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Safinamide

Dernière mise à jour : 6 avril 2020
Type de résultat : Rapports
Numéro de projet : SR0617-000

Nom générique : safinamide

Marque de commerce : Onstryv

Fabricant : Valeo Pharma

Indication : Maladie de Parkinson

Critères de remboursement soumis1 : Onstryv (comprimés de safinamide) est indiqué comme traitement d’appoint à un schéma thérapeutique comprenant de la lévodopa pour le traitement des signes et des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique chez les patients qui présentent des périodes « OFF » pendant un traitement par une dose stable de lévodopa. L’efficacité d’Onstryv en monothérapie pour le traitement de la maladie de Parkinson n’a pas été établie.

Type de demande : Nouvelle

État du projet : Actif

Biosimilaire : Non

Date d'émission de la recommandation : 25 mars 2020

Recommandation : Ne pas rembourser

Grille tarifaire : Grille A

  1. Les critères de remboursement requis sont fournis par le demandeur et ne reflètent pas nécessairement les vues de l’ACMTS. Les critères de remboursement de l’ACMTS seront énoncés dans le rapport de recommandation finale, le cas échéant.

Principales étapes2

Appel de rétroaction des patients 30 avril 2019
Période de rétroaction des patients terminée 19 juin 2019
Clarification :

- Commentaires des patients transmis par Parkinson Canada et la Parkinson Society of BC.

Résumé de la rétroaction envoyé aux groupes de patients pour révision 26 juin 2019
Période de révision du résumé par les patients terminée 4 juillet 2019
Clarification :

- Rétroaction sur le résumé des commentaires des patients reçue.

Demande d’évaluation reçue 29 mai 2019
Acceptation de la demande 12 juin 2019
Début de l’examen 18 juin 2019
Rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS envoyé au promoteur 3 septembre 2019
Commentaires reçus du promoteur sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS 12 septembre 2019
Commentaires de l'équipe de révision de l'ACMTS sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS envoyés au fabricant 3 octobre 2019
Réunion du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) 16 octobre 2019
Recommandation du CCEM aux régimes d'assurance médicament et au fabricant 28 octobre 2019
Période d’embargo terminée 9 décembre 2019
Clarification :

- Demande de prolongation de la période d'embargo transmise par le fabricant.

- Prolongation accordée.

- Réexamen demandé.

Demande de reconsidération par le promoteur mise à l’ordre du jour du CCEM 18 mars 2020
Recommandation finale du CCEM et rapport(s) d’examen de l’ACMTS envoyé(s) au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments 25 mars 2020
Recommandation finale du CCEM affichée 27 mars 2020
Demandes de caviardage reçues du promoteur pour le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS 9 avril 2020
Rapport(s) d’examen caviardé(s)de l’ACMTS envoyé(s) au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments -
Validation du (des) rapport(s) d’examen caviardé(s)de l’ACMTS reçue -
Rapport(s) final(s) d’évaluation de l'ACMTS publié(s) -