière mise à jour : 28 juin 2024