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Thérapie d'activation du baroréflexe pour le traitement de l'hypertension artérielle résistante : le système Barostim neo

Dernière mise à jour : 15 juillet 2015
Numéro de projet : EH0027
Issue: 136
Type de résultat : Rapports

Ce bulletin a originalement été publié en mai 2015. En juillet 2015, des modifications mineures de terminologie ont été faites à la page 2 aux paragraphes 3, 4 et 7, et à la page 6 au paragraphe 3, et ce, à la demande du fabricant, CVRx.

Sommaire

  • Parmi les 20 % de Canadiens adultes qui reçoivent un diagnostic d’hypertension artérielle, une faible proportion présente une hypertension résistante au traitement, soit une pression artérielle supérieure aux valeurs cibles en dépit de l'utilisation d'une combinaison optimale d’au moins trois médicaments antihypertenseurs, incluant un diurétique.
  • La thérapie d'activation du baroréflexe (BAT) est une nouvelle option thérapeutique pour les sujets atteints d’hypertension résistante. Elle envoie une stimulation électrique aux barorécepteurs (capteurs de pression) présents dans les artères carotides. Cette stimulation agit sur le système nerveux sympathique, ce qui a pour effet de réduire la tension artérielle.
  • Le système Barostim neo, un dispositif de seconde génération pour la BAT, est une version modifiée du système précédent de thérapie d'activation du baroréflexe connu sous le nom de Rheos.
  • Les données issues d’essais cliniques réalisés sur le système Rheos, et d'un essai de petite taille portant sur le dispositif Barostim neo, indiquent que ce traitement pourrait s’avérer bénéfique pour certains patients souffrant d’hypertension résistante.
  • Le Barostim neo est également à l’étude pour le traitement de l'insuffisance cardiaque.

Contexte

La pression artérielle est la force exercée par le sang contre les parois des artères lorsqu’il est pompé du cœur. Les valeurs optimales de la pression artérielle chez l'adulte sont considérées comme étant inférieures à 120/80 mm Hg (le premier chiffre correspond à la pression systolique lorsque le cœur se contracte, et le second à la pression diastolique lorsque le cœur se relâche)1.

En règle générale, on définit l'hypertension, ou élévation de la pression artérielle, par des valeurs de pression artérielle supérieures à 140/90 mm Hg2. (Le seuil de diagnostic de l’hypertension chez les Canadiens atteints de diabète est de 130/80 mm Hg3.) Environ 20 % des Canadiens adultes ont reçu un diagnostic d'hypertension4,5.

L'hypertension non maitrisée augmente le risque de survenue d’évènements cardiovasculaires et d’autres évènements indésirables, dont l’accident vasculaire cérébral, l'anévrisme, l’infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque et l'insuffisance rénale1,2,6-9.

La plupart des personnes peuvent réduire leur pression artérielle en apportant des changements à leur mode de vie tels que perdre du poids, réduire leur consommation d'alcool et de sel et faire de l'exercice. Si le sujet ne modifie pas son mode de vie, ou si sa pression artérielle ne peut pas être réduite de façon adéquate, il est possible d’utiliser plusieurs médicaments antihypertenseurs. Des réductions, même faibles, de la pression artérielle (p. ex., 10 mm Hg pour la pression systolique ou 5 mm Hg pour la pression diastolique) diminuent le risque de maladie cardiovasculaire et d’accident vasculaire cérébral10.

L'hypertension résistante se définit par des valeurs de pression artérielle restant supérieures aux valeurs cibles en dépit de l'utilisation optimale d’au moins trois médicaments antihypertenseurs différents, dont un diurétique2,4. (Certaines directives considèrent que les patients présentent une hypertension résistante s'ils ont besoin d’au moins quatre médicaments pour atteindre leurs valeurs cibles de pression artérielle11.)

L'incidence de l'hypertension résistante risque probablement d’augmenter en raison de la hausse du taux d'obésité et du vieillissement de la population11,12.

La technologie

Système Barostim neo

Les artères carotides sont les principaux vaisseaux sanguins qui transportent le sang au cerveau. Les barorécepteurs sont des terminaisons nerveuses sensorielles présentes dans les parois des vaisseaux sanguins qui stimulent les voies afférentes (celles qui transmettent les signaux vers le système nerveux central) du système nerveux autonome.

Le système Barostim neo utilise la stimulation électrique des barorécepteurs présents dans les artères carotides pour diminuer la pression artérielle en induisant le baroréflexe carotidien13. Lorsque les barorécepteurs carotidiens sont stimulés, l'activité des nerfs afférents augmente et finit par réguler le système nerveux autonome et entrainer une diminution de la pression artérielle13.

Le dispositif Barostim neo se compose d'un générateur d'impulsions (semblable à un stimulateur cardiaque) que l’on implante sous la peau en dessous de la clavicule14. Le fil de l’électrode du sinus carotidien est inséré sous la peau et acheminé jusqu’au cou où une seule électrode à bouton est suturée sur le sinus carotidien (portion élargie de l'artère carotide avant sa division au niveau du cou en artère carotide interne et artère carotide externe) à l’aide d’une petite incision6,15. L’intervention est réalisée sous anesthésie générale ou sous sédation consciente16 et utilise un processus de cartographie pour déterminer l’emplacement où la stimulation sera faite à l’endroit optimal. L'emploi d'un logiciel de programmation externe permet au médecin d’adapter le niveau de stimulation électrique à chaque patient. Les accessoires du dispositif comprennent un adaptateur pour l'implantation, un outil pour l'implantation, un kit de réparation de la sonde de stimulation du sinus carotidien, et un aimant externe servant à inhiber la stimulation du générateur (Dean Bruhn-Ding, CVRx, Inc., Minneapolis, Minnesota : communication personnelle, 16 mars 2015). Le dispositif est habituellement activé deux à quatre semaines après l'implantation afin de permettre au site chirurgical de cicatriser16,17.

Le système Rheos, prédécesseur du dispositif Barostim neo, utilisait des électrodes bilatérales implantées dans les sinus carotidiens gauche et droit13. Le système de deuxième génération Barostim neo est muni d’un générateur plus petit et utilise une électrode unilatérale (reliée à un seul sinus carotidien plutôt qu’aux deux sinus), que l’on peut implanter en pratiquant une incision chirurgicale plus petite. Ces modifications devraient améliorer l’innocuité de la procédure d’implantation, en réduire la durée et atténuer la gêne occasionnée au patient (le dispositif Rheos était plus grand et son implantation exigeait de pratiquer des incisions chirurgicales des deux côtés du cou)15.

Les données provenant d’études réalisées sur le dispositif Rheos plus ancien18-21 ont fait l’objet d’évaluations dans des revues antérieures16,22,23. Ce bulletin est consacré à la dernière génération de ces dispositifs : le système Barostim neo.

Stade de la règlementation

Le système Barostim neo (CVRx, Inc., Minneapolis, Minnesota) n'est pas encore homologué par Santé Canada. CVRx présentera une demande d’homologation à Santé Canada en 2015 – en premier lieu pour le traitement de l'insuffisance cardiaque. Dès que la compagnie aura reçu l'approbation de Santé Canada pour cette indication, elle envisagera de demander l'approbation du système Barostim neo pour le traitement de l'hypertension résistante (Dean Bruhn-Ding, CVRx, Inc., Minneapolis, Minnesota : communication personnelle, 16 mars 2015).

Aux É.-U., le dispositif Barostim neo Legacy a reçu une exemption pour motif humanitaire de la Food and Drug Administration (FDA) pour les patients souffrant d’hypertension résistante à qui on avait implanté le dispositif de première génération Rheos composé d’électrodes bilatérales fixées au niveau des sinus carotidiens (dont la commercialisation a été interrompue) dans le cadre de leur participation à des essais cliniques, et qui avaient montré une réponse positive à cette intervention24. Les essais cliniques américains portant sur le traitement de l'hypertension résistante par le dispositif Barostim neo sont menés dans le cadre de la procédure d’exemption des dispositifs expérimentaux appliquée par la FDA25.

Groupe cible

D’après des estimations internationales, 2 % à 30 % des personnes hypertendues seraient atteintes d'hypertension résistante au traitement2,8,9,11,26. Selon la population et la définition utilisées, on estime qu’environ 4 % à 12 % des Canadiens atteints d'hypertension pourraient présenter une forme résistante4,27. Cependant, si on exclut les patients qui ne prennent pas leurs médicaments tels que prescrits et ceux qui présentent le syndrome de « la blouse blanche » (dont la tension artérielle est habituellement normale et augmente lorsqu’elle est mesurée en consultation), la prévalence de l'hypertension résistante est sensiblement plus faible.

Les facteurs de risque d'hypertension résistante sont généralement multifactoriels, et comprennent l'âge (plus de 75 ans), l’obésité (en particulier l’adiposité centrale ou viscérale), le diabète, les affections rénales ou cardiovasculaires, et la consommation excessive de sodium. Les femmes et les personnes d’origine afro-américaine présentent également un risque plus élevé d'hypertension résistante2,4.

L’hypertension résistante est due à des causes secondaires chez environ 14 % des sujets qui en sont atteints28. Parmi ces causes figurent d'autres affections médicales, comme le phéochromocytome, l’hyperaldostéronisme primaire, le syndrome de Liddle (dû à des mutations génétiques, plus courant chez les Afro‑Américains, qui entraine une perte de potassium et une rétention d'eau et de sel), une sténose de l'artère rénale, l’apnée obstructive du sommeil ou des interactions médicamenteuses2,4,8,29-31. Le traitement de la cause secondaire sous-jacente peut permettre de résoudre l'hypertension29,32.

Chez un autre sous-groupe de patients, il peut s’agir d’une hypertension pseudorésistante causée par l’inobservance du traitement antihypertenseur, des associations sous-optimales d’antihypertenseurs ou de mauvaises techniques de mesure de la pression artérielle en consultation2,8. Lorsqu’on a mesuré les concentrations urinaires des médicaments et/ou de leurs métabolites pour confirmer si les patients prenaient ou non leur médicament conformément à leur prescription, on a observé que plus de 50 % des cas d'hypertension résistante étaient causés par une inobservance du traitement28.

En outre, jusqu'à 40 % des patients qui semblent présenter une hypertension résistante sont victimes du syndrome de la blouse blanche4. Même si l'hypertension due au syndrome de la blouse blanche n'est pas bénigne33,34, il ne faut pas la confondre avec l'hypertension résistante. Pour exclure une hypertension pseudorésistante due à l’effet de la blouse blanche et obtenir des mesures de pression artérielle plus précises, une surveillance en ambulatoire sur 24 heures est préférable à la mesure en consultation2,4,11,35,36. Ainsi, la plupart des cas présumés d’hypertension résistante sont dus en réalité à des causes secondaires, à l’inobservance du traitement, ou à l'effet de la blouse blanche.

Les patients chez qui on confirme un diagnostic d'hypertension résistante bénéficient d’une orientation vers un spécialiste de l’hypertension et d’une prise en charge multidisciplinaire4,11.

Pratique courante

Si les changements apportés au mode de vie tels que la perte de poids, l’exercice, la réduction de la consommation d'alcool et la restriction de l’apport sodique ne sont pas suffisants pour diminuer la pression artérielle, différentes pharmacothérapies peuvent être prescrites11. Les médicaments antihypertenseurs peuvent être utilisés seuls ou en association11. Les principales classes de médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension sont les diurétiques, les récepteurs adrénergiques (p. ex. alphabloquants et bêtabloquants), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), les inhibiteurs des canaux calciques, les spironolactones et les vasodilatateurs. Ces médicaments agissent de différentes manières pour réduire la pression artérielle, par exemple, en dilatant les vaisseaux sanguins, en réduisant les concentrations de sels et de liquides ou en bloquant certains mécanismes du système nerveux sympathique1.

Données probantes

Essais cliniques sur le système Rheos

  • L’essai DEBuT-HT (Device Based Therapy in Hypertension Trial) était une étude multicentrique de petite taille et non randomisée qui a évalué l’innocuité de la thérapie d'activation du baroréflexe (BAT)18,19. L'étude a admis 45 patients atteints d’hypertension résistante, dont certains ont été suivis sur une période maximale de deux ans. Par rapport au début de l’étude, la pression artérielle moyenne mesurée en consultation a été réduite à tous les temps de suivi : chez 37 patients à trois mois, 21 ± 4 mm Hg pour la pression systolique / 12 ± 2 mm Hg pour la pression diastolique (p < 0,001 pour la pression systolique et diastolique); chez 26 patients à un an, 30 ± 6 / 20 ± 4 (p < 0,001 pour la pression systolique et diastolique); et chez 17 patients à deux ans, 33 ± 8 / 22 ± 6 (p < 0,001 pour la pression systolique et p < 0,002 pour la pression diastolique).

    Aux mêmes temps de suivi, des réductions beaucoup plus faibles ont été rapportées lorsque la pression artérielle a été mesurée en ambulatoire (un nombre légèrement moins important de patients ont été admis à l’étude en raison de difficultés techniques liées à la mesure de la pression artérielle en ambulatoire) : chez 26 patients à trois mois, 6 ± 3 mm Hg pour la pression systolique / 4 ± 2 mm Hg pour la pression diastolique (p = 0,102 pour la pression systolique et p = 0,041 pour la pression diastolique); chez 15 patients à un an, 13 ± 3 / 8 ± 2 (p ≤ 0,001 pour la pression systolique et diastolique); et chez 8 patients à deux ans, 24 ±  8 / 13 ± 5 (p = 0,017 pour la pression systolique et p = 0,049 pour la pression diastolique)19.
  • L'étude pivot sur Rheos était une étude contrôlée à double insu et randomisée menée auprès de 265 patients atteints d’hypertension résistante (et de 57 autres patients inclus dans un groupe non randomisé et en mode ouvert)12. Les participants ont été répartis aléatoirement selon un rapport de 2:1 : le groupe A (n = 181) a reçu une activation immédiate (un mois après l’implantation) tandis que le groupe B (n = 84) a reçu une activation retardée (sept mois après l’implantation). À six mois, le pourcentage de patients présentant une pression artérielle systolique inférieure à 140 mm Hg était de 42 % dans le groupe A et de 24 % dans le groupe B (mesure de la pression artérielle en consultation; nombres réels de patients non rapportés). À un an, lorsque les deux groupes avaient reçu la BAT activée depuis une période de 12 ou 6 mois, 50 % des patients ont présenté une pression artérielle systolique égale ou inférieure à 140 mm Hg, et 81 % des patients ont présenté une réduction de la pression artérielle systolique d’au moins 10 mm Hg. La majorité des participants (environ 75 %) avaient reçu une stimulation carotidienne unilatérale, plutôt que bilatérale.
  • À la fin de l'étude pivot sur le système Rheos, les patients ont continué de faire l’objet d’une surveillance dans le cadre d’une étude de suivi20. Sur les 322 patients chez qui le dispositif avait été implanté (y compris les patients du groupe d’étude en mode ouvert), 276 patients ont participé au suivi à long terme. La plupart de ces patients (n = 244 ou 88 %) ont obtenu une réponse significative sur le plan clinique au traitement par la BAT. Celle-ci a été définie comme une réduction soutenue de la pression artérielle systolique en dessous de 140 mm Hg (inférieure à 130 mm Hg chez les patients atteints de diabète ou de maladie rénale), ou une réduction de 20 mm Hg ou plus après au moins six mois de traitement par la BAT. Les patients pouvaient également être considérés comme ayant obtenu une réponse cliniquement significative si, une semaine au moins après la désactivation du dispositif, leur pression artérielle avait augmenté de 20 mm Hg ou plus. La pression artérielle du patient était mesurée en consultation. Lors de la visite de suivi la plus récente, les mesures moyennes de la pression artérielle étaient réduites dans les trois groupes de patients (moyenne de 35/16 mm Hg dans le groupe répondeur [n = 239], de 19/10 mm Hg dans le groupe non déterminé [n = 32] et de 33/14 mm Hg dans le groupe ayant cessé le traitement [n = 29]; p < 0,001 pour toutes les valeurs réduites). Sur la totalité des patients qui ont présenté une réponse clinique, 55 % ont atteint leur valeur cible de réduction de la pression artérielle et les réductions se sont maintenues pendant une durée moyenne de 28 mois de la période de suivi20.

Les résultats du suivi continu des participants de l’étude pivot antérieure sur le système Rheos ont été communiqués lors d’une récente conférence37. Quarante patients porteurs du dispositif depuis cinq ans ont présenté une réduction soutenue de 32,9 (± 4,5) mm Hg de la pression artérielle systolique par rapport à la mesure initiale de 176,8 (± 21,2) et une réduction de la pression artérielle diastolique de 17,1 (± 2,6) mm Hg par rapport à la mesure initiale de 101,3 (± 14,4) mm Hg (p < 0,001).

Le fabricant du dispositif Barostim neo a établi un registre de patients européen pour continuer à surveiller les patients ayant reçu le dispositif pour le traitement de l'hypertension38.

Essais cliniques sur le système Barostim neo

  • L’étude portant sur le dispositif Barostim neo (étude de vérification XR-1) était une étude à groupe unique en mode ouvert visant à évaluer l’innocuité et l'efficacité du dispositif Barostim neo39. (Le dispositif Barostim neo était alors connu sous le nom de XR-1.) L'étude a admis 30 patients et a été réalisée dans sept centres – six en Europe (20 patients) et un au Canada (un patient). L'hypertension résistante a été définie par une valeur de la pression artérielle systolique au repos supérieure à 140 mm Hg en dépit de la prise d’au moins trois médicaments antihypertenseurs, incluant au moins un diurétique. Les participants étaient de sexe masculin (n = 14) et féminin (n = 16), étaient d’âge moyen (moyenne de 57 ans) et obèses pour la plupart, et ils prenaient en moyenne six médicaments contre l'hypertension. Six participants avaient déjà subi une dénervation rénale. La pression artérielle moyenne au départ était de 171,7 (± 20,2) mm Hg pour la pression systolique / 99,5 (± 13,9) mm Hg pour la pression diastolique. Le dispositif Barostim neo a été activé deux semaines après son implantation et la pression artérielle a été mesurée en consultation (plutôt qu’en ambulatoire). Au suivi à six mois, la réduction moyenne de la pression artérielle était de 26,0 (± 4,4) mm Hg pour la pression systolique / 12,4 (± 2,5) mm Hg pour la pression diastolique (p < 0,001), et 43 % des patients (nombre effectif non rapporté) présentaient une pression artérielle systolique inférieure à 140 mm Hg.
  • Une étude d’observation de petite taille réalisée en Allemagne a présenté les résultats de 25 des 30 patients ayant reçu le dispositif Barostim neo, et examiné l'effet du traitement par la BAT sur l'hémodynamique centrale40. L'étude a inclus 11 hommes et 14 femmes, dont l’âge moyen était de 61 ans. Neuf des participants avaient déjà subi une dénervation rénale et la plupart étaient obèses. Après six mois de traitement par la BAT, la pression artérielle moyenne, mesurée en consultation, était réduite de 109,9 (± 20,4) mm Hg à 97,3 (± 18,5) mm Hg (p < 0,01). La pression systolique centrale aortique était réduite de 147,2 (± 27,8) mm Hg à 130,2 (± 25,2) mm Hg (p < 0,01).
  • L’essai pivot multicentrique, randomisé et contrôlé, portant sur le dispositif Barostim neo a été entrepris pour démontrer l’innocuité et l’efficacité de ce dernier pour le traitement de l’hypertension résistante. Il inclura environ 310 patients aux États-Unis. Le principal paramètre d’évaluation de l’efficacité est une réduction de 12,5 mm Hg de la pression artérielle systolique mesurée en consultation, avec une marge de supériorité de 5 mm Hg pour le groupe de traitement portant le dispositif Barostim neo (BAT combinée à une prise en charge médicale optimale) comparativement aux patients du groupe témoin (prise en charge médicale optimale seulement)41,42. L’essai devrait s’achever en juillet 2015.

Il n’a pas encore été démontré si le traitement par Barostim neo réduit la morbidité ou la mortalité.

Effets indésirables

Dans les essais précédents sur le dispositif Rheos, les évènements indésirables comprenaient l'infection, les lésions nerveuses (p. ex., paresthésie de la langue, probablement due à une lésion du nerf hypoglosse survenue pendant l’intervention), les complications chirurgicales, les complications respiratoires, une douleur dans la région du nerf glossopharyngien et le déplacement du générateur implanté nécessitant une reprise chirurgicale22,43. Un patient dans l'essai DEBuT-HT réalisé sur le dispositif Rheos est décédé d’un œdème angioneurotique six jours après l’implantation, probablement en raison d’une réaction indésirable à un médicament18,43. Un autre patient a présenté une infection grave qui a requis l’ablation chirurgicale du dispositif18.

Cinq des 265 patients participant à l’étude pivot sur le dispositif Rheos ont dû subir l’ablation de leur dispositif. Bien qu'aucun décès attribué au dispositif ou à l’intervention ne soit survenu pendant l'essai et la période de suivi, l'étude n'a pas satisfait au critère prédéfini de l’innocuité à court terme de 82 % d’interventions exemptes d’évènements indésirables12. La plupart des évènements indésirables (n = 68; 25,5 %) rapportés dans l'étude pivot étaient associés à l’intervention : complications chirurgicales (n = 13; 4,8 %), lésions nerveuses irréversibles (n = 13; 4,8 %), lésions nerveuses réversibles (n = 12; 4,4 %), et complications respiratoires et au niveau de la plaie (n = 7; 2,6 % pour chaque groupe). Dans les deux groupes, plusieurs patients ont présenté des crises hypertensives liées à la BAT et six patients (2,3 %) ont été victimes d’accidents vasculaires cérébraux associés à l’hypertension12.

Dans l'étude sur Barostim neo menée chez 30 patients, trois évènements indésirables, tous résolus, ont été signalés dans les 30 jours après l'implantation : hématome autour du site d’implantation du générateur, complication d'une blessure auto-infligée et douleur intermittente près du site d'implantation39. Un patient s'est plaint d’une gêne autour du site d'implantation plus de 30 jours après l’intervention. Les patients peuvent éprouver une sensation de picotement dans le cou, qui est manifestement tolérable et s’atténue avec le temps44. Lors d’une étude italienne sur Barostim neo menée auprès de 11 patients présentant une insuffisance cardiaque, un patient a eu besoin d'une transfusion sanguine due à l'anémie au moment de l'implantation45.

Les effets à long terme de la BAT sur la fonction rénale ont été évalués dans le cadre d’une analyse des données de l'étude pivot sur le dispositif Rheos21. Un an après l’instauration de la BAT, une légère augmentation de la créatinine sérique et une légère diminution du taux de filtration glomérulaire estimé, potentiellement attribuées à la diminution de la pression artérielle, ont été observées, indiquant que la fonction rénale ne semble pas compromise21.

Administration et Cout

La procédure d'implantation exige une expertise chirurgicale et un positionnement précis de l'électrode46. La procédure chirurgicale est plus compliquée que celle visant à implanter un stimulateur cardiaque et elle a été comparée à une endartériectomie carotidienne6,12.

Pendant la procédure chirurgicale d'implantation, il faut éviter d'administrer des agents anesthésiques qui agissent sur le baroréflexe47.

Dans l'essai sur Barostim neo, la procédure d'implantation a duré en moyenne 107 minutes (± 28 minutes), dont environ 44 minutes (± 28 minutes) pour tracer la stimulation cible39. Si l’on ne prend pas en compte les deux premières procédures réalisées dans chaque centre (considérées comme faisant partie de l’apprentissage), la durée moyenne de la procédure a été de 97 minutes (± 29 minutes)39.

Un modèle allemand d’analyse du cout-efficacité de la BAT, financé par CVRx et reposant sur les données des essais effectués sur les dispositifs Rheos et Barostim neo, a estimé à deux jours la durée de l’hospitalisation pour réaliser l'implantation48.

L’intervention est pratiquée dans des centres spécialisés par des chirurgiens vasculaires, des chirurgiens cardiothoraciques ou des neurochirurgiens12,49. Un suivi continu du patient est nécessaire pour surveiller les paramètres de l’appareil et contrôler les médicaments antihypertenseurs49.

À l’heure actuelle, le dispositif Barostim neo n'est pas commercialisé au Canada ni aux É.-U., et son cout dans ces pays n'a pas été déterminé. L'étude allemande a estimé le cout du système Barostim neo à 21 000 € et celui de la pile de rechange à 15 000 €48. En raison de la durée de vie de la pile dans des conditions optimales de fonctionnement, le générateur devra être réimplanté par voie chirurgicale tous les trois ans39. Les patients auront toujours besoin d’un traitement antihypertenseur. Par conséquent, le traitement de l'hypertension résistante par la BAT entrainera un cout supplémentaire13. Toutefois, s'il peut empêcher la survenue de complications graves de l'hypertension, telles que l’accident vasculaire cérébral ou l’insuffisance rénale chronique, il pourrait réduire le cout global du traitement22.

Activités dans le domaine

Des médicaments antihypertenseurs plus récents qui agissent sur différents processus physiologiques, comme la rigidité artérielle, sont actuellement à l'étude. Certains d’entre eux pourraient offrir des options de traitement pour des patients atteints d'hypertension résistante4.

La dénervation rénale est un autre traitement de l'hypertension résistante faisant appel à un dispositif. Elle consiste à réaliser à l’aide d’un cathéter l'ablation des nerfs afférents et efférents (qui transmettent les signaux du système nerveux central vers diverses parties du corps) des artères rénales. Le traitement semblait prometteur jusqu’à ce que l’un des plus importants essais cliniques contrôlés et randomisés, effectué en 2014, n’atteigne pas ses principaux critères d’évaluation et que plusieurs fabricants mettent un terme à la mise au point de leur dispositif de dénervation rénale22,27. L'analyse subséquente d’un registre de données provenant d’environ 1 000 patients semble indiquer que les patients atteints d’une forme plus grave d’hypertension pourraient tirer le meilleur parti d'une dénervation rénale50. De récents rapports indiquent qu'au moins deux fabricants de dispositifs de dénervation rénale (Medtronic et Boston Scientific) projettent de démarrer en 2015 de nouveaux essais utilisant des cathéters modifiés de dénervation rénale51.

Le coupleur de ROX (ROX Medical, San Clemente, Californie) est une autre technologie émergente de traitement de l'hypertension résistante qui fonctionne avec un dispositif. Le coupleur est inséré par voie chirurgicale entre une veine et une artère dans la partie supérieure de la cuisse, une procédure appelée « anastomose artérioveineuse » (abouchement chirurgical des vaisseaux sanguins). Comme dans le cas de la dénervation rénale, le dispositif du coupleur agit sur un processus biologique différent (« compliance artérielle et résistance vasculaire ») afin de réduire la pression artérielle52.

La thérapie d'activation du baroréflexe fait également l’objet d’études comme traitement de l'insuffisance cardiaque 44,45,53. D’après un rapport de conférence sur les résultats préliminaires d'un essai randomisé réalisé sur le dispositif Barostim neo chezdes patients souffrant d’insuffisance cardiaque (n = 146), le dispositif améliorait la fraction d'éjection, la qualité de vie, la tolérance à l’effort des patients et de la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA); en outre, il n'interfère pas avec les autres dispositifs implantés, tels que les stimulateurs cardiaques ou les défibrillateurs cardioverteurs implantables44. Des essais de plus grande envergure sur l’utilisation de la BAT dans l'insuffisance cardiaque sont en cours44.

Diffusion de la technologie

CVRx prévoit recevoir l'homologation de Santé Canada pour le système Barostim neo pour le traitement de l'insuffisance cardiaque en 2015, après quoi la compagnie envisagera de présenter une demande d'approbation règlementaire pour l'hypertension résistante (Dean Bruhn-Ding, CVRx, Inc., Minneapolis, Minnesota : communication personnelle, 16 mars 2015).

Selon l'Institut ECRI, une fois que les résultats des essais de phase 3 sur Barostim neo seront disponibles, l'approbation de ce dispositif par la FDA des États-Unis pourra prendre encore un an ou plus22.

Dans certains pays, la dénervation rénale a pris rapidement de l’ampleur – avant même que des données probantes de qualité sur son efficacité soient disponibles4. Si le dispositif Barostim neo reçoit, comme prévu, l'approbation règlementaire pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, le nombre de patients candidats à l’utilisation de cette technologie et les couts qui lui sont associés augmenteront.

Questions d’implémentation

La collaboration entre spécialités cliniques (c.-à-d., les chirurgiens vasculaires et les spécialistes de l’hypertension) sera nécessaire pour bien repérer les patients qui peuvent tirer avantage de cette intervention et s’assurer qu’ils font l’objet d’un suivi après l’implantation du dispositif49.

D’après les données préliminaires issues des essais sur le dispositif Barostim neo et celles plus anciennes provenant des études réalisées sur le système Rheos, toutes les personnes atteintes d'hypertension résistante n’atteindront pas nécessairement avec la BAT une réduction de leur pression artérielle jusqu’aux valeurs cibles fixées. Il est nécessaire de recueillir de nouvelles données sur la façon de mieux repérer les patients chez lesquels cette intervention sera bénéfique.

Les patients ont toujours besoin de médicaments antihypertenseurs, et jusqu'à présent aucune réduction notable de l'utilisation des antihypertenseurs n'a été rapportée dans les essais cliniques.

Références

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Citer comme suit : Topfer, LA. Thérapie d'activation du baroréflexe pour le traitement de l'hypertension artérielle résistante : le système Barostim neo. [Notes sur les technologies de la santé en émergence, Numéro 136]. Ottawa : L’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé; 2015.

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Les Notes sur les technologies de la santé en émergence sont une série de bulletins précis qui met en relief des médicaments et des technologies non médicamenteuses qui ne sont pas encore utilisées    (ou bien répandues) au Canada. Le contenu reflète l’expérience préliminaire concernant la technologie en question ; toutefois d’autres données probantes à son sujet pourraient s’ajouter à l’avenir. Ces sommaires ne sont pas conçus pour tenir lieu d’expertise médicale professionnelle. Les renseignements techniques sont rassemblés à titre de service d’information offert aux personnes participant à la planification et à la prestation des soins au Canada.

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