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Trastuzumab (Ogivri) dans le traitement du cancer du sein au stade précoce/cancer du sein métastatique/cancer gastrique métastatique

Numéro de projet pCODR 10169
Marque de commerce Ogivri
Nom générique Trastuzumab
Puissance
Type de tumeur Sein/gastro-intestinal
Indication traitement du cancer du sein au stade précoce/cancer du sein métastatique/cancer gastrique métastatique
Critères de remboursement Indiqué dans le traitement du cancer du sein au stade précoce, en présence d’une surexpression de HER2 et d’un indice ECOG de 0 à 1, à la suite d’une chirurgie ou d’une chimiothérapie, à la suite d’une chimiothérapie adjuvante composée de doxorubicine et de cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docetaxel, en association avec une chimiothérapie adjuvante composée de docetaxel et de carboplatine/le traitement des patients avec cancer du sein métastatique dont les tumeurs surexpriment HER2 / en association avec la capécitabine ou 5-fluorouracile et cisplatine intraveineuse est indiqué dans le traitement des patients avec adénocarcinome métastatique de l’estomac HER2 positif ou jonction gastro-oesophagienne, qui n’ont pas reçu de traitement anticancéreux préalable pour leur maladie métastatique.
État de l'évaluation En attente
Demande pré AC Oui
Date de l'AC
Fabricant BGP Pharma
Demandeur BGP Pharma
Date prévue du dépôt de la demande 18 décembre 2018
Demande considérée complète
Type de demande Biosimilaire – Nouveau médicament
Date de tombée prévue (selon la date de demande)de la rétroaction des parties prenantes ‡ 9 janvier 2019
Final Biosimilar Summary Dossier Issued 20 novembre 2018
Final Biosimilar Summary Dossier Issued (target date) 20 novembre 2018

‡ Les groupes de défense des patients (ou un patient individuel ou un aidant s’il n’y a pas de groupe de patients) et les cliniciens inscrits au PPEA peuvent fournir des commentaires et de la rétroaction. L’heure de tombée pour les commentaires et la rétroaction est à la fin de la journée ouvrable du PPEA (17 h HE) à la date indiquée.