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Foire aux questions

GÉNÉRALITÉS

Q : Pourquoi l’ACMTS met-elle en place un Programme de consultation scientifique?

L’ACMTS met en place un Programme de consultation scientifique afin de répondre aux demandes des sociétés pharmaceutiques. Depuis 2008, l’ACMTS a reçu de multiples demandes pour la mise en place d’un tel programme.

Renseignez-vous au sujet des avantages d’un Programme de consultation scientifique pour les sociétés pharmaceutiques et l’ACMTS.

Q : Pourquoi avons-nous besoin d’un Programme de consultation scientifique à l’ACMTS alors que des programmes de ce genre sont déjà offerts de par le monde?

Au Canada, les représentants de l’industrie ont admis reconnaitre l’importance et la valeur de la compréhension des similitudes et différences de perspectives en ETS de par le monde. Cette compréhension contribue selon eux à optimiser les stratégies de développement des médicaments. De surcroit, la perspective canadienne de l’ACMTS apporte une valeur stratégique particulière.

Q : Quelles sont les retombées attendues du Programme de consultation scientifique pour les sociétés pharmaceutiques?

Quelques-unes des retombées du Programme de consultation scientifique :

  • une confirmation précoce des plans de développement et l’exécution plus rapide du développement;
  • un remaniement de la conception des études pour mieux répondre aux exigences des parties prenantes; 
  • une réduction des couts grâce à l’élimination d’études superflues;
  • une meilleure harmonisation des exigences des ETS entre les sociétés.

Q : Comment les transmissions de documents seront-elles gérées pour la consultation scientifique de l’ACMTS?

Le Programme de consultation scientifique de l’ACMTS vise à réaliser la transmission électronique de tout document en utilisant un système de messagerie Web sécurisé.

Suivez ce lien pour en savoir plus au sujet de la protection de l’information lors de consultation scientifique de l’ACMTS.

Q : Comment et quand l’ACMTS prévoit-elle d’évaluer le succès du Programme de consultation scientifique?

L’ACMTS prévoit de solliciter des commentaires de toutes les parties participant au Programme de consultation scientifique à la fermeture de chaque demande au moyen d’un sondage en ligne. Dans un premier temps, nous pensons effectuer des modifications continuellement afin d’optimiser la qualité et l’efficacité du Programme en nous basant sur les commentaires reçus de même que sur notre propre expérience à l’ACMTS.

Une fois que nous acquerrons plus d’expérience avec le Programme, nous comptons mener un sondage sur une plus grande échelle auprès d’anciens participants. En plus d’évaluer la satisfaction des participants envers le Programme et la consultation scientifique offerte, nous tenterons également d’évaluer les retombées en nous informant sur la façon dont les sociétés ont utilisé la consultation scientifique. Le moment de cette évaluation n’a pas encore été établi, mais elle sera probablement mise en place une fois que six (6) à dix (10) demandes de consultation scientifique ont été menées à terme.

L’ACMTS s’engage à améliorer continuellement la qualité du Programme de consultation scientifique. Toutes les parties impliquées sont invitées à nous faire part de leurs commentaires, et ce, à tout moment.

Q : Où se situe la consultation scientifique au sein de l’ACMTS? Fait-elle partie du Programme commun d’évaluation des médicaments?

Le Programme de consultation scientifique et le Programme commun d’évaluation des médicaments se situent dans différentes directions de services au sein de l’ACMTS. Des membres individuels de l’équipe de direction de l’ACMTS supervisent chacun l’un de ces services afin que les deux programmes restent autonomes et aussi afin d’éviter tout conflit d’intérêts perçu entre les deux programmes. 

Q : Qui puis-je contacter si j’ai d’autres questions?

Si vous avez d’autres questions, vous pouvez nous écrire à l’adresse suivante : requests@cadth.ca. L’équipe du Programme de consultation scientifique de l’ACMTS vous répondra dès que possible. 

ADMISSIBILITÉ

Q : Quels sont les produits admissibles à la consultation scientifique de l’ACMTS?

Les produits médicamenteux, sont admissibles à la consultation scientifique de l’ACMTS. Les produits admissibles englobent tout nouveau produit médicamenteux, tout produit médicamenteux qui porte de nouvelles indications, tout médicament indiqué pour des maladies rares et tout produit biologique ultérieur. Pour être admissible, un médicament doit se situer à un stade précoce de son développement, à un moment où les essais cliniques peuvent encore être modifiés selon les recommandations issues de la consultation scientifique (c.-à-d. avant que les essais de phase 3 n’aient commencé).

Renseignez-vous davantage sur l’admissibilité à la consultation scientifique de l’ACMTS.

Q : Quels produits ne sont pas admissibles à la consultation scientifique de l’ACMTS?

L’ACMTS n’offre pas de consultation sur les vaccins, les technologies non médicamenteuses (appareils médicaux, procédures médicales ou tests diagnostiques), ou encore les médicaments génériques.

Renseignez-vous davantage sur l’admissibilité à la consultation scientifique de l’ACMTS.

Q : À quel moment du développement d’un médicament une société pharmaceutique devrait-elle demander une consultation scientifique de l’ACMTS?

La consultation scientifique de l’ACMTS est offerte avant l’amorce des essais de phase 3. Le moment idéal pour déposer une demande de consultation scientifique de l’ACMTS est lors de la planification des essais de phase 3. Une demande peut également être déposée avant la finalisation des essais de phase 2. L’inclusion des résultats des essais de phase 2 dans le formulaire de demande et dans le Dossier de synthèse n’est pas obligatoire pour les besoins de la consultation scientifique. Afin que l’ACMTS fournisse des conseils scientifiques judicieux, les sociétés pharmaceutiques devraient être suffisamment avancées dans le développement pour être en mesure de soulever des préoccupations et des questions précises ainsi que des justifications détaillées sur lesquelles l’ACMTS peut se pencher et donner ses commentaires.

Renseignez-vous davantage sur l’admissibilité à la consultation scientifique de l’ACMTS.

Q : Est-ce que l’ACMTS offre la consultation scientifique après les essais de phase 3?

L’ACMTS n’offre pas de consultation scientifique après les essais de phase 3. Le Programme offre une consultation scientifique préliminaire pour les plans de développement prospectifs, à un stade où le demandeur peut encore tenir compte de la rétroaction de l’Agence dans le plan de développement. L’ACMTS n’offre pas de consultation scientifique pour l’analyse de données existantes.

Q : Est-ce que le Programme de consultation scientifique de l’ACMTS offre des conseils sur les aspects économiques aussi bien que sur les aspects cliniques des plans de développement?

Oui. Veuillez suivre ce lien pour obtenir plus d’information sur le type de consultation offerte par le Programme de l’ACMTS.

PROCESSUS

Q : Comment les sociétés pharmaceutiques peuvent-elles déposer une demande de consultation scientifique auprès de l’ACMTS?

Pour déposer une demande de consultation scientifique auprès de l’ACMTS, veuillez visiter le lien suivant : déposer une demande. Lisez attentivement le processus de dépôt d’une demande puis soumettez les renseignements requis par l’entremise du formulaire de demande en ligne (en anglais seulement).

Q : Que puis-je faire si la période de choix pour ma rencontre de consultation scientifique n’est plus disponible?

Nous vous invitons à réserver tôt afin d’accroitre vos chances d’obtenir la période de votre choix. Si la période souhaitée n’est pas disponible, vous pouvez demander à être inscrit sur la liste d’attente lorsque vous remplirez le formulaire de demande.

Renseignez-vous davantage sur les dépôts de demande de consultation scientifique de l’ACMTS.

Q : Qu’est-ce qu’un dossier de synthèse et quelles informations devraient y figurer?

Un Dossier de synthèse est un document que les sociétés pharmaceutiques soumettent à l’ACMTS au cours du processus de consultation scientifique. Ce dossier contient des renseignements généraux sur le produit médicamenteux et les indications pour lesquelles la consultation est demandée. Le Dossier de synthèse contient aussi une liste des questions ou des préoccupations pour lesquelles la société pharmaceutique souhaite obtenir une consultation. Chacune des questions et des préoccupations soulevées est accompagnée d’une démarche proposée (ou des options possibles), jumelée à des justifications. Nous vous invitons à lire les Directives sur le dossier de synthèse afin de préparer votre propre Dossier de synthèse en vous servant du modèle de présentation mis à votre disposition. Ces documents ont été conçus pour soutenir les sociétés pharmaceutiques dans l’organisation et la documentation des informations les plus pertinentes pour aider l’ACMTS à préparer une consultation scientifique pertinente.

Q : De combien de temps disposent les sociétés pharmaceutiques pour préparer leur dossier de synthèse?

L’ACMTS demande à ce que les sociétés pharmaceutiques déposent leur demande de consultation scientifique au moins 24 semaines avant la date de rencontre souhaitée. Cela signifie que les sociétés disposent de 10 semaines pour préparer leur dossier de synthèse, puisque ce dernier doit être soumis 14 semaines avant la rencontre de consultation scientifique. Cependant, les sociétés peuvent faire une demande de consultation scientifique auprès de l’ACMTS plus de 24 semaines à l’avance si elles souhaitent avoir plus de temps pour préparer leur dossier de synthèse. À titre d’exemple, si une société souhaite déposer une demande de consultation scientifique 36 semaines avant la rencontre, elle aura de 22 semaines pour préparer son dossier de synthèse.

Q : Combien de questions ou de préoccupations une société pharmaceutique peut-elle soumettre pour la consultation scientifique de l’ACMTS?

La consultation scientifique de l’ACMTS se déroule verbalement lors d’une rencontre de trois heures en personne. Un rapport de consultation scientifique est produit par la suite. Les sociétés pharmaceutiques devraient réfléchir à la quantité d’information dont il est possible de discuter pendant une rencontre de trois heures lorsqu’elles déterminent le nombre de questions ou de préoccupations à intégrer à la demande. En règle générale, un maximum de dix (10) questions peut être traité au cours d’une rencontre. Cependant, cela dépend de la complexité des questions. Un nombre un peu plus élevé ou un peu moins élevé de questions peut aussi être raisonnable. L’ACMTS peut vous aiguiller sur le nombre de questions si cet aspect vous préoccupe.

Q : Est-ce que le demandeur est pénalisé s’il est dans l’impossibilité de demander des clarifications dans les 10 jours alloués?

Il n’y a aucune pénalité pécuniaire si le demandeur se trouve dans l’impossibilité de demander des clarifications dans les 10 jours alloués. Toutefois, il est possible que le travail relatif à la consultation scientifique doive se poursuivre sans l’information requise, ce qui peut compromettre l’utilité de la consultation. 

Q : Quel usage l’équipe de consultation scientifique fera-t-elle de l’information issue de consultations scientifiques antérieures ou anticipées provenant d’un organisme de règlementation ou de tout autre organisme d’ETS et qui est requise pour le dossier de synthèse?

Cette information nous permettra de déterminer le moment où le demandeur souhaite obtenir une consultation scientifique de l’ACMTS par rapport au moment où il a demandé une consultation scientifique d’un autre programme existant. Cette information nous aidera à cerner la meilleure façon de procéder dans l’éventualité d’une demande de consultation scientifique parallèle auprès d’un organisme d’ETS ou d’organisme de règlementation, ou encore d’une demande de consultation scientifique auprès de multiples organismes d’ETS dans le futur.

Si le procès-verbal issu d’une consultation scientifique d’un organisme de règlementation est fourni (optionnel), l’ACMTS tiendra compte de ce dernier dans l’élaboration de sa consultation scientifique. Dans certains cas, cela contribue à éviter des contradictions potentielles dans l’offre de conseils ou les suggestions sur la façon de répondre aux besoins des ETS tout en se conformant aux exigences règlementaires, dans la mesure du possible. Finalement, cette information permettra aussi de fixer le niveau de priorité en vue d’une collaboration optimale avec les régulateurs au fur et à mesure que la consultation scientifique de l’ACMTS progresse. 

Q : Quel est l’objectif de la rencontre de consultation scientifique et qu’est-ce que les sociétés pharmaceutiques devraient attendre de cette rencontre?

L’objectif de la rencontre est de permettre à l’équipe de consultation scientifique de l’ACMTS d’offrir des conseils de façon verbale à la société pharmaceutique en fonction des questions et des préoccupations soulevées dans le dossier de synthèse. Cette rencontre fournit aussi l’occasion de tenir un dialogue ouvert et des discussions entre l’équipe de consultation scientifique de l’ACMTS et la société pharmaceutique.

Les représentants de l’ACMTS qui participent à la rencontre sont le directeur, le conseiller scientifique, 1 ou 2 employés du Programme de consultation scientifique, de 1 à 3 experts externes ainsi qu’un employé de l’ACMTS, selon le besoin. Le demandeur a le droit à dix (10) représentants. Les noms et titres des représentants assistant à la rencontre devront être communiqués à l’ACMTS environ trois (3) semaines avant celle-ci, le rôle de chacun devant être clairement indiqué. La rencontre est présidée par l’ACMTS. Le demandeur présente brièvement son médicament en début de rencontre. Le reste de la rencontre sert à la tenue de la consultation scientifique de l’ACMTS et aux échanges sur les problématiques.

Q : Est-ce que l’ACMTS remet un Rapport de consultation écrit?

Oui, l’ACMTS rédige et remet un Rapport de consultation scientifique. L’ACMTS fournit d’abord ses conseils verbalement lors de la rencontre de consultation scientifique en personne. Ensuite, l’ACMTS prépare la rédaction du rapport de consultation scientifique au cours des vingt (20) jours ouvrables suivant la rencontre, et dans lequel elle résume les conseils reçus lors de la rencontre. Le modèle de présentation « Rapport de consultation scientifique de l’ACMTS » est proposé à cette fin. Le demandeur dispose d’une occasion pour requérir des clarifications (ces dernières devant être directement liées au rapport de consultation scientifique parce qu’aucune nouvelle question ne peut être ajoutée à cette étape) et pour participer à une téléconférence de clarification, s’il le souhaite, avant la remise de la version définitive du rapport de consultation scientifique.

Q : Quelle est la différence entre la rencontre de consultation scientifique et une rencontre préalable au dépôt d’une demande d’évaluation au Programme commun d’évaluation des médicaments?

 

Rencontre de consultation scientifique

 

Rencontre préalable au dépôt d’une demande d’évaluation

Objectif

Soutenir la planification du développement de médicaments en fournissant des commentaires en fonction des exigences relatives aux preuves du point de vue des ETS et des payeurs

Faciliter la préparation, le dépôt et l’efficience d’une demande; les fabricants peuvent présenter le médicament et préciser les exigences du dépôt de la demande

Moment

Très tôt dans le développement du médicament (entre 5 et 7 ans avant l’approbation de Santé Canada, avant le début des essais de phase 3)

 

Tard dans le développement du médicament (dans les six mois suivant la demande d’évaluation au Programme commun d’évaluation des médicaments de l’ACMTS)

Gamme d’activités

Communication avec le demandeur, consultations avec des experts, préparation par l’ACMTS; se terminent par la production des résultats de l’ACMTS (Rapport de consultation scientifique) 

Rencontre avec le demandeur; aucune production des résultats de l’ACMTS

ETS = Évaluation des technologies de la santé

PARTICIPATION DES PATIENTS

Q : Les commentaires des patients sont-ils pris en considération dans le processus de consultation scientifique de l’ACMTS? Si oui, de quelle façon?

Oui. Nous vous invitons à lire la page Web sur la Participation des patients dans la consultation scientifique.

 Q : Pourquoi l’ACMTS demande-t-elle des informations sur la participation des patients dans le dossier de synthèse et comment cette information sera-t-elle utilisée dans le cadre d’une consultation scientifique portant sur les études de phase 3?

Plusieurs forums internationaux abordent la participation des patients dans le plan des essais cliniques. Si le demandeur a sollicité la rétroaction des patients concernant les essais cliniques de phase 3 dans le cadre de son projet de développement de son produit, l’ACMTS aimerait pouvoir prendre en compte cette information dans la préparation de la consultation scientifique. Par contre, si le demandeur n’a sollicité aucune rétroaction des patients, il doit tout simplement le mentionner dans la section 4.5 du Dossier de synthèse (résumé de la participation des patients, si disponible).

Q : L’information relative à la participation des patients fournie dans le dossier de synthèse doit-elle uniquement concerner les patients canadiens?

Toute l’information relative aux consultations avec les patients portant sur le plan des essais cliniques devrait être incluse. Toutefois, le pays où les consultations se sont déroulées devrait être mentionné. 

 Q : À quelle étape du processus la participation des patients est-elle sollicitée et comment les patients sont-ils recrutés? Y a-t-il un appel à la rétroaction semblable à celui utilisé pour le Programme commun d’examen des médicaments de l’ACMTS?

La participation des patients est sollicitée au stade précoce du processus de consultation scientifique avant que le dossier de synthèse ne soit soumis par le demandeur. Il n’y a aucun appel public à la rétroaction des patients, ceci afin de protéger l’identité et l’information concernant le demandeur. L’ACMTS préfère solliciter directement les représentants des patients par l’entremise des associations des patients. 

Renseignez-vous davantage sur le Programme de consultation scientifique de l’ACMTS.

Q : Les représentants des patients assistent-ils à la rencontre de consultation scientifique?

Non. Selon le processus de la consultation scientifique de l’ACMTS, les représentants des patients n’assistent pas à la rencontre pour le moment.

Q : L’ACMTS fournira-t-elle le Dossier de synthèse aux représentants des patients?

L’ACMTS fournit le Dossier de synthèse aux représentants des patients uniquement si le demandeur en a donné l’autorisation dans la section « déclaration » figurant dans le formulaire de demande en ligne et seulement si les représentants des patients souhaitent le consulter. L’ACMTS discutera avec les représentants des patients avant que le demandeur ne soumette le Dossier de synthèse. Le demandeur est requis de remplir et de soumettre un Formulaire d’information sur le médicament. Ce formulaire concerne l’information sur le médicament et les essais cliniques de phase 3 qui y sont associés pour permettre une discussion pertinente au sujet de la demande. Le demandeur n’est nullement obligé de remplir ce formulaire et ce dernier peut être rempli en entier ou en partie (c.-à-d. que tous les champs sont optionnels excepté ceux concernant les noms du médicament et du demandeur, lesquels sont requis aux fins d’identification).

Q : Le demandeur peut-il décider si la participation des patients est requise lors de sa demande de consultation scientifique?

Non. La participation des patients fait partie intégrante du processus de consultation scientifique de l’ACMTS pour toutes les demandes. Toutefois, le demandeur peut décider de quelle information (s’il y en a) soumise ou de celle produite par l’ACMTS dans le cadre du Programme de consultation scientifique peut être divulguée aux représentants des patients. Le demandeur fournit la permission de partager l’information dans la section « déclaration » du Formulaire de demande de consultation scientifique en ligne. Le demandeur a aussi l’option de remplir le Formulaire d’information sur le médicament destiné aux patients, lequel sera fourni aux représentants des patients comme information contextuelle sur le médicament en vue d’une discussion pertinente avec le personnel de l’ACMTS.

Renseignez-vous davantage sur le Programme de consultation scientifique de l’ACMTS.

CONFIDENTIALITÉ

Q : L’ACMTS utilise-t-elle un système sécurisé pour la transmission de documents électroniques? 

Oui. L’ACMTS a mis en place un système de messagerie sécurisé et un système sécurisé de transmission électronique de documents via le Web. Renseignez-vous davantage sur la protection de l’information.

Q : Les sociétés pharmaceutiques peuvent-elles partager le rapport de consultation scientifique avec d’autres entreprises ou autres organismes d’évaluation des technologies de la santé?

Selon les Lignes directrices sur la confidentialité de la consultation scientifique , tous les documents soumis par les sociétés pharmaceutiques et tous ceux produits par l’ACMTS au cours de la consultation scientifique doivent demeurer confidentiels et uniquement à l’usage du demandeur et de l’ACMTS (y compris les destinataires et représentants des patients autorisés, s’il y a lieu), sauf si la permission entendue, préalable ou écrite a été fournie à la fois par l’ACMTS et par le demandeur, ou comme l’exige la loi ou l’ordonnance d’un tribunal ou d’une cour. 

Q : Les membres du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) ont-ils accès au Rapport de consultation scientifique, s’il est disponible, aux fins de consultation lors de leurs délibérations pour les besoins d’une demande au Programme commun d’évaluation des médicaments?

Non. Les membres du CCEM n’ont pas accès au rapport de consultation scientifique. L’ACMTS ne divulgue pas au comité si un médicament a précédemment fait l’objet ou non d’une consultation scientifique de l’ACMTS.

Renseignez-vous davantage sur la confidentialité ou les conflits d’intérêts pour le Programme de consultation scientifique.

Q : Quelles sont les personnes au sein de l’ACMTS qui ont accès aux Dossiers de consultation scientifique?

L’accès aux dossiers de consultations scientifiques est strictement réservé aux employés du Programme de consultation scientifique et les dossiers sont conservés dans un endroit sécurisé. Cependant, l’équipe de consultation scientifique de l’ACMTS est autorisée à partager des informations au sein de l’organisme lorsque l’Agence le juge approprié. À titre d’exemple, les membres du personnel de consultation scientifique de l’ACMTS peuvent divulguer à d’autres employés de l’information concernant une nouvelle méthodologie dont ils ont pris connaissance par l’entremise du Programme de consultation scientifique. Dans un tel cas, l’information serait partagée aux fins de formation et pourrait être divulguée sans faire référence aux noms du médicament ou du demandeur. Il est à noter que tous les membres du personnel de l’ACMTS prenant part à la consultation scientifique doivent respecter les Lignes directrices sur la confidentialité de la consultation scientifique  et la Politique sur les conflits d’intérêts à l’attention des employés de l’ACMTS.

Renseignez-vous davantage sur la confidentialité liée à la consultation scientifique.

FRAIS

Q : Quels sont les frais relatifs à la consultation scientifique de l’ACMTS? Existe-t-il une grille tarifaire?

Veuillez consulter les pages Web Frais de consultation scientifique et les Barème des droits de consultation scientifique pour en savoir plus sur les frais et les versements.

Q : Y a-t-il des sanctions administratives pour les demandeurs qui doivent annuler une rencontre de consultation scientifique ou en changer la date?

Les changements apportés aux dates de rencontre, particulièrement ceux de dernière minute, posent un réel problème à l’ACMTS. L’ACMTS fera de son mieux pour convenir d’une nouvelle date lorsque la raison évoquée est valable, sans toutefois le garantir. Dans le cas d’un changement de date, l’ACMTS retiendra les sommes déjà payées, mais réorganisera le versement restant selon la nouvelle date de rencontre.

Si le demandeur se retire du Programme de consultation scientifique, l’ACMTS ne rembourse pas les sommes déjà versées. Selon l’étape à laquelle advient le retrait du programme, des frais supplémentaires peuvent être exigés selon les couts encourus et le travail accomplit à la date du retrait. La société pharmaceutique recevra une facture pour les frais additionnels dans les trente jours suivant son retrait du Programme.

Voir les Barème des droits de consultation scientifique pour en savoir plus sur le calendrier des versements.

EXPERTS

Q : Est-ce que l’ACMTS demande la participation d’experts et quel rôle jouent ces derniers dans le processus?

L’ACMTS demande la participation de deux (2) experts cliniques et d’un (1) expert en économie de la santé (lorsque pertinent) à chacune des consultations scientifiques. Les déclarations de conflits d’intérêt s signées sont examinées avant que les experts ne soient admis comme membre de l’équipe de consultation scientifique pour un médicament donné. Les experts collaborent à la préparation de la consultation avec les employés de l’ACMTS avant la rencontre en personne. Ils assistent à la rencontre de consultation scientifique et contribuent à la rédaction du Rapport de consultation scientifique.

Renseignez-vous davantage sur la participation d’experts au Programme de consultation scientifique.

Q : Comment l’ACMTS choisit-elle les experts qui participent à la consultation scientifique?

Les experts sont choisis en fonction de leur expertise clinique, économique ou méthodologique. Une évaluation des conflits d’intérêts potentiels fait également partie du processus de sélection.

Renseignez-vous davantage sur la participation d’experts au Programme de consultation scientifique.

Q : Est-ce que des représentants des régimes publics d’assurance médicaments seront invités à participer à la consultation scientifique de l’ACMTS à titre d’experts?

Le processus de consultation scientifique de l’ACMTS comprend la participation d’experts cliniques, économiques ou méthodologiques. La participation d’un représentant d’un régime d’assurance médicaments publique à la consultation scientifique n’est pas la norme habituelle. 

Q : Est-ce que des membres du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) sont invités à participer au Programme de consultation scientifique de l’ACMTS à titre d’experts?

Les membres actifs du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) ne sont pas invités à participer à la consultation scientifique de l’ACMTS à titre d’experts. Cependant, il est possible que les anciens membres du CCEM soient invités à titre d’experts, si cela est jugé nécessaire.

Renseignez-vous davantage sur la participation d’experts au Programme de consultation scientifique.

Q : L’ACMTS consultera-t-elle le demandeur au sujet de la sélection d’experts ou bien est-ce que l’ACMTS et le demandeur sélectionneront les experts d’un commun accord?

Non. Le demandeur ne sélectionnera pas les experts qui contribuent à organiser la consultation scientifique de l’ACMTS. Toutefois, il nous intéresse de connaitre l’avis du demandeur concernant la qualité des discussions, de même que les commentaires des experts sélectionnés. Nous prendrons l’avis du demandeur en considération pour nous aider à sélectionner les experts adéquats.

CONFLITS D’INTÉRÊTS

Q : Le demandeur pourra-t-il souligner les résultats de la consultation scientifique lors d’une demande d’examen subséquente au Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) de l’ACMTS?

Selon l’Avis de non-responsabilité relatif à la consultation scientifique, la consultation scientifique offerte au demandeur n’est pas considérée comme étant pertinente et ne doit pas être prise en considération lors d’évaluations ou recommandations futures de l’ACMTS. Par conséquent, l’inclusion des résultats de la consultation scientifique n’est pas permise dans une demande d’évaluation au PCEM.

Q : Est-ce-que les membres du personnel de l’ACMTS, experts, représentants des patients et membres du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) qui ont précédemment participé au Programme de consultation scientifique portant sur un médicament donné seront autorisés à participer ultérieurement au processus d’évaluation dudit médicament par le PCEM?

Les membres actifs du CCEM ne participent pas au Programme de consultation scientifique. Toutefois, les anciens membres le peuvent, si cela est jugé nécessaire. Un membre actif du CCEM qui a participé à une consultation scientifique portant sur un médicament donné avant d’être élu membre du Comité ne participera pas aux discussions, délibérations et recommandations au sujet dudit médicament si ce dernier fait l’objet d’une demande d’évaluation ultérieure par le PCEM. Les experts, représentants des patients ou membres du personnel de l’ACMTS qui ont connaissance du Rapport de consultation scientifique concernant un médicament ou qui ont assisté à la rencontre de consultation scientifique au sujet d’un médicament donné ne participeront pas à l’évaluation dudit médicament si ce dernier fait l’objet d’une demande d’évaluation ultérieure par le PCEM.

Renseignez-vous davantage sur les conflits d’intérêts relatifs au Programme de consultation scientifique de l’ACMTS.