inclisiran

Détails

Fichiers

Nom générique:

inclisiran

État du projet:

Terminé

Domaine thérapeutique:

hypercholestérolémie primaire

Fabricant:

Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.

Marque de commerce:

Leqvio

Gamme de produits:

Examen en vue du remboursement

Numéro de projet :

SR0681-000

Statut de l’AC au moment du dépôt:

Pré AC

Biosimilaire:

Critères de remboursement demandés par le fabricant¹:

En complément au régime alimentaire et à un traitement par statines à la dose maximale tolérée, avec ou sans autres hypolipidémiants, chez l'adulte atteint d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse clinique, s'il faut abaisser davantage le cholestérol LDL.

Type de demande:

Présentée par un régime d’assurance médicaments

Grille tarifaire:

Grille A

Indications:

Leqvio est indiqué en complément à des changements au mode de vie, notamment au régime alimentaire, pour abaisser davantage le cholestérol LDL chez l'adulte atteint d'une des affections ci-dessous et suivant un traitement par statines à la dose maximale tolérée, avec ou sans autres hypolipidémiants : · hypercholestérolémie familiale hétérozygote; · hypercholestérolémie non familiale avec maladie cardiovasculaire athéroscléreuse. L'effet du traitement par Leqvio sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n'a pas été établi.

Recommandation:

Ne pas rembourser

Final Recommendation:

7 février 2022

Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’ACMTS. Les critères de remboursement de l’ACMTS seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.

Examen des procédures : L’ACMTS a accepté une demande d’examen des procédures, présentée par Novartis Pharmaceuticals Canada, visant la recommandation finale du CCEM dans le cadre du projet SR0681-000 Leqvio.

Statut : Terminé

Description : La question a été tranchée par une décision du Conseil sur l’examen des procédures. Ce dernier conclut que l’ACMTS et le PCEM ont agi dans le respect des Procédures relatives aux examens en vue du remboursement de l’ACMTS lors de l’examen de Leqvio.

La décision du Conseil a été transmise dans un rapport à l’intention de l’ACMTS (en anglais). L’Agence a préparé une réponse (en anglais) présentant les résultats de l’examen des procédures.

Résultat : La recommandation finale du CCEM de ne pas rembourser Leqvio est maintenue.

Principales étapes²
Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert	17-Feb-21
Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé	09-Apr-21
Clarification: - Patient input submission received from the Canadian Heart Patient Alliance (CHPA) and HeartLife Foundation
Demande d'évaluation reçue	17-Mar-21
Acceptation de la demande	31-Mar-21
Début de l'examen	01-Apr-21
Envoi des rapports préliminaires de l'ACMTS au promoteur	16-Jun-21
Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur	25-Jun-21
Transmission de la rétroaction de l'ACMTS au promoteur	06-Aug-21
Réunion du comité d'experts (initiale)	18-Aug-21
Recommandation provisoire transmise au promoteur	30-Aug-21
L'ébauche de recommandation est publiée afin d'obtenir la rétroaction des intervenants	09-Sep-21
Fin de la période de rétroaction	23-Sep-21
Clarification: - Reconsideration: major revisions requested by sponsor
Réunion du comité d'experts	26-Jan-22
Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d'assurance	07-Feb-22
Publication de la recommandation finale	24-Feb-22
Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d'examen provisoires de l'ACMTS	22-Feb-22
Publication des rapports d'examen de l'ACMTS	19-Apr-22
Acceptation de la demande d’examen des procédures	14-Apr-22
Conclusion de la demande d’examen des procédures	20-Jun-22
Clarification: - La recommandation finale est maintenue.