Améliorer l’évaluation des médicaments avec tests diagnostiques compagnons

Dans le cadre d’une initiative en cours visant à améliorer et à moderniser le programme d’examen en vue du remboursement, l’Agence des médicaments du Canada lance la première phase d’amélioration des processus liés aux tests diagnostiques compagnons.

Un test diagnostique compagnon est une catégorie de dispositif médical utilisé conjointement avec un médicament et qui est essentiel à l’utilisation sure et efficace du médicament ou du produit biologique correspondant. Ces tests permettent de détecter des biomarqueurs susceptibles de prédire une réponse favorable à un traitement particulier et peuvent être utilisés pour personnaliser le traitement.

À l’heure actuelle, le promoteur d’un médicament doit inclure, le cas échéant, les considérations cliniques et économiques liées aux tests diagnostiques compagnons dans son dossier de demande d’examen en vue du remboursement. Jusqu’à maintenant, le processus d’examen comprenait une évaluation de l’utilité clinique des tests diagnostiques, et les données probantes étaient présentées en annexe dans le rapport d’examen clinique.

Les modifications que nous apportons, qui entrent en vigueur immédiatement, améliorent ce processus. Les voici :

• Révision des formulaires relatifs aux phases préparatoires : Nous avons revu le gabarit d’information préalable à la demande et les formulaires de préavis afin d’y recueillir des renseignements supplémentaires sur les nouveaux médicaments lorsqu’il pourrait y avoir une incidence sur les ressources relatives aux tests diagnostiques ou sur d’autres aspects du système de santé.  
• Refonte de la structure des rapports : Nous donnerons désormais plus de visibilité à l’examen des tests diagnostiques compagnons en produisant un rapport d’évaluation des procédures de tests distinct pour les médicaments ou les schémas thérapeutiques qui ont une incidence sur les ressources en matière de tests diagnostiques, plutôt que de présenter ces informations en annexe dans le rapport d’examen clinique.
• Collecte de commentaires améliorée : Nous avons modifié le gabarit de commentaires du promoteur sur les rapports provisoires (en anglais seulement) de façon à prévoir plus d’espace pour les commentaires portant expressément sur le rapport provisoire d’évaluation des procédures de tests, pour les demandes comportant des tests diagnostiques compagnons.
• Équipe spécialisée dans les procédures de tests : Une nouvelle équipe axée sur la médecine de précision au sein de notre portefeuille des dispositifs médicaux et des interventions cliniques procèdera à l’examen des tests diagnostiques compagnons. 

Un processus évolutif  

Nous avons initialement lancé un processus d’évaluation des tests diagnostiques compagnons en 2017; depuis, le paysage a considérablement évolué, et le domaine de la médecine de précision, qui consiste à cibler le traitement en fonction de tests diagnostiques compagnons, s’est développé. Pour de nombreux médicaments et schémas thérapeutiques complexes, commercialisés et en voie de l’être, il faut des données de tests diagnostiques et d’autres tests afin de guider les décisions thérapeutiques. L’arrivée de ces produits sur le marché canadien aura une incidence sur les ressources d’imagerie médicale et de diagnostic des systèmes de santé provinciaux et territoriaux.

Nous avons l’intention de lancer un nouveau processus d’examen élargi qui pourrait comprendre des évaluations des procédures de tests pour les produits qui ne s’accompagnent pas d’un test diagnostique compagnon particulier mais qui suscitent des considérations de mise en œuvre supplémentaires, lorsqu’un processus d’examen des données probantes pancanadien serait utile aux décideurs des provinces et territoires. Ces examens pourraient porter, par exemple, sur les considérations cliniques et économiques liées aux tests de diagnostic complémentaires, sur les répercussions sur les ressources d’imagerie médicale ou sur l’utilisation élargie des modalités de tests diagnostiques existantes.

Nous nous réjouissons à l’avance de poursuivre le dialogue sur ces questions avec les secteurs pharmaceutique, des sciences de la vie et des dispositifs médicaux, les groupes de patients partenaires, les sociétés cliniques et nos partenaires des systèmes de santé.