Le point sur l’examen des médicaments — numéro 31

Consultez Le point sur l’examen des médicaments — numéro 31 pour connaitre les dernières nouvelles au sujet des programmes d’examen des médicaments de l’ACMTS. En voici les points saillants :

• Modification à la soumission de nouveaux renseignements au cours des étapes de l’examen et de la recommandation
• Modification des consignes du gabarit de demande de reconsidération
• Modification des gabarits de présentation d’une demande
• Communication des changements de statut règlementaire à l’ACMTS
• Mise à jour du processus intérimaire d’examen des protéines plasmatiques et produits connexes

Mise à jour sur les programmes de l’ACMTS

L’ACMTS apporte des modifications aux procédures d’examen en vue du remboursement, compte tenu des circonstances suivantes :

• L’ACMTS s’engage à entreprendre et à achever les examens dans le respect des échéances ciblées malgré le nombre de demandes qui ne cesse d’augmenter.
• Il arrive souvent que les promoteurs soumettent de nouveaux renseignements au cours des étapes de l’examen et de la recommandation, ce qui pourrait avoir une incidence sur les nouveaux échéanciers d’examen et pourrait prolonger les réunions des comités d’experts pour permettre un examen exhaustif de chaque dossier.
  • Souvent, les promoteurs soumettent de nouveaux renseignements au cours de l’examen des données probantes, ce qui exige des révisions substantielles aux rapports de l’ACMTS, lesquels sont la plupart du temps déjà achevés, ou presque, au moment de la soumission des nouvelles données.
  • L’ACMTS a remarqué que les promoteurs soumettent aussi de nouveaux renseignements au cours du processus de reconsidération, ce qui mobilise des ressources considérables de l’ACMTS pour passer en revue les nouveaux renseignements, tenir de nouvelles discussions avec les cliniciens experts et effectuer de nouvelles révisions des rapports d’examen.
• Il est important que les examens d’un médicament contiennent toute l’information pertinente. Cependant, le plus souvent, l’ACMTS ne reçoit pas de préavis en cas d’ajout de nouvelles études cliniques ou analyses en cours d’examen. Par conséquent, ses travaux d’examen en subissent des répercussions importantes et les discussions en comité d’experts peuvent s’en voir prolongées.
• L’ACMTS a aussi remarqué que, dans bien des cas où les demandes à Santé Canada pour approbation règlementaire sont retirées, les promoteurs n’avisent pas rapidement l’ACMTS. Cela entraine un gaspillage des ressources qui pourraient autrement être réaffectées à d’autres demandes.

Les changements aux procédures décrits ci-après sont essentiels à l’efficacité des processus d’examen de remboursement de l’ACMTS et à la bonne gestion par l’ACMTS des demandes de plus en plus nombreuses. L’ACMTS continuera de peser les options d’inclusion de nouveaux renseignements tout au long de l’examen et de la reconsidération, notamment pour ce qui est des discussions avec les parties prenantes.

1. Nouveaux renseignements non acceptés après la distribution des rapports provisoires

À compter d’aujourd’hui, afin de résoudre les problèmes mentionnés ci-dessus, nous avons modifié les Procédures relatives aux examens en vue du remboursement de l’ACMTS (en anglais), qui stipulent désormais qu’aucun nouveau renseignement ne peut être présenté après que les rapports provisoires ont été envoyés au promoteur aux fins d’examen et de rétroaction. Ces renseignements comprennent, entre autres :

• nouveau modèle économique;
• nouvelle évaluation économique;
• nouvelle étude clinique (non incluse dans la demande initiale);
• nouvelle date de collecte des données ou autre analyse des études incluses dans les rapports d’examen de l’ACMTS;
• nouvelle comparaison de traitement indirecte.

Il arrive de plus en plus souvent que des promoteurs présentent de nouveaux renseignements (notamment des modèles économiques) après avoir reçu le rapport d’examen provisoire. Cette pratique ne reflète pas la période prévue de commentaire du promoteur, laquelle devrait porter sur l’information déjà présentée par le promoteur. La présentation de nouvelles données pourrait porter atteinte au respect des échéanciers d’examen, notamment aux dates ciblées de réunion de comité d’experts. Par conséquent, l’émission de la recommandation pourrait être retardée. C’est pourquoi tout promoteur souhaitant présenter de nouveaux renseignements après avoir reçu le rapport d’examen provisoire de l’ACMTS devra retirer officiellement sa demande d’examen et en présenter une nouvelle. Ainsi, toutes les demandes seront traitées de façon équitable et uniforme, et les comités d’experts auront à examiner uniquement les données les plus pertinentes.

2. Modification du processus de reconsidération

2.1 Nouveaux renseignements à l’étape de reconsidération

En septembre 2021, l’ACMTS a modifié les procédures de façon à permettre à un promoteur de soumettre de nouveaux renseignements dans le cadre du processus de reconsidération, dans certaines circonstances où les nouveaux renseignements n’étaient pas disponibles pendant l’examen en vue du remboursement de l’ACMTS, afin de tenter de combler une lacune importante dans les données probantes, lacune relevée par le comité d’experts de l’ACMTS. La quantité de nouveaux renseignements présentés par les promoteurs dépasse ce qui était prévu au moment de la modification des procédures. Comme il a été mentionné précédemment, les nouvelles données mobilisent beaucoup de temps et d’efforts pour passer en revue les nouveaux renseignements en vue de déterminer s’il est de mise de les inclure dans les rapports, puis de modifier en conséquence les rapports cliniques. Afin de garantir l’efficacité de l’ensemble du processus d’examen, l’ACMTS n’acceptera les nouveaux renseignements en cours de reconsidération que pour les dossiers retenus pour examen dans le cadre du processus d’examen complexe. Cette modification aux procédures s’applique aux demandes d’examen ciblant les réunions de comité d’experts d’octobre 2022, et aux demandes ultérieures, dans le cas d’une recommandation initiale (les demandes de reconsidération en cours ayant été présentées avant les réunions des comités d’experts d’octobre 2022 suivront donc l’ancien processus).

L’ACMTS demeure déterminée à offrir un processus de reconsidération efficace, juste et inclusif; elle procèdera à un examen interne et évaluera d’autres options relatives à l’inclusion de nouveaux renseignements à l’étape de reconsidération en fonction des besoins.

2.2 Modification du gabarit de demande de reconsidération

À compter d’aujourd’hui, l’ACMTS adopte un gabarit de demande de reconsidération modifié. La longueur limite de la demande, une fois inscrite dans le gabarit, est maintenant de 5 pages (à l’exclusion des références). Pour connaitre toutes les consignes, veuillez consulter le gabarit de demande de reconsidération (en anglais). Cette modification aux procédures s’applique aux demandes de reconsidérations ciblant les réunions de comité d’experts de septembre 2022, et aux demandes ultérieures (les demandes de reconsidération en cours ayant été présentées avant les réunions des comités d’experts de septembre 2022 suivront donc l’ancien processus).

2.3. Rappel : gabarit de demande de reconsidération et gabarit de rétroaction des parties prenantes

Il est arrivé récemment que des promoteurs remplissent le gabarit de Rétroaction des parties prenantes sur la recommandation provisoire (en anglais), mais que leurs modifications au contenu de la recommandation correspondent plutôt à une demande de reconsidération. Cette pratique peut entrainer des retards, car l’ACMTS doit prendre le temps de demander des précisions au promoteur pour savoir s’il voulait demander une reconsidération (c.-à-d. s’il s’est trompé de gabarit). Nous rappelons aux promoteurs que les commentaires inscrits au gabarit de Rétroaction des parties prenantes sur la recommandation provisoire sont limités aux demandes de modifications au texte de la recommandation. Pour garantir l’équité de tous les examens, les promoteurs ne peuvent demander de modifier le contenu des conditions de remboursement que par le biais du gabarit de demande de reconsidération (en anglais). L’ACMTS n’examinera pas ces demandes autrement.

3. Modification des gabarits de présentation d’une demande

L’ACMTS adopte les gabarits modifiés de demande d’examen afin de combler d’importantes lacunes dans les anciens gabarits et de revoir le processus de soumission de nouveaux renseignements. Comme il a été mentionné précédemment, le plus souvent, l’ACMTS ne reçoit pas de préavis en cas d’ajout de nouvelles études cliniques ou analyses en cours d’examen (soit après le triage et l’admission pour examen de la demande). Depuis longtemps, l’ACMTS déploie tous les efforts possibles pour satisfaire les promoteurs qui présentent une demande et veulent faire inclure de nouveaux renseignements; toutefois, ces adaptations rendent le processus hautement inefficace pour l’ACMTS et peuvent prolonger l’examen quand il faut modifier en conséquence les rapports clinique et économique, lesquels sont la plupart du temps déjà achevés, ou presque, refaire les analyses économiques et discuter à nouveau avec les cliniciens spécialistes (en planifiant d’autres réunions d’experts pour notamment étayer la prise en compte des nouveaux renseignements).

3.1 Tableau d’études

L’ACMTS a modifié le gabarit du tableau d’études. Les promoteurs devront désormais indiquer clairement les dates prévues d’analyse pour les études cliniques incluses dans leur demande. Par la suite pour toute autre analyse (c.-à-d. les analyses non inscrites à la demande au moment de sa réception pour examen par l’ACMTS), les promoteurs devront fournir les renseignements suivants :

• ont-ils l’intention de soumettre ces analyses pour examen par l’ACMTS;
• quelle est la date prévue de soumission à l’ACMTS (le cas échéant).

Pour connaitre toutes les consignes, veuillez consulter le gabarit de tableau d’études (en anglais).

3.2 Vue d’ensemble de la demande

L’ACMTS a modifié le gabarit de vue d’ensemble de la demande. Les promoteurs devront désormais indiquer clairement l’information suivante au moment de présenter la demande :

• prévoient-ils soumettre de nouvelles études ou de nouvelles analyses au cours de l’étape de l’examen;
• quelle est la date prévue de soumission à l’ACMTS (le cas échéant).

Pour connaitre toutes les consignes, veuillez consulter le gabarit de Vue d’ensemble de la demande (en anglais).

L’ACMTS communiquera avec tout promoteur ayant une ou plusieurs demandes en cours pour savoir s’il prévoit soumettre de nouveaux renseignements pendant l’examen.

4. Communication des mises à jour du statut règlementaire à l’ACMTS

Nous avons modifié les Procédures relatives aux examens en vue du remboursement (en anglais), qui précisent maintenant que les promoteurs doivent aviser l’ACMTS dans un délai de 1 jour ouvrable des évènements suivants :

• le promoteur a retiré le produit du processus d’examen de Santé Canada;
• Santé Canada a publié un avis d’insuffisance et le promoteur n’a pas consenti ou ne consentira pas au processus d’échange de renseignements;
• Santé Canada a publié un avis d’insuffisance – retrait ou un avis de non-conformité.

L’ACMTS a déjà exigé que les promoteurs l’avisent de ces évènements dès que possible; toutefois, il est arrivé récemment que les promoteurs n’avisent pas rapidement l’ACMTS. Quand l’ACMTS poursuit ses travaux sur un dossier qui doit être retiré du processus, cela entraine un gaspillage des ressources qui pourraient autrement être réaffectées à d’autres demandes. L’ACMTS comprend que les promoteurs ont à gérer les communications entourant le retrait; aussi, elle pourra, sur demande, attendre avant d’afficher le statut de demande retirée sur son site Web.

5. Processus intérimaire d’examen des protéines plasmatiques et produits connexes de l’ACMTS et de la Société canadienne du sang

L’ACMTS et la Société canadienne du sang annoncent un nouveau processus d’appellation et de critères d’admissibilité pour le Processus intérimaire d’examen des protéines plasmatiques et produits connexes. Il n’y a pas d’autres changements annoncés et les examens continuent de se faire conformément aux Procédures relatives aux examens en vue du remboursement de l’ACMTS (en anglais).