Participation des patients à la consultation scientifique

La rétroaction des patients fait partie intégrante de la préparation d’un rapport de consultation scientifique. Les informations sont recueillies par les moyens suivants :

1. Renseignements soumis par le demandeur dans le cahier d’information (si disponible)

Les demandeurs de consultation scientifique auprès de l’ACMTS doivent décrire les activités de participation des patients qu’ils ont menées au moment de déposer leur demande. Les demandeurs consignent dans le cahier d’information tous les échanges ou consultations qu’ils ont eus sur le plan des essais cliniques avec les patients ou les groupes de patients en lien au programme de développement de leur médicament. Si cette information est rendue accessible, l’ACMTS la prend en considération lors de la préparation de la consultation scientifique pour le client.

2. Entrevue avec les patients

Pour chaque demande, l’ACMTS contacte au moins un groupe pertinent de patients afin qu’il désigne son représentant, lequel viendra s’exprimer devant l’équipe du comité de consultation scientifique de l’ACMTS sur les traitements existants et les besoins qui ne sont pas satisfaits par ces traitements. S’il n’existe aucun groupe pertinent de patients, l’ACMTS tente de contacter un individu porteur de cette maladie ou affection. Aucune demande écrite formelle n’est requise du ou des représentants, et ce ou ces derniers ne sont nullement tenus d’assister à la rencontre entre l’ACMTS et le demandeur. Le ou les représentants reçoivent une compensation financière pour leur participation.

L’entrevue entre le ou les représentants des patients et l’ACMTS a lieu entre le moment de l’approbation de la demande et celui de la rencontre de consultation scientifique entre l’ACMTS et le demandeur. Une synthèse de l’entrevue avec les patients est ensuite présentée à l’équipe de consultation scientifique et le point de vue des patients est pris en considération lors de l’élaboration de la consultation scientifique. Si le ou les représentants des patients l’autorisent, la synthèse est rendue accessible au demandeur en annexe du Rapport de consultation scientifique. Des commentaires de groupes de patients fournis dans le cadre de demandes antérieures peuvent également être fournis en annexe, le cas échéant.

Les demandeurs au Programme de consultation scientifique de l’ACMTS doivent produire un Formulaire de renseignements sur le médicament (en anglais) afin de fournir des informations contextuelles au représentant des patients. Ce formulaire recueille de l’information au sujet du médicament et des essais cliniques de phase III prévus pour qu’une discussion pertinente au sujet de la demande puisse avoir lieu entre l’ACMTS et le ou les représentants des patients. Le demandeur n’est pas tenu de produire ce formulaire et ce dernier peut être produit en entier ou partiellement (c.-à-d. que les champs de renseignements sont optionnels à l’exception des noms du médicament et du demandeur, lesquels sont requis aux fins d’identification). Le demandeur est toutefois encouragé à remplir ce formulaire pour ainsi stimuler des commentaires hautement pertinents de la part des représentants des patients.

Confidentialité et processus de consultation des patients

Les représentants des patients doivent adhérer à l’Entente de confidentialité, aux Lignes directrices relatives à la confidentialité de la consultation scientifique et aux Lignes directrices sur les conflits d’intérêts à l’intention des entrepreneurs. 

Afin de protéger la confidentialité du nom du médicament et de celui du demandeur, il n’y a pas d’appel public à la rétroaction des patients. L’ACMTS communique plutôt directement avec les groupes de patients pour solliciter le nom de leur représentant. Le nom du médicament et celui du demandeur ainsi que le Formulaire de renseignements sur le médicament (si disponible) ne sont remis aux représentants des patients qu’une fois l’Entente de confidentialité signée. Ces renseignements ne sont pas communiqués aux autres membres du groupe de patients.

Bien que la consultation des patients fasse partie du processus de toute demande faite au Programme de consultation scientifique de l’ACMTS, l’information confidentielle provenant du demandeur et l’information produite dans le cadre du Programme de consultation scientifique ne sont communiquées aux groupes de patients que si le demandeur en donne l’autorisation formelle. Les demandeurs font part de leur autorisation dans la déclaration incluse dans le formulaire de demande de consultation scientifique en ligne.

Veuillez prendre note qu’en soumettant le Formulaire de renseignements sur le médicament (en anglais), le demandeur autorise par le fait même le partage de ce formulaire avec les représentants des patients participant à la consultation scientifique.

Évolution de la participation des patients à la consultation scientifique précoce

À l’heure actuelle, les pratiques d’excellence concernant la participation des patients aux consultations scientifiques précoces ne sont pas définies. La procédure de l’ACMTS progressera avec l’expérience acquise.