Le point sur l’examen des médicaments — numéro 35

Consultez Le point sur l’examen des médicaments — numéro 35 pour connaitre les dernières nouvelles au sujet des programmes d’examen des médicaments de l’ACMTS. En voici les points saillants :

• Consultation sur les recommandations à durée limitée 
• Nouveau moment de lancement des appels d’observations des patients et des cliniciens
• Rappels importants sur le gabarit de synthèse des données probantes cliniques
• Instructions pour inviter l’ACMTS aux réunions de Santé Canada
• Rappel : révisions au calendrier de réunions des comités d’experts

Mise à jour sur les programmes de l’ACMTS

1.  Consultation sur les recommandations à durée limitée

L’ACMTS souhaite connaitre l’avis des parties prenantes sur une proposition consistant à émettre des recommandations à durée limitée. Ces recommandations seraient favorables au remboursement, mais pour une durée limitée, et sous réserve d’une éventuelle réévaluation qui porterait sur des données probantes supplémentaires venant atténuer l’incertitude dans le bénéfice clinique comparatif et le rapport cout/efficacité du médicament ou du schéma médicamenteux à l’examen. On trouvera les détails du processus proposé ainsi qu’un sommaire dans le document Consultation de l’ACMTS : processus proposé pour les recommandations de remboursement à durée limitée (en anglais).

Pour vous prononcer sur la proposition, veuillez répondre à notre questionnaire de rétroaction (en anglais) d’ici le 1er mai 2023, à 17 h HE. Pour que vos commentaires soient pris en compte, vous devez vous identifier à l’ACMTS. Une seule réponse par organisation sera acceptée. Pour toute question au sujet de la consultation, veuillez écrire à l’ACMTS.

Merci à l’avance pour votre intérêt pour nos processus d’examen.

2.  Nouveau moment de lancement des appels d’observations des patients et des cliniciens

À compter de maintenant, les appels d’observations des patients et des cliniciens seront affichés 29 jours ouvrables avant la date prévue de dépôt de la demande (plutôt que 20 jours ouvrables). La durée des appels demeure la même, c’est-à-dire que les groupes de défense des intérêts des patients et les groupes de cliniciens ont toujours un total de 35 jours ouvrables (à compter de la date où l’appel est lancé dans le bulletin hebdomadaire) pour préparer et présenter leurs observations. Cette modification vise à ce que l’ACMTS reçoive les observations des patients et des cliniciens plus tôt dans le processus d’examen. Elle entrainera ainsi d’importants gains d’efficacité administrative et permettra à l’ACMTS de tirer le maximum du temps consacré à chaque examen.

3.  Rappels importants sur le gabarit de synthèse des données probantes cliniques

3. 1.  Résumer les comparaisons indirectes
   Nous rappelons aux promoteurs que, conformément aux instructions fournies dans le gabarit et aux Procédures relatives aux examens en vue du remboursement de l’ACMTS (en anglais), toutes les comparaisons indirectes incluses dans un dossier de demande doivent être résumées dans la section 4 du gabarit de synthèse des données probantes cliniques (en anglais). Il est arrivé que des promoteurs fournissent dans le modèle économique des données provenant de comparaisons indirectes qui n’étaient pas résumées dans la section appropriée. Ces demandes ne seront pas acceptées jusqu’à ce que le promoteur présente un nouveau gabarit comprenant une synthèse de toutes les données probantes indirectes utilisées dans le dossier.

3. 2.  Remplir la section 2
   Nous rappelons aux promoteurs que la section 2 du gabarit de synthèse des données probantes cliniques doit être remplie. Les promoteurs doivent y résumer les méthodologies des différentes études et les résultats des essais pivots ainsi que d’autres études correspondant au protocole de la revue systématique. Il n’est pas acceptable de laisser la section 2 vierge et de ne remplir que la section 4 (soit la synthèse des comparaisons indirectes). Si vous avez des questions à propos du gabarit, veuillez écrire à [email protected]. 

4.  Invitations de l’industrie pour assister aux réunions préalables à une demande ou sur les projets en cours avec Santé Canada 

L’ACMTS se réjouit d’assister aux réunions de Santé Canada – réunions préalables à une demande, réunions sur les projets en cours ou consultations préalables au dépôt d’une demande d’essai clinique. Voici des consignes à suivre afin de simplifier le processus et de réduire le fardeau administratif pour les promoteurs :

Envoi d’une demande initiale à l’ACMTS

Où envoyer la demande initiale? Pour faire en sorte que la demande soit acheminée aux bonnes personnes et fasse l’objet d’un suivi approprié, veuillez acheminer les invitations uniquement à [email protected]. 

Quels renseignements inclure? Pour faire en sorte que les bonnes personnes assistent à la réunion, veuillez fournir les renseignements ci-dessous avec la demande initiale à l’ACMTS :

• Date et heure de la réunion 
• Lieu de la réunion (confirmation qu’une participation virtuelle est acceptable)
• Réunions préalables à une demande : nom du médicament et indication proposée
• Réunion sur les projets en cours : veuillez indiquer si les présentations porteront sur un domaine thérapeutique en particulier (p. ex. anticancéreux)
• Date limite pour recevoir la liste des participants de l’ACMTS 

Envoi des invitations à la réunion

Une fois que l’ACMTS a confirmé la liste des participants, veuillez envoyer les invitations à la réunion directement aux personnes désignées par l’ACMTS.

Téléversement des documents pour la réunion

L’ACMTS met à la disposition des promoteurs un portail sécurisé (le site SharePoint pour les demandes d’examen des médicaments) où ils peuvent téléverser des documents confidentiels en vue des différentes réunions. Veuillez suivre les instructions du Guide de configuration du site SharePoint de demandes d’examen des médicaments de l’ACMTS (en anglais) pour demander accès au site. Les promoteurs devraient demander accès au site SharePoint 10 jours ouvrables avant la date à laquelle ils prévoient téléverser les documents afin que l’ACMTS ait le temps de créer l’espace sécurisé pour la demande du promoteur. S’il est impossible de respecter ce délai, veuillez communiquer avec l’ACMTS ([email protected]) dès que possible de sorte que les documents nécessaires puissent être soumis à temps.

Participation de l’ACMTS aux réunions

Aux réunions organisées par Santé Canada, l’ACMTS observera les présentations et les discussions. Pour les questions sur le processus d’examen en vue du remboursement, les promoteurs devraient communiquer avec l’ACMTS directement et demander une réunion préparatoire pour avoir une discussion détaillée sur une demande à venir.

5.  Rappel : révisions au calendrier de réunions des comités d’experts

Nous rappelons aux promoteurs que l’ACMTS a affiché en décembre 2022 une nouvelle version du calendrier des réunions des comités d’experts (en anglais) contenant une mise à jour des plages de dates pour la présentation des demandes d’examen. Les promoteurs devraient examiner de près le nouveau calendrier et veiller à ce que les dates d’avis et de dépôt prévues concordent avec les nouvelles plages. 

Afin d’aider les promoteurs à cibler une date de réunion en particulier, l’ACMTS a ajouté une colonne indiquant la dernière journée où un promoteur peut présenter un préavis pour cibler la prochaine réunion disponible. L’ACMTS invite les promoteurs à envoyer le préavis aussi tôt que possible afin de l’aider dans la planification des ressources et l’établissement de son budget pour les programmes d’examen des médicaments. La date limite pour présenter un préavis ne devrait pas être vue comme la date cible à viser pour répondre à cette exigence.

Si vous avez des questions à propos du calendrier revu, veuillez écrire à [email protected].